Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAPT:n optimaalinen kesto Endeavour-hoidon jälkeen (tsotarolimuusia eluoiva stentti) tosielämän japanilaisilla potilailla (OPERA)

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

DAPT:n optimaalinen kesto Endeavour-hoidon (tsotarolimuusia eluoiva stentti) jälkeen todellisissa japanilaisissa potilaissa: Prospective Multicenter Registry (OPERA)

Tuleva monikeskusrekisteri todellisista japanilaisista potilaista, joille tehdään DAPT kolmen kuukauden ajan stentoinnin jälkeen. Arvioida Endeavour Zotarolimuusia eluoivan stentin pitkän aikavälin turvallisuutta, koska se ei ole huonompi primaarisessa päätetapahtumassa kahden eri jatkuvan hoito-ohjelman (kolme ja kaksitoista kuukautta) DAPT-ryhmän välillä stentauksen jälkeen Endeavour Zotarolimuusia eluoivalla stentillä todellisissa japanilaisissa potilaissa ja tutkia DAPT:n optimaalinen kesto Endeavour Zotarolimuusia eluoivalla stentillä tehdyn stentoinnin jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen pitkäaikaisen DAPT-ryhmän (joka otetaan käyttöön Endeavorin markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta) tulisi koostua peräkkäisistä potilaista, joille tehdään DAPT 12 kuukauden ajan stentoinnin jälkeen, kun taas lyhytkestoisen DAPT-ryhmän (jota rekisteröidään äskettäin Tässä kliinisessä tutkimuksessa) tulisi koostua potilaista, joille on ohjeistettu DAPT-hoitoa kolmen kuukauden ajan stentauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1187

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Japani
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Japani
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Japani
        • Fukui Cardiovascular Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japani
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Japani
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japani
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Japani
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japani
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japani
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Japani
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Japani
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Japani
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japani
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Japani
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japani
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japani
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Japani
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japani
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japani
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japani
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japani
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Japani
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Japani
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japani
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japani
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japani
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japani
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Japani
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japani
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japani
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japani
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japani
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japani
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japani
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Japani
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Japani
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Japani
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Japani
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Japani
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Japani
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japani
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japani
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Japani
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Japani
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Japani
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Japani
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Japani
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Japani
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Japani
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japani
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japani
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japani
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Japani
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita City, Osaka, Japani
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Japani
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japani
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japani
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Japani
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Japani
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japani
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Japani
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Japani
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Japani
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Japani
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japani
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japani
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japani
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Japani
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Japani
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Japani
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Japani
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Japani
        • Shuto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliiniset sisällyttämiskriteerit

    • Yli 20-vuotias potilas.
    • Potilas, jolle on kliinisesti indikoitu PCI:n stentointi vähintään yhdessä sepelvaltimon leesiossa, joka on visuaalisesti vahvistettu sepelvaltimon angiografialla.
    • Potilas, joka on suostunut ehtoihin saatuaan selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen sisällöstä ja joka on allekirjoittanut kunkin tutkimuspaikan eettisen arviointilautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen.
    • Potilas, joka on suostunut suorittamaan kaikki tässä protokollassa luetellut kliiniset FU:t.

  2. Sepelvaltimon angiografian sisällyttämiskriteerit:

    • Potilas, jolla on > 50 %:n tukos tai ahtauma, joka on visuaalisesti vahvistettu sepelvaltimon angiografialla halkaisijaltaan > 2,5 mm:n alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka vastaavan sepelvaltimon anatominen rakenne on kelvollinen PCI:lle Endeavour Zotarolimuusia eluoivalla stentillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset poissulkemiskriteerit

    • Yli 85-vuotias potilas.
    • Potilas, jolla on ST-korkeus MI ja joka tarvitsee ensisijaista tai pelastusvaiheen PCI:tä ja jonka suorituskyvyn tila on minkä tahansa poissulkemiskriteerin alainen.
    • Potilas, jolla on kardiogeeninen shokki.
    • Potilas, jolle tehtiin stenttihoito BMS:llä muissa leesioissa 6 kuukauden sisällä ennen kohdesuoneen indeksin PCI:n suorittamista.
    • Potilas, jolle on tehty DES-hoitoa sepelvaltimon leesioiden vuoksi.
    • Potilas, jolle on määrä tehdä elektiivinen leikkaus 12 kuukauden sisällä indeksi-PCI:stä.
    • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 40 %.
    • Potilas, jolla on verenvuotoalttius tai anamneesissa koagulaatiohäiriö
    • Potilas, jolle asennettujen stenttien kokonaismäärä ylittää 4 leesioiden lukumäärästä ja vahingoittuneiden oksien lukumäärästä riippumatta.
    • Potilas, jolla on todennettu CVA ennen stentointia.
    • Potilas, jolla on todennettu aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ennen stentointia.
    • Potilas, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt. (seerumin kreatiniinipitoisuus: > 1,8 mg/dl)
    • Potilas, jolla tunnetaan aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aiheita. (lääkärin tulee arvioida siedettävyys rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon puitteissa)
    • Potilas, jolla on tunnettu sairaus ja jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
    • Potilas, joka ei ole pätevä noudattamaan kaikkia tässä protokollassa lueteltuja kliinisiä FU:ita.

  2. Angiografiset poissulkemiskriteerit:

    • Leesioita, jotka sijaitsevat saphenous venin graftissa (SVG).
    • Suojaamattomat vauriot vasemmassa sepelvaltimon rungossa.
    • In-stentin restenoosin leesiot aiemmin käytetyssä DES:ssä tai BMS:ssä.
    • Leesiot, joiden sepelvaltimon anatominen rakenne ei sovellu hoitoon Endeavour ZES:n avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen DAPT-ryhmä
1 200 äskettäin rekisteröitävää potilasta: 3 kuukauden (+ 30 päivää) DAPT (aspiriini ja klopidogreeli)
Lääke: Klopidogreeli
DAPT-hoitoa, jossa käytetään aspiriinia 81 mg/vrk (minimiannos) ja klopidogreelia 75 mg/vrk, tulee suorittaa 3 kuukauden ajan (+ 30 päivää) stentoinnin jälkeen.
Ei väliintuloa: Pitkäaikainen DAPT-ryhmä
1 200 potilasta, jotka otetaan käyttöön E-Japanin markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä kuulu minkään tämän kliinisen tutkimuksen poissulkemiskriteerien piiriin: 12 kuukauden DAPT (aspiriini ja klopidogreeli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NACCE (nettohaitallinen kliininen ja aivotapahtuma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NACCE määritellään yhdistelmäpäätetapahtumaksi, joka koostuu kuolemasta joistakin syistä (mukaan lukien sydänkuolema ja ei-sydänkuolema), sydäninfarktista (Q-aallon MI ja ei-Q-aallon MI), aivoverisuonionnettomuudesta ja suuresta verenvuodosta (muokatun version mukaan REPLACE-2-kriteerit verenvuodon osalta ja GUSTO-kriteerit verenvuodon osalta).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitromboosin ilmaantuvuus akateemisen tutkimusneuvoston määritelmän mukaan
12 kuukautta
MACE (suuret haitalliset sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
MACE:n esiintyvyys kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12 stentoinnin jälkeen. MACE määritellään yhdistelmäpäätepisteeksi, joka koostuu sydänkuolemasta joistakin syistä (mukaan lukien sydän- ja ei-sydänkuolema), MI:stä (Q-aallon MI ja ei-Q-aallon MI), TLR:stä ja sepelvaltimon ohitussiirrosta (CABG).
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
TVR (kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
Kohdesuonen revaskularisaatioiden ilmaantuvuus 9 ja 12 kuukauden aikana stentoinnin jälkeen.
9 ja 12 kuukautta
TLR (kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatioiden ilmaantuvuus 9. ja 12. kuukausina stentauksen jälkeen.
9 ja 12 kuukautta
DAPT-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DAPT-hoidon kesto ja potilaan suostumus.
12 kuukautta
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemorragisten komplikaatioiden esiintyvyys. (muokatun version REPLACE-2-kriteerien mukaan verenvuodon osalta ja GUSTO-kriteerien mukaisesti)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Päätutkija: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Päätutkija: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPERA 1.0 - AEEI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa