Оптимальная продолжительность ДАТТ после лечения Endeavour (стент с зотаролимусом) у реальных японских пациентов (OPERA)
5 января 2016 г. обновлено: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Оптимальная продолжительность ДАТТ после лечения с помощью Endeavor (стент, выделяющий зотаролимус) у реальных японских пациентов: проспективный многоцентровый регистр (OPERA)
Проспективный многоцентровый регистр реальных японских пациентов, перенесших ДАТТ в течение трех месяцев после стентирования.
Оценить долгосрочную безопасность стента Endeavor, выделяющего зотаролимус, за счет не меньшей эффективности в первичной конечной точке между двумя группами ДАТТ с непрерывным режимом (три и двенадцать месяцев) после стентирования стентом Endeavor, выделяющим зотаролимус, у реальных японских пациентов, а также изучить оптимальная продолжительность ДАТТ после стентирования Endeavor Zotarolimus-eluting стентом.
Группа длительной ДАТ в настоящем клиническом исследовании (должна быть получена из пострегистрационного наблюдения Endeavour) должна состоять из последовательных пациентов, получающих ДАТ в течение двенадцати месяцев после стентирования, в то время как группа краткосрочной ДАТ (должна быть вновь зарегистрирована в настоящее клиническое исследование) должны состоять из пациентов, которым рекомендовано пройти ДАТТ в течение трех месяцев после стентирования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1187
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
-
-
Chiba
-
Asahi City, Chiba, Япония
- Asahi General Hospital
-
Kisarazu City, Chiba, Япония
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui City, Fukui, Япония
- Fukui Cardiovascular center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Япония
- Fukuoka City Hospital
-
Fukuoka City, Fukuoka, Япония
- Fukuoka City Medical Association Hospital
-
Fukuoka City, Fukuoka, Япония
- Fukuoka Red Cross Hospital
-
Kita-Kyushu City, Fukuoka, Япония
- University of Occupational and Environmental Health
-
Koga City, Fukuoka, Япония
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu City, Gifu, Япония
- Gifu Heart Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama City, Hiroshima, Япония
- Fukuyama City Hospital
-
Hiroshima City, Hiroshima, Япония
- Hiroshima Railway Hospital
-
Hiroshima City, Hiroshima, Япония
- Tsuchiya General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Monbetsu-gun, Hokkaido, Япония
- Engaru-Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki City, Hyogo, Япония
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Amagasaki City, Hyogo, Япония
- Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
-
Kobe City, Hyogo, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe City, Hyogo, Япония
- Shakaihoken Kobe Central Hospital
-
Miki City, Hyogo, Япония
- Miki City Hospital
-
Nishinomiya City, Hyogo, Япония
- Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya City, Hyogo, Япония
- Meiwa General Hospital
-
Sumoto City, Hyogo, Япония
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa City, Ishikawa, Япония
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Sakaide City, Kagawa, Япония
- Kaisei General Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City, Kagoshima, Япония
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima City, Kagoshima, Япония
- Tenyoukai Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Ebina City, Kanagawa, Япония
- Ebina General Hospital
-
Fujisawa City, Kanagawa, Япония
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki City, Kanagawa, Япония
- Kawasaki Municipal Tama Hospital
-
Kawasaki City, Kanagawa, Япония
- St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
-
Kawasaki City, Kanagawa, Япония
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kawasaki City, Kanagawa, Япония
- Synthesis Shinkawahashi Hospital
-
Odawara City, Kanagawa, Япония
- Odawara Cardiovascular Hospital
-
Sagamihara City, Kanagawa, Япония
- Kitazato University School of Medicine
-
Sagamihara City, Kanagawa, Япония
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Япония
- Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
-
Yokohama City, Kanagawa, Япония
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Япония
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Япония
- St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Япония
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Япония
- Kumamoto Chuo Hospital
-
Kumamoto City, Kumamoto, Япония
- Kumamoto Red Cross Hospital
-
Kumamoto City, Kumamoto, Япония
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto City, Kumamoto, Япония
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto City, Kumamoto, Япония
- Sugimura Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Япония
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto City, Kyoto, Япония
- Koseikai Takeda Hospital
-
Kyoto City, Kyoto, Япония
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Sagara-gun, Kyoto, Япония
- Gakken The Holy City Medical Association Hospital
-
Uji City, Kyoto, Япония
- Uji Tokushukai Hospital
-
-
Mie
-
Matsuzaka City, Mie, Япония
- Matsuzaka Central General Hospital
-
Suzuka City, Mie, Япония
- Suzuka Central General Hospital
-
Taki-gun, Mie, Япония
- Mie Heart Center
-
Tsu City, Mie, Япония
- Mie University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki City, Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
-
-
Okayama
-
Kurashiki City, Okayama, Япония
- Kawasaki Medical School
-
Okayama City, Okayama, Япония
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama City, Okayama, Япония
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
-
Okinawa
-
Naha City, Okinawa, Япония
- Ohama Daiichi Hospital
-
Okinawa City, Okinawa, Япония
- Nakagami Hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
- Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
-
Urasoe City, Okinawa, Япония
- Urasoe General Hospital
-
-
Osaka
-
Higashi Osaka City, Osaka, Япония
- Kawachi General Hospital
-
Hirakata City, Osaka, Япония
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Moriguchi City, Osaka, Япония
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Neyagawa City, Osaka, Япония
- Komatsu General Hospital
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Nissay Hospital
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Osaka City General Hospital
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Osaka City University, Graduate School of Medicine
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Osaka Ekisaikai Hospital
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Osaka General Medical Center
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Osaka Gyoumeikan Hospital
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Osaka Police Hospital
-
Osaka City, Osaka, Япония
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai City, Osaka, Япония
- Bell Land General Hospital
-
Sakai City, Osaka, Япония
- Mimihara General Hospital
-
Suita City, Osaka, Япония
- National cerebral and cardiovascular center
-
Suita City, Osaka, Япония
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Suita City, Osaka, Япония
- Saiseikai Senri Hospital
-
Takatsuki City, Osaka, Япония
- Hokusetsu General Hospital
-
Takatsuki City, Osaka, Япония
- Midorigaoka Hospital
-
-
Saga
-
Saga City, Saga, Япония
- Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
-
-
Saitama
-
Kawaguchi City, Saitama, Япония
- Mashiko Hospital
-
Saitama City, Saitama, Япония
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
-
Shiga
-
Kusatsu City, Shiga, Япония
- Kusatsu Heart Center
-
Moriyama City, Shiga, Япония
- Shiga Medical Center for Adults
-
Omihachiman City, Shiga, Япония
- Omihachiman Community Medical Center
-
Otsu City, Shiga, Япония
- Biwako Ohashi Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu City, Shizuoka, Япония
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu City, Shizuoka, Япония
- Hamamatsu Medical Center
-
Izunokuni City, Shizuoka, Япония
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tokushima
-
Komatsujima City, Tokushima, Япония
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония
- Ayase heart hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu City, Tokyo, Япония
- Sakakibara Heart Institute
-
Fuchu City, Tokyo, Япония
- Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Nihon University School of Medicine
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- The Cardiovascular Institute
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- JR Tokyo General Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Tottri
-
Yonago City, Tottri, Япония
- Tottri University
-
-
Yamaguchi
-
Yanai City, Yamaguchi, Япония
- Shuto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии включения
- Пациент старше 20 лет.
- Пациент, которому клинически показано ЧКВ путем стентирования по крайней мере одного коронарного поражения, визуально подтвержденного коронарной ангиографией.
- Пациент, который согласился с условиями после получения разъяснений о содержании настоящего клинического исследования и подписал форму согласия, утвержденную советом по этике в каждом исследовательском центре.
- Пациент, который согласился пройти все клинические ФУ, перечисленные в настоящем протоколе.
Коронарные ангиографические критерии включения:
- Пациент с окклюзией или стенозом > 50 %, визуально подтвержденным коронарной ангиографией в нативной коронарной артерии диаметром > 2,5 мм, и у которого соответствующая коронарная артерия имеет анатомическую структуру, подходящую для ЧКВ со стентом Endeavour с покрытием из зотаролимуса.
Критерий исключения:
Клинические критерии исключения
- Больной старше 85 лет.
- Пациент с ИМ с подъемом сегмента ST, которому требуется первичное или спасательное ЧКВ и чей статус подпадает под любой из критериев исключения.
- Больной с кардиогенным шоком.
- Пациент, которому в течение 6 мес до проведения индексного ЧКВ целевого сосуда проводилось стентирование с БМС при других поражениях.
- Пациент, который прошел лечение с помощью DES по поводу коронарных поражений.
- Пациент, которому планируется провести плановую операцию в течение 12 месяцев после индексного ЧКВ.
- Пациенты, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.
- Пациенты с геморрагической предрасположенностью или наличием в анамнезе нарушений свертывания крови
- Пациент, у которого общее количество развернутых стентов превышает 4, независимо от количества поражений и количества пораженных ветвей.
- Пациент с верифицированным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний до стентирования.
- Пациент с подтвержденной историей активной пептической язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта до стентирования.
- Пациент с нарушением функции почек. (концентрация креатинина в сыворотке: > 1,8 мг/дл)
- Пациент с известными противопоказаниями к приему аспирина или клопидогреля. (врач должен оценить переносимость в рамках обычной медицинской помощи)
- Пациент с известным заболеванием, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 12 месяцев.
- Пациент, который не может соблюдать все клинические ФУ, перечисленные в настоящем протоколе.
Ангиографические критерии исключения:
- Поражения, расположенные в трансплантате подкожной вены (SVG).
- Незащищенные поражения в левом коронарном стволе.
- Поражения рестеноза в стенте в ранее развернутых DES или BMS.
- Поражения с анатомической структурой коронарной артерии, которые не подходят для лечения путем развертывания Endeavor ZES.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа краткосрочной ДАТТ
1200 пациентов, которые будут вновь зарегистрированы: пройти 3 месяца (+ 30 дней) ДАТТ (аспирин и клопидогрель)
|
ДАТТ с использованием аспирина 81 мг/сут (минимальная доза) и клопидогреля 75 мг/сут следует проводить в течение 3 месяцев (+ 30 дней) после стентирования.
|
|
Без вмешательства: Группа долгосрочной ДАТТ
1200 пациентов, которые будут включены в пострегистрационное наблюдение E-Japan, которые соответствуют всем критериям включения и не подпадают ни под какие критерии исключения из настоящего клинического исследования: пройти 12-месячную ДАТТ (аспирин и клопидогрел)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NACCE (Чистое неблагоприятное клиническое и церебральное событие)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NACCE определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из смерти от некоторых причин (включая сердечную смерть и внесердечную смерть), инфаркта миокарда (ИМ с зубцом Q и ИМ без зубца Q), инсульта и большого кровотечения (согласно модифицированной версии). критериев REPLACE-2 для кровотечения и в соответствии с критериями GUSTO для кровотечения).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тромбоза стента по определению научно-исследовательского совета
|
12 месяцев
|
|
MACE (большие неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Частота MACE через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после стентирования.
MACE определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечной смерти от некоторых причин (включая сердечную и внесердечную смерть), ИМ (ИМ с зубцом Q и ИМ без зубца Q), TLR и аортокоронарного шунтирования (АКШ).
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
TVR (реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда через 9 и 12 месяцев после стентирования.
|
9 и 12 месяцев
|
|
TLR (реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
|
Частота реваскуляризации целевого очага через 9 и 12 месяцев после стентирования.
|
9 и 12 месяцев
|
|
ДАТТ-соответствие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность ДАТТ и соблюдение пациентом режима лечения.
|
12 месяцев
|
|
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота геморрагических осложнений.
(согласно модифицированной версии критериев REPLACE-2 для кровотечения и согласно критериям GUSTO для кровотечения)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
- Главный следователь: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
- Главный следователь: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- OPERA 1.0 - AEEI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .