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Duração ideal de DAPT após tratamento com Endeavor (stent eluidor de zotarolimus) em pacientes japoneses do mundo real (OPERA)

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Duração ideal de DAPT após tratamento com Endeavor (Stent eluidor de zotarolimus) em pacientes japoneses do mundo real: um registro multicêntrico prospectivo (OPERA)

Um registro multicêntrico prospectivo em pacientes japoneses do mundo real submetidos a DAPT por três meses após o implante de stent. Avaliar a segurança a longo prazo do stent eluidor de zotarolimus Endeavor através da não inferioridade no desfecho primário entre dois grupos diferentes de regime contínuo (três e doze meses) de DAPT após stent com stent eluidor de zotarolimus Endeavor em pacientes japoneses do mundo real e examinar a duração ideal de DAPT após implante de stent com endeavor eluidor de zotarolimus. O grupo DAPT de longo prazo no presente estudo clínico (a ser apropriado da vigilância pós-comercialização do Endeavor) deve consistir de pacientes consecutivos submetidos a DAPT por doze meses após o implante de stent, enquanto o grupo DAPT de curto prazo (a ser registrado recentemente em presente estudo clínico) deve consistir em pacientes que são instruídos a se submeterem a DAPT por três meses após o implante de stent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1187

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Japão
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Japão
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Japão
        • Fukui Cardiovascular center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japão
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Japão
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japão
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Japão
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japão
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japão
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Japão
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Japão
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Japão
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Japão
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japão
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Japão
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japão
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japão
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Japão
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japão
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japão
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japão
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japão
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Japão
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Japão
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japão
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japão
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japão
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japão
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Japão
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japão
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japão
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Japão
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japão
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japão
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japão
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japão
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japão
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japão
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japão
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Japão
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Japão
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Japão
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Japão
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Japão
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Japão
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japão
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japão
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Japão
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Japão
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Japão
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Japão
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Japão
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Japão
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Japão
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Japão
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Japão
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japão
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japão
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japão
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Japão
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita City, Osaka, Japão
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Japão
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japão
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japão
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Japão
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Japão
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japão
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Japão
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Japão
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Japão
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Japão
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japão
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japão
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japão
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Japão
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Japão
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Japão
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Japão
        • Shuto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão clínica

    • Paciente acima de 20 anos.
    • Paciente com indicação clínica de ICP por colocação de stent em pelo menos uma lesão coronariana confirmada visualmente por coronariografia.
    • Paciente que concordou com as condições após receber uma explicação sobre o conteúdo do presente estudo clínico e que assinou o termo de consentimento aprovado pelo conselho de ética de cada centro de estudo.
    • Paciente que concordou em se submeter a todas as UFs clínicas listadas no presente protocolo.

  2. Critérios de inclusão angiográfica coronariana:

    • Paciente com oclusão ou estenose > 50% confirmada visualmente por angiografia coronária em artéria coronária nativa > 2,5 mm de diâmetro e na qual a artéria coronária relevante possui estrutura anatômica elegível para ICP com stent eluidor de Zotarolimus Endeavor.

Critério de exclusão:

  1. Critérios de exclusão clínica

    • Paciente com mais de 85 anos.
    • Paciente com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST que requer ICP primária ou de resgate e cujo status de desempenho se enquadra em qualquer um dos critérios de exclusão.
    • Paciente com choque cardiogênico.
    • Paciente submetido a tratamento com stent com BMS em outras lesões nos 6 meses anteriores à realização da ICP índice do vaso-alvo.
    • Paciente que realizou algum tratamento com DES para lesões coronárias.
    • Paciente agendado para cirurgia eletiva dentro de 12 meses após a ICP índice.
    • Paciente cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é < 40%.
    • Paciente com predisposição hemorrágica ou história de anormalidade da coagulação
    • Paciente em que o número total de stents implantados supera 4, independente do número de lesões e do número de ramos acometidos.
    • Paciente com histórico comprovado de AVC antes da implantação do stent.
    • Paciente com histórico verificado de úlcera péptica ativa ou sangramento do trato gastrointestinal superior antes da implantação do stent.
    • Paciente apresentando disfunção renal. (concentração de creatinina sérica: > 1,8 mg/dL)
    • Paciente com contraindicações conhecidas para aspirina ou clopidogrel. (o médico deve avaliar a tolerabilidade dentro da gama de cuidados médicos de rotina)
    • Paciente com um distúrbio conhecido que tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
    • Paciente incompetente para aderir a todas as UFs clínicas listadas no presente protocolo.

  2. Critérios angiográficos de exclusão:

    • Lesões localizadas no enxerto de veia safena (SVG).
    • Lesões não protegidas no tronco da coronária esquerda.
    • Lesões de reestenose intra-stent em DES ou BMS previamente implantados.
    • Lesões com estrutura anatômica da artéria coronária não passíveis de tratamento pela implantação do Endeavor ZES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DAPT de curto prazo
1.200 pacientes a serem recém-cadastrados: Submetam-se a 3 meses (+ 30 dias) DAPT (aspirina e clopidogrel)
Medicamento: Clopidogrel
A DAPT com aspirina 81 mg/dia (dose mínima) e clopidogrel 75 mg/dia deve ser realizada por 3 meses (+ 30 dias) após o implante do stent.
Sem intervenção: Grupo DAPT de longo prazo
1.200 pacientes a serem apropriados da vigilância pós-comercialização do E-Japan que atendem a todos os critérios de inclusão e não se enquadram em nenhum critério de exclusão do presente estudo clínico: Submeta-se a DAPT de 12 meses (aspirina e clopidogrel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NACCE (Evento clínico e cerebral adverso líquido)
Prazo: 12 meses
NACCE é definido como um desfecho composto que consiste em morte por algumas causas (incluindo morte cardíaca e morte não cardíaca), infarto do miocárdio (IM com onda Q e MI sem onda Q), acidente vascular cerebral e sangramento maior (conforme a versão modificada dos critérios REPLACE-2 para sangramento e de acordo com os critérios GUSTO para sangramento).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
Incidência de trombose de stent de acordo com a definição do conselho de pesquisa acadêmica
12 meses
MACE (eventos cardíacos adversos maiores)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Incidência de MACE nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 após o implante de stent. MACE é definido como um desfecho composto que consiste em morte cardíaca por algumas causas (incluindo morte cardíaca e não cardíaca), IM (IM com onda Q e sem onda Q), TLR e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
1, 3, 6, 9 e 12 meses
TVR (revascularização do vaso alvo)
Prazo: 9 e 12 meses
Incidência de revascularização do vaso alvo nos meses 9 e 12 após o implante de stent.
9 e 12 meses
TLR (revascularização da lesão alvo)
Prazo: 9 e 12 meses
Incidência de revascularização da lesão-alvo nos meses 9 e 12 após implante de stent.
9 e 12 meses
Conformidade DAPT
Prazo: 12 meses
Duração da DAPT e adesão do paciente.
12 meses
Complicações hemorrágicas
Prazo: 12 meses
Incidência de complicações hemorrágicas. (conforme a versão modificada dos critérios REPLACE-2 para sangramento e conforme os critérios GUSTO para sangramento)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Investigador principal: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Investigador principal: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPERA 1.0 - AEEI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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