Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af DAPT efter behandling med bestræbelser (Zotarolimus-eluerende stent) hos japanske patienter fra den virkelige verden (OPERA)

5. januar 2016 opdateret af: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Optimal varighed af DAPT efter behandling med bestræbelser (zotarolimus-eluerende stent) hos japanske patienter fra den virkelige verden: et prospektivt multicenterregister (OPERA)

Et prospektivt multicenterregister i japanske patienter i den virkelige verden, der gennemgår DAPT i tre måneder efter stenting. At vurdere den langsigtede sikkerhed af Endeavour Zotarolimus-eluerende stent gennem noninferioritet i det primære endepunkt mellem to forskellige kontinuerlige regimer (tre og tolv måneder) grupper af DAPT efter stenting med Endeavour Zotarolimus-eluerende stent hos japanske patienter i den virkelige verden og at undersøge den optimale varighed af DAPT efter stenting med Endeavour Zotarolimus-eluerende stent. Langtids-DAPT-gruppen i det nuværende kliniske studie (der skal tilegnes fra post-marketing-overvågningen af ​​Endeavour) bør bestå af på hinanden følgende patienter, der gennemgår DAPT i tolv måneder efter stenting, mens korttids-DAPT-gruppen (skal nyregistreres i den nuværende kliniske undersøgelse) bør bestå af patienter, der er instrueret i at gennemgå DAPT i tre måneder efter stenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Japan
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Japan
        • Fukui Cardiovascular center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Japan
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Japan
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japan
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Japan
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japan
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japan
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Japan
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Japan
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japan
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japan
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Japan
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Japan
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Japan
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Japan
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Japan
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Japan
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Japan
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Japan
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Japan
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Japan
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japan
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japan
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita City, Osaka, Japan
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Japan
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japan
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japan
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Japan
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Japan
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Japan
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Japan
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Japan
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Japan
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Japan
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske inklusionskriterier

    • Patient over 20 år.
    • Patient, der er klinisk indiceret for PCI ved stenting af mindst én koronar læsion, der er visuelt bekræftet ved koronar angiografi.
    • Patient, der har accepteret betingelserne efter at have modtaget en forklaring om indholdet af denne kliniske undersøgelse, og som har underskrevet samtykkeerklæringen, der er godkendt af det etiske bedømmelsesudvalg på hvert undersøgelsessted.
    • Patient, der har accepteret at gennemgå alle kliniske FU'er, der er anført i denne protokol.

  2. Koronare angiografiske inklusionskriterier:

    • Patient, som har en > 50 % okklusion eller stenose, som er visuelt bekræftet ved koronar angiografi i en naturlig koronararterie > 2,5 mm i diameter, og hvor den relevante koronararterie har en anatomisk struktur, der er kvalificeret til PCI med Endeavour Zotarolimus-eluerende stent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eksklusionskriterier

    • Patient over 85 år.
    • Patient med ST elevation MI, som kræver primær eller rednings-PCI, og hvis præstationsstatus falder ind under et af eksklusionskriterierne.
    • Patient med kardiogent shock.
    • Patient, der gennemgik stentbehandling med BMS i andre læsioner inden for 6 måneder før udførelsen af ​​indeks-PCI for målkarret.
    • Patient, der har gennemgået en vis behandling med DES for koronare læsioner.
    • Patient, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi inden for 12 måneder efter indeks PCI.
    • Patient, hvis venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er < 40 %.
    • Patient med en hæmoragisk disposition eller en historie med koagulationsabnormitet
    • Patient, hvor det samlede antal udsatte stents overstiger 4, uanset antallet af læsioner og antallet af berørte grene.
    • Patient med en verificeret historie med CVA før stenting.
    • Patient med en verificeret anamnese med aktivt mavesår eller blødning fra den øvre mave-tarmkanal før stenting.
    • Patient viser nedsat nyrefunktion. (serum kreatininkoncentration: > 1,8 mg/dL)
    • Patient med kendte kontraindikationer for aspirin eller clopidogrel. (lægen bør vurdere tolerabilitet inden for rækkevidden af ​​rutinemæssig medicinsk behandling)
    • Patient med en kendt lidelse, som har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
    • Patient, der er inkompetent til at overholde alle kliniske FU'er, der er anført i denne protokol.

  2. Angiografiske eksklusionskriterier:

    • Læsioner lokaliseret i saphenous venin graft (SVG).
    • Ubeskyttede læsioner i venstre koronarstamme.
    • Læsioner af in-stent restenose i tidligere indsat DES eller BMS.
    • Læsioner med en anatomisk struktur i kranspulsåren, som ikke er kvalificeret til behandling ved indsættelse af Endeavour ZES.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortvarig DAPT-gruppe
1.200 patienter, der skal nyregistreres: Gennemgår 3-måneders (+ 30 dage) DAPT (aspirin og clopidogrel)
Medicin: Clopidogrel
DAPT med aspirin 81 mg/dag (minimal dosis) og clopidogrel 75 mg/dag bør udføres i 3 måneder (+ 30 dage) efter stenting.
Ingen indgriben: Langsigtet DAPT-gruppe
1.200 patienter, der skal bevilges fra E-Japan post-marketing overvågning, som opfylder alle inklusionskriterier og ikke falder ind under nogen eksklusionskriterier i denne kliniske undersøgelse: Gennemgå 12-måneders DAPT (aspirin og clopidogrel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACCE (Netto uønsket klinisk og cerebral hændelse)
Tidsramme: 12 måneder
NACCE er defineret som et sammensat endepunkt bestående af død af nogle årsager (herunder hjertedød og ikke-kardial død), myokardieinfarkt (Q-wave MI og non-Q wave MI), cerebral vaskulær ulykke og større blødninger (i henhold til den modificerede version af REPLACE-2-kriterierne for blødning og i henhold til GUSTO-kriterierne for blødning).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af stenttrombose i henhold til definitionen af ​​det akademiske forskningsråd
12 måneder
MACE (større uønskede hjertehændelser)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forekomst af MACE i måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter stenting. MACE er defineret som et sammensat endepunkt, der består af hjertedød af nogle årsager (herunder hjerte- og ikke-kardial død), MI (Q-wave MI og non-Q wave MI), TLR og koronararterie-bypassgraft (CABG).
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
TVR (målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Forekomst af revaskularisering af målkar ved 9 og 12 måneder efter stenting.
9 og 12 måneder
TLR (target læsion revaskularization)
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Forekomst af revaskularisering af mållæsion ved 9 og 12 måneder efter stenting.
9 og 12 måneder
DAPT-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af DAPT og patientcompliance.
12 måneder
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af hæmoragiske komplikationer. (i henhold til den modificerede version af REPLACE-2-kriterierne for blødning og i henhold til GUSTO-kriterierne for blødning)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Ledende efterforsker: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Ledende efterforsker: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPERA 1.0 - AEEI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner