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국소적으로 진행된 두경부 편평세포암에서 유도 화학요법 후 세툭시맙을 사용한 동시 화학방사선요법

2020년 9월 16일 업데이트: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

국소적으로 진행된 두경부 편평세포암에서 단일클론항체 세툭시맙을 사용한 유도 화학요법(ICT) 후 동시 화학방사선요법(CR)의 2상 시험

이것은 단클론 항체 cetuximab을 사용하여 국소적으로 진행된 두경부 편평 세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 한 유도 화학 요법에 이어 동시 화학 방사선 요법에 대한 오픈 라벨, 단일 암 2상 연구입니다. 국소적으로 진행된 HNSCC 환자는 확정적 동시 화학방사선 요법의 후보로 간주되며 초기에 6주간의 PCC(Paclitaxel, cetuximab 및 Carboplatin)로 치료됩니다. 그 다음에는 중간 평가를 위해 일주일 동안 치료를 하지 않고 7주 동안 매주 cetuximab 및 cisplatin과 함께 70Gy 방사선을 사용하는 결정적인 동시 화학 방사선 요법이 뒤따를 것입니다. 이 연구의 가설은 유도 화학요법 동안 세툭시맙을 사용한 후 매주 저용량 시스플라틴을 사용하는 화학방사선요법과 동시에 세툭시맙을 사용하면 원격 확산뿐만 아니라 국소 제어를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법:

화학 요법은 두 단계로 사용됩니다. 초기 단계에서 모든 환자는 PCC의 6주기를 포함하는 ICT로 치료됩니다. 여기에는 1주 동안 세툭시맙 400mg/m2, 매주 250mg/m2, 매주 파클리탁셀 80mg/m2, 6주 동안 매주 카보플라틴 AUC 2, 이후 세툭시맙을 이용한 동시 화학방사선요법이 포함됩니다. ICT 후 환자는 방사선 요법과 동시에 매주 30mg/m2의 시스플라틴과 250mg/m2의 세툭시맙을 투여받습니다.

방사선 요법:

일반적으로 메가볼트(6MV) 방사선 요법 단독 또는 화학 요법으로 치료되는 종양의 경우 적절한 마진이 있는 원발성 종양 침대와 배액 림프관은 병렬 대향 측면 치료 포털로 치료됩니다. 하부 목 노드 베어링 영역은 전방 포트를 통해 치료됩니다. 표적 종양 베드와 선택적 치료 림프관에 대한 표준 총 선량은 50Gy/25분획이며, 신생물 함유 부위에 대한 추가 부스트 선량은 16Gy~20Gy입니다.

척수가 받는 총 선량은 46Gy를 초과하지 않아야 합니다. N1~N3 질병의 경우에도 66Gy의 총 선량(증폭 포함)이 필요하며 안전하게 투여할 수 있는 경우 최대 70Gy까지 필요합니다. 6.4 연구 개요:

  1. 자격이 있다고 간주되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 임상 시험에 등록됩니다.
  2. 치료를 시작하기 전에 PET/CT 스캔, 병력, 신체 검사, 혈액학적 및 생화학적 검사를 실시합니다.
  3. 점막염과 구강인두 기능장애는 화학방사선 요법으로 발생할 가능성이 매우 높기 때문에 점막염의 경우 적절한 영양을 공급하기 위해 치료 전에 PEG 튜브 배치를 고려할 것입니다.
  4. 방사선을 시작하기 전에 환자는 표준 관행인 치과 평가를 받게 됩니다.
  5. 그런 다음 환자는 PCC를 사용하여 6주 동안 ICT를 받게 됩니다. 독성 용량에 따라 섹션 8에 설명된 대로 수정됩니다.
  6. PCC 요법의 경우 세툭스미압을 먼저 투여한 다음 파클리탁셀을 투여한 다음 표준 전투약을 사용하여 카보플라틴을 투여합니다.
  7. 머리와 목의 CT 스캔(PET 스캔 없음)은 7주째 평가 기간 동안 해당 주의 어느 날에도 수행됩니다.
  8. 유도 화학요법 후 환자는 방사선 요법 기간 동안 매주 30mg/m2의 시스플라틴 및 250mg/m2의 세툭시맙과 동시에 최대 70Gy의 방사선 요법으로 치료받게 됩니다. 다시 선량 수정은 섹션 8에 설명된 대로 수행됩니다.
  9. Cetuximab을 먼저 투여한 후 방사선과 동시에 cisplatin을 투여합니다.
  10. 반응을 기록하고 독성을 평가하기 위해 치료 종료 시 병력 및 신체 검사를 수행합니다.

10. 화학방사선 요법 완료 후 원발 부위 또는 목에 잔여 질환이 있는 환자에게 수술을 제안합니다.

11. 방사선 요법 완료 후 26주차(3개월)에 표준 치료인 반응을 평가하기 위해 반복 PET 스캔을 수행합니다.

12. 모든 치료 완료 후 3개월 간격으로 환자를 추적하여 재발을 기록하거나 치료로 인한 독성을 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 국소 진행성 3기 또는 4기 절제 불가능한 편평 세포 두경부암 SCCHN(구강암, 입인두암, 후두암 및 하인두암 포함)이 있고 원격 전이의 증거가 없는 18세 이상의 성인 환자

  2. 절제에 대한 신중한 평가는 외과 의사의 신중한 평가가 필요하며 절제 불가능에 대한 기준은 다음과 같이 개별 원발 부위에 대해 신중하게 정의됩니다.

    • 하인두: 종양은 후인두벽의 정중선을 가로질러 확장되거나 경추에 고정되어야 합니다.
    • 후두: 주변 근육이나 피부로 직접 확장되거나 3cm 이상의 성문하 확장이 있어야 합니다.
    • 구강: 병변이 너무 광범위하여 기능적 재건이 불가능해야 합니다.
    • 설기저: 종양이 설천장까지 확장되거나 환자가 권장되는 설절제술을 거부해야 합니다.
    • 편도선: 종양은 임상적 트리스무스에 의해 나타나거나 인두벽의 정중선을 가로질러 또는 직접 목의 연조직으로 입증되는 익상체 영역으로 확장되어야 합니다.
    • 경동맥, 유양 돌기, 두개골 기저부 또는 경추에 고정된 목 림프절 전이 환자는 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
    • 절제술에 대한 의학적 부적합은 환자 자격에 충분하지 않습니다.
    • 설절제술을 제외하고 환자가 수술을 거부하는 것은 절제불가의 사유가 되지 않는다.
  3. 환자는 이전에 두경부암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  4. ECOG 수행 상태 0-1

  5. 적절한 장기 기능(모든 실험실은 연구 약물 치료 시작 전 14일 이내에 획득해야 함)

    • 백혈구 > 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
    • 혈소판 > 100,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 연구 프로토콜 준수 의지
  7. 가임 가능성이 있는 피험자는 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 승인된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 피임 기능이 있는 격막(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 연구 기간 동안 살정제, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)

제외 기준:

  1. 이전에 두경부암 치료를 받은 적이 있는 환자
  2. 머리와 목 부위에 대한 방사선 과거력
  3. 현재의 암 이외의 알려진 악성종양
  4. 진행 중인 활동성 감염, 심장병 병력, 예를 들어 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 정신 질환
  5. 임산부 또는 수유부(연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됨)
  6. 말초 신경병증의 문서화 또는 증상이 있는 환자
  7. 이 연구에서 사용된 것과 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
  8. 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력 또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 모든 상태
  9. 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 환자는 연구 약물과의 잠재적인 상호 작용 및 골수 억제 화학 요법 및 방사선 요법 과정에서 감염에 대한 감수성을 증가시키기 때문에 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
국소적으로 진행된 두경부 편평세포암에서 단일 암 2상 연구 유도 화학요법 후 세툭시맙을 사용한 동시 화학방사선요법
의약품: 세툭시맙
화학요법의 단일군 II상 연구
다른 이름들:
  • 단일군 II상 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 26주차 분석
모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
26주차 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 26주차 분석
역사적 대조군과 비교하여 단클론 항체 세툭시맙을 사용한 순차적(ICT) 후 동시 화학-방사선 요법(CR)으로 국소 진행된 III기 및 IV기 두경부암 환자의 무진행 생존(PFS) 개선.
26주차 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

수사관

  • 수석 연구원: Syed H Jafri, MB,B,S, LSU shreveport

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H10-109

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