Durée optimale de la DAPT après un traitement avec Endeavour (stent à élution de zotarolimus) chez des patients japonais du monde réel (OPERA)
5 janvier 2016 mis à jour par: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Durée optimale de la DAPT après un traitement avec Endeavour (stent à élution de zotarolimus) chez des patients japonais du monde réel : un registre prospectif multicentrique (OPERA)
Un registre multicentrique prospectif chez des patients japonais du monde réel subissant une DAPT pendant trois mois après la pose d'un stent.
Évaluer l'innocuité à long terme du stent à élution de zotarolimus Endeavour par la non-infériorité du critère d'évaluation principal entre deux groupes de régimes continus différents (trois et douze mois) de DAPT après pose d'un stent avec un stent à élution de zotarolimus Endeavour chez des patients japonais du monde réel et examiner la durée optimale de DAPT après pose d'un stent avec un stent à élution de zotarolimus Endeavour.
Le groupe DAPT à long terme dans la présente étude clinique (à approprier de la surveillance post-commercialisation d'Endeavour) devrait être composé de patients consécutifs subissant DAPT pendant douze mois après la pose d'un stent, tandis que le groupe DAPT à court terme (à être nouvellement enregistré dans la présente étude clinique) devrait être composé de patients qui doivent subir une DAPT pendant trois mois après la mise en place d'un stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1187
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
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Chiba
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Asahi City, Chiba, Japon
- Asahi General Hospital
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Kisarazu City, Chiba, Japon
- Kimitsu Chuo Hospital
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Fukui
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Fukui City, Fukui, Japon
- Fukui Cardiovascular center
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, Japon
- Fukuoka City Hospital
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Fukuoka City, Fukuoka, Japon
- Fukuoka City Medical Association Hospital
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Fukuoka City, Fukuoka, Japon
- Fukuoka Red Cross Hospital
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Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japon
- University of Occupational and Environmental Health
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Koga City, Fukuoka, Japon
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
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Gifu
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Gifu City, Gifu, Japon
- Gifu Heart Center
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Hiroshima
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Fukuyama City, Hiroshima, Japon
- Fukuyama City Hospital
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Hiroshima City, Hiroshima, Japon
- Hiroshima Railway Hospital
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Hiroshima City, Hiroshima, Japon
- Tsuchiya General Hospital
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Hokkaido
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Monbetsu-gun, Hokkaido, Japon
- Engaru-Kosei General Hospital
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Hyogo
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Amagasaki City, Hyogo, Japon
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
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Amagasaki City, Hyogo, Japon
- Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
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Kobe City, Hyogo, Japon
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe City, Hyogo, Japon
- Shakaihoken Kobe Central Hospital
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Miki City, Hyogo, Japon
- Miki City Hospital
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Nishinomiya City, Hyogo, Japon
- Hyogo College of Medicine
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Nishinomiya City, Hyogo, Japon
- Meiwa General Hospital
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Sumoto City, Hyogo, Japon
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa City, Ishikawa, Japon
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa
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Sakaide City, Kagawa, Japon
- Kaisei General Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima City, Kagoshima, Japon
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima City, Kagoshima, Japon
- Tenyoukai Central Hospital
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Kanagawa
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Ebina City, Kanagawa, Japon
- Ebina General Hospital
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Fujisawa City, Kanagawa, Japon
- Fujisawa City Hospital
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Kawasaki City, Kanagawa, Japon
- Kawasaki Municipal Tama Hospital
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Kawasaki City, Kanagawa, Japon
- St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
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Kawasaki City, Kanagawa, Japon
- St. Marianna University School of Medicine
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Kawasaki City, Kanagawa, Japon
- Synthesis Shinkawahashi Hospital
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Odawara City, Kanagawa, Japon
- Odawara Cardiovascular Hospital
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Sagamihara City, Kanagawa, Japon
- Kitazato University School of Medicine
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Sagamihara City, Kanagawa, Japon
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, Japon
- Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
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Yokohama City, Kanagawa, Japon
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, Japon
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, Japon
- St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, Japon
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, Japon
- Yokohama City University Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, Japon
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kumamoto City, Kumamoto, Japon
- Kumamoto Red Cross Hospital
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Kumamoto City, Kumamoto, Japon
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto City, Kumamoto, Japon
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto City, Kumamoto, Japon
- Sugimura Hospital
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Kyoto
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Kyoto City, Kyoto, Japon
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Kyoto City, Kyoto, Japon
- Koseikai Takeda Hospital
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Kyoto City, Kyoto, Japon
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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Sagara-gun, Kyoto, Japon
- Gakken The Holy City Medical Association Hospital
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Uji City, Kyoto, Japon
- Uji Tokushukai Hospital
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Mie
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Matsuzaka City, Mie, Japon
- Matsuzaka Central General Hospital
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Suzuka City, Mie, Japon
- Suzuka Central General Hospital
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Taki-gun, Mie, Japon
- Mie Heart Center
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Tsu City, Mie, Japon
- Mie University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki City, Nagasaki, Japon
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
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Okayama
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Kurashiki City, Okayama, Japon
- Kawasaki Medical School
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Okayama City, Okayama, Japon
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okayama City, Okayama, Japon
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Okinawa
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Naha City, Okinawa, Japon
- Ohama Daiichi Hospital
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Okinawa City, Okinawa, Japon
- Nakagami Hospital
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japon
- Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
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Urasoe City, Okinawa, Japon
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Higashi Osaka City, Osaka, Japon
- Kawachi General Hospital
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Hirakata City, Osaka, Japon
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Moriguchi City, Osaka, Japon
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Neyagawa City, Osaka, Japon
- Komatsu General Hospital
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Osaka City, Osaka, Japon
- Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
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Osaka City, Osaka, Japon
- Nissay Hospital
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Osaka City, Osaka, Japon
- Osaka City General Hospital
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Osaka City, Osaka, Japon
- Osaka City University, Graduate School of Medicine
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Osaka City, Osaka, Japon
- Osaka Ekisaikai Hospital
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Osaka City, Osaka, Japon
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
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Osaka City, Osaka, Japon
- Osaka General Medical Center
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Osaka City, Osaka, Japon
- Osaka Gyoumeikan Hospital
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Osaka City, Osaka, Japon
- Osaka Police Hospital
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Osaka City, Osaka, Japon
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai City, Osaka, Japon
- Bell Land General Hospital
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Sakai City, Osaka, Japon
- Mimihara General Hospital
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Suita City, Osaka, Japon
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Suita City, Osaka, Japon
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Suita City, Osaka, Japon
- Saiseikai Senri Hospital
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Takatsuki City, Osaka, Japon
- Hokusetsu General Hospital
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Takatsuki City, Osaka, Japon
- Midorigaoka Hospital
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Saga
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Saga City, Saga, Japon
- Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
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Saitama
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Kawaguchi City, Saitama, Japon
- Mashiko Hospital
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Saitama City, Saitama, Japon
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
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Shiga
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Kusatsu City, Shiga, Japon
- Kusatsu Heart Center
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Moriyama City, Shiga, Japon
- Shiga Medical Center for Adults
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Omihachiman City, Shiga, Japon
- Omihachiman Community Medical Center
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Otsu City, Shiga, Japon
- Biwako Ohashi Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu City, Shizuoka, Japon
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hamamatsu City, Shizuoka, Japon
- Hamamatsu Medical Center
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Izunokuni City, Shizuoka, Japon
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokushima
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Komatsujima City, Tokushima, Japon
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japon
- Ayase heart hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- St. Luke's International Hospital
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Fuchu City, Tokyo, Japon
- Sakakibara Heart Institute
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Fuchu City, Tokyo, Japon
- Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
- Itabashi Chuo Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
- Nihon University School of Medicine
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon
- Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
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Meguro-ku, Tokyo, Japon
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon
- The Cardiovascular Institute
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon
- JR Tokyo General Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
- NTT Medical Center Tokyo
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Tottri
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Yonago City, Tottri, Japon
- Tottri University
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Yamaguchi
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Yanai City, Yamaguchi, Japon
- Shuto General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion clinique
- Patient de plus de 20 ans.
- Patient cliniquement indiqué pour une ICP par stenting au moins dans une lésion coronarienne confirmée visuellement par coronarographie.
- Patient qui a accepté les conditions après avoir reçu une explication sur le contenu de la présente étude clinique et qui a signé le formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique de chaque site d'étude.
- Patient ayant accepté de subir toutes les FU cliniques listées dans le présent protocole.
Critères d'inclusion angiographique coronaire :
- Patient présentant une occlusion ou une sténose > 50 % confirmée visuellement par angiographie coronarienne dans une artère coronaire native > 2,5 mm de diamètre et chez qui l'artère coronaire concernée a une structure anatomique éligible pour une ICP avec un stent à élution de zotarolimus Endeavour.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique
- Patient de plus de 85 ans.
- Patient avec IDM avec sus-décalage du segment ST qui nécessite une ICP primaire ou de secours et dont l'état de performance correspond à l'un des critères d'exclusion.
- Patient en état de choc cardiogénique.
- Patient ayant subi un traitement par stent avec BMS dans d'autres lésions dans les 6 mois précédant la réalisation de l'ICP d'index du vaisseau cible.
- Patient ayant subi un traitement au DES pour des lésions coronaires.
- Patient devant subir une intervention chirurgicale élective dans les 12 mois suivant l'ICP index.
- Patient dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est < 40 %.
- Patient avec une prédisposition hémorragique ou des antécédents d'anomalie de la coagulation
- Patient chez qui le nombre total de stents déployés dépasse 4, quel que soit le nombre de lésions et le nombre de branches atteintes.
- Patient ayant des antécédents vérifiés d'AVC avant la pose d'un stent.
- Patient ayant des antécédents vérifiés d'ulcère gastro-duodénal actif ou de saignement du tractus gastro-intestinal supérieur avant la pose d'un stent.
- Patient présentant une fonction rénale altérée. (concentration de créatinine sérique : > 1,8 mg/dL)
- Patient présentant des contre-indications connues à l'aspirine ou au clopidogrel. (le médecin doit évaluer la tolérance dans le cadre des soins médicaux de routine)
- Patient avec un trouble connu dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
- Patient incapable d'adhérer à toutes les FU cliniques répertoriées dans le présent protocole.
Critères d'exclusion angiographique :
- Lésions situées au sein du greffon veineux saphène (SVG).
- Lésions non protégées du tronc coronaire gauche.
- Lésions de resténose intra-stent dans des DES ou BMS précédemment déployés.
- Lésions avec une structure anatomique de l'artère coronaire qui n'est pas éligible au traitement par le déploiement d'Endeavour ZES.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe DAPT à court terme
1 200 patients à réinscrire : Subir 3 mois (+ 30 jours) DAPT (aspirine et clopidogrel)
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La DAPT utilisant de l'aspirine 81 mg/jour (dose minimale) et du clopidogrel 75 mg/jour doit être effectuée pendant 3 mois (+ 30 jours) après la mise en place d'un stent.
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Aucune intervention: Groupe DAPT à long terme
1 200 patients à retirer de la surveillance post-commercialisation d'E-Japan qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne relèvent d'aucun critère d'exclusion de la présente étude clinique : subir une DAPT de 12 mois (aspirine et clopidogrel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NACCE (Evénement clinique et cérébral indésirable net)
Délai: 12 mois
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Le NACCE est défini comme un paramètre composite comprenant le décès dû à certaines causes (y compris la mort cardiaque et la mort non cardiaque), l'infarctus du myocarde (IM à onde Q et IM sans onde Q), l'accident vasculaire cérébral et l'hémorragie majeure (selon la version modifiée des critères REPLACE-2 pour les saignements et selon les critères GUSTO pour les saignements).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois
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Incidence de thrombose de stent selon la définition du conseil de recherche universitaire
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12 mois
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MACE (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Incidence de MACE aux mois 1, 3, 6, 9 et 12 après pose de stent.
MACE est défini comme un critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque due à certaines causes (y compris la mort cardiaque et non cardiaque), l'IM (IM à onde Q et IM sans onde Q), le TLR et le pontage aortocoronarien (CABG).
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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TVR (revascularisation du vaisseau cible)
Délai: 9 et 12 mois
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Incidence de la revascularisation du vaisseau cible aux mois 9 et 12 après la pose d'un stent.
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9 et 12 mois
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TLR (revascularisation de la lésion cible)
Délai: 9 et 12 mois
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Incidence de revascularisation de la lésion cible aux mois 9 et 12 après pose de stent.
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9 et 12 mois
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Conformité DAPT
Délai: 12 mois
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Durée du DAPT et observance du patient.
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12 mois
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Complications hémorragiques
Délai: 12 mois
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Incidence des complications hémorragiques.
(selon la version modifiée des critères REPLACE-2 pour les saignements et selon les critères GUSTO pour les saignements)
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
- Chercheur principal: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
- Chercheur principal: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
30 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- OPERA 1.0 - AEEI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .