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Durata ottimale della DAPT dopo il trattamento con Endeavor (stent a rilascio di Zotarolimus) in pazienti giapponesi del mondo reale (OPERA)

5 gennaio 2016 aggiornato da: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Durata ottimale della DAPT dopo il trattamento con Endeavor (stent a rilascio di Zotarolimus) in pazienti giapponesi del mondo reale: un registro multicentrico prospettico (OPERA)

Un registro multicentrico prospettico in pazienti giapponesi del mondo reale sottoposti a DAPT per tre mesi dopo lo stent. Per valutare la sicurezza a lungo termine dello stent a rilascio di Endeavor Zotarolimus attraverso la non inferiorità nell'endpoint primario tra due diversi gruppi di regime continuo (tre e dodici mesi) di DAPT dopo stent con stent a rilascio di Endeavor Zotarolimus in pazienti giapponesi del mondo reale e per esaminare la durata ottimale della DAPT dopo lo stent con Endeavour Zotarolimus-eluting stent. Il gruppo DAPT a lungo termine nel presente studio clinico (da stanziare dalla sorveglianza post-marketing di Endeavor) dovrebbe consistere in pazienti consecutivi sottoposti a DAPT per dodici mesi dopo lo stent, mentre il gruppo DAPT a breve termine (da registrare di recente in il presente studio clinico) dovrebbe consistere in pazienti che sono istruiti a sottoporsi a DAPT per tre mesi dopo lo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1187

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Giappone
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Giappone
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Giappone
        • Fukui Cardiovascular center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Giappone
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Giappone
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Giappone
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Giappone
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Giappone
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Giappone
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Giappone
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Giappone
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Giappone
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Giappone
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Giappone
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Giappone
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Giappone
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Giappone
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Giappone
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Giappone
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Giappone
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Giappone
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Giappone
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Giappone
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Giappone
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Giappone
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Giappone
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Giappone
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Giappone
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Giappone
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Giappone
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Giappone
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Giappone
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Giappone
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Giappone
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Giappone
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Giappone
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Giappone
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Giappone
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Giappone
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Giappone
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Giappone
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Giappone
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Giappone
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Giappone
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Giappone
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Giappone
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita City, Osaka, Giappone
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Giappone
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Giappone
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Giappone
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Giappone
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Giappone
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Giappone
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Giappone
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Giappone
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Giappone
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Giappone
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Giappone
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Giappone
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Giappone
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Giappone
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Giappone
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Giappone
        • Shuto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione clinica

    • Paziente di età superiore ai 20 anni.
    • Paziente clinicamente indicato per PCI mediante stenting in almeno una lesione coronarica confermata visivamente dall'angiografia coronarica.
    • Paziente che ha accettato le condizioni dopo aver ricevuto una spiegazione sui contenuti del presente studio clinico e che ha firmato il modulo di consenso approvato dal comitato di revisione etica in ciascun sito di studio.
    • Paziente che ha accettato di sottoporsi a tutte le FU cliniche elencate nel presente protocollo.

  2. Criteri di inclusione dell'angiografia coronarica:

    • Pazienti con occlusione o stenosi > 50% confermata visivamente dall'angiografia coronarica in un'arteria coronarica nativa > 2,5 mm di diametro e in cui l'arteria coronaria interessata ha una struttura anatomica idonea per PCI con stent a rilascio di Endeavor Zotarolimus.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione clinica

    • Paziente di età superiore a 85 anni.
    • Pazienti con IM con sopraslivellamento del tratto ST che richiedono PCI primario o di salvataggio e il cui performance status rientra in uno qualsiasi dei criteri di esclusione.
    • Paziente con shock cardiogeno.
    • Paziente sottoposto a trattamento con stent con BMS in altre lesioni entro 6 mesi prima dell'esecuzione dell'indice PCI del vaso bersaglio.
    • Paziente che ha subito un trattamento con DES per lesioni coronariche.
    • Paziente che è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo entro 12 mesi dall'indice PCI.
    • Paziente la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è < 40%.
    • Paziente con predisposizione emorragica o anamnesi di anomalie della coagulazione
    • Paziente in cui il numero totale di stent dispiegati supera 4, indipendentemente dal numero di lesioni e dal numero di rami interessati.
    • Paziente con una storia verificata di CVA prima dello stent.
    • Paziente con una storia accertata di ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore prima dello stenting.
    • Paziente che mostra compromissione della funzionalità renale. (concentrazione di creatinina sierica: > 1,8 mg/dL)
    • Paziente con controindicazioni note per aspirina o clopidogrel. (il medico dovrebbe valutare la tollerabilità nell'ambito delle cure mediche di routine)
    • Paziente con un disturbo noto che ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
    • Paziente incapace di aderire a tutte le FU cliniche elencate nel presente protocollo.

  2. Criteri di esclusione angiografica:

    • Lesioni localizzate all'interno dell'innesto della vena safena (SVG).
    • Lesioni non protette nel tronco coronarico sinistro.
    • Lesioni della restenosi interna allo stent in DES o BMS precedentemente distribuiti.
    • Lesioni con una struttura anatomica dell'arteria coronaria non idonea al trattamento mediante l'impiego di Endeavor ZES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DAPT a breve termine
1.200 pazienti da registrare di recente: sottoposti a DAPT di 3 mesi (+ 30 giorni) (aspirina e clopidogrel)
Droga: Clopidogrel
La DAPT con aspirina 81 mg/die (dose minima) e clopidogrel 75 mg/die deve essere condotta per 3 mesi (+ 30 giorni) dopo lo stent.
Nessun intervento: Gruppo DAPT a lungo termine
1.200 pazienti da stanziare dalla sorveglianza post-marketing di E-Japan che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non rientrano in alcun criterio di esclusione del presente studio clinico: Sottoporsi a DAPT di 12 mesi (aspirina e clopidogrel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACCE (Eventi avversi clinici e cerebrali netti)
Lasso di tempo: 12 mesi
NACCE è definito come un endpoint composito costituito da morte per alcune cause (inclusa morte cardiaca e morte non cardiaca), infarto del miocardio (IM con onda Q e IM con onda non Q), incidente vascolare cerebrale ed emorragia maggiore (secondo la versione modificata dei criteri REPLACE-2 per il sanguinamento e secondo i criteri GUSTO per il sanguinamento).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di trombosi dello stent secondo la definizione del consiglio accademico di ricerca
12 mesi
MACE (eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Incidenza di MACE ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 dopo lo stent. Il MACE è definito come un endpoint composito costituito da morte cardiaca per alcune cause (inclusa morte cardiaca e non cardiaca), MI (MI con onda Q e MI con onda non Q), TLR e bypass aorto-coronarico (CABG).
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
TVR (rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 9 e 12 mesi dopo lo stent.
9 e 12 mesi
TLR (rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target a 9 e 12 mesi dopo lo stent.
9 e 12 mesi
Conformità DAPT
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della DAPT e compliance del paziente.
12 mesi
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza delle complicanze emorragiche. (secondo la versione modificata dei criteri REPLACE-2 per il sanguinamento e secondo i criteri GUSTO per il sanguinamento)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Investigatore principale: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Investigatore principale: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPERA 1.0 - AEEI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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