Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemo og deretter samtidig kjemoradioterapi med Cetuximab ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkreft

16. september 2020 oppdatert av: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fase II-forsøk med induksjonskjemoterapi (IKT) etterfulgt av samtidig kjemoterapi (CR) med monoklonalt antistoff Cetuximab ved lokalt avansert hode- og nec plateepitelkreft

Dette er en åpen, enkeltarms fase II-studie av induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemo-strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkreft (HNSCC) ved bruk av monoklonalt antistoff cetuximab. De pasientene med lokalt avansert HNSCC som anses å være kandidater for definitiv samtidig kjemo-strålebehandling vil initialt bli behandlet med 6 uker med PCC (Paclitaxel, cetuximab og Carboplatin). Dette vil bli fulgt av en uke uten behandling for interimsevaluering, etterfulgt av definitiv samtidig kjemo-strålebehandling med 70Gy-stråling med ukentlig cetuximab og cisplatin i 7 uker. Studiens hypotese er at bruk av cetuximab under induksjonskjemoterapi etterfulgt av cetuximab samtidig med kjemoradioterapi ved bruk av lavdose ukentlig cisplatin vil forbedre lokal kontroll samt fjernspredning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi:

Kjemoterapi vil bli brukt i to faser. I den innledende fasen vil alle pasienter bli behandlet med IKT som involverer 6 sykluser med PCC. Dette involverer Cetuximab 400mg/m2 uke 1 og deretter 250mg/m2 ukentlig, Paclitaxel 80mg/m2 ukentlig og karboplatin AUC 2 ukentlig i 6 uker etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med cetuximab. Etter IKT vil pasienter bli gitt ukentlig cisplatin med 30 mg/m2 og cetuximab med 250 mg/m2 samtidig med strålebehandling.

Strålebehandling:

Typisk for svulster som behandles med megavolt (6MV) strålebehandling alene eller med kjemoterapi, vil primærtumorsengen med tilstrekkelig margin og de drenerende lymfesystemet behandles med parallelle motstående laterale behandlingsportaler; det nedre halsnodens bæreområde vil bli behandlet gjennom en fremre port. Standard totaldose for den målrettede tumorsengen og elektivt behandlede lymfesykdommer er 50 Gy/25 fraksjoner, og deretter en ekstra boostdose til det neoplasmabærende stedet(e) på 16 Gy til 20 Gy.

Den totale dosen som mottas av ryggmargen bør ikke tillates å overstige 46 Gy. For N1 til N3 sykdom, skal de også trenge en total dose (boost inkludert) på 66 Gy og kanskje opptil 70 Gy hvis det trygt kan gis. 6.4 Studieoversikt:

  1. Pasienter som anses kvalifisert og signerer informert samtykke vil bli registrert i den kliniske studien.
  2. Før behandlingsstart vil det bli utført PET/CT-skanning, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, hematologisk og biokjemisk testing.
  3. Siden mukositt og orofaryngeal dysfunksjon er svært sannsynlig med kjemostråling, vil plassering av PEG-rør vurderes før behandling, for å tillate tilstrekkelig ernæring i tilfelle mukositt.
  4. Før de starter stråling vil pasienter gjennomgå tannvurdering, som er en standard praksis.
  5. Pasientene skulle deretter gjennomgå 6 uker med IKT ved bruk av PCC. Basert på toksisitet vil dosen bli endret som beskrevet i avsnitt 8.
  6. For PCC-regime vil cetuxmiab først gis etterfulgt av paklitaksel og deretter karboplatin ved bruk av standard premedisinering.
  7. En CT-skanning (ingen PET-skanning) av hode og nakke vil bli utført under evalueringen uke 7 på en hvilken som helst dag i den uken.
  8. Etter induksjon av kjemoterapi vil pasienter bli behandlet med strålebehandling på opptil 70 Gy samtidig med ukentlig cisplatin ved 30 mg/m2 og cetuximab ved 250 mg/m2 under strålebehandlingens varighet. Igjen vil dosemodifikasjoner bli utført basert som beskrevet i avsnitt 8.
  9. Cetuximab vil bli administrert først etterfulgt av cisplatin samtidig med stråling.
  10. Anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført ved slutten av behandlingen for å dokumentere respons og vurdere toksisitet

10. Pasient med gjenværende sykdom på det primære stedet eller halsen etter fullført kjemoradioterapi vil bli tilbudt kirurgi.

11. Uke 26 (3 måneder) etter fullført strålebehandling vil en gjentatt PET-skanning bli utført for å vurdere respons som er standardbehandling.

12. Etter fullføring av all behandling vil pasienter følges hver tredje måned for å dokumentere tilbakefall eller behandle toksisiteter fra behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter 18 år og eldre med histologisk påvist lokalt avansert stadium III eller IV ikke-opererbar plateepitelhode- og halskreft SCCHN (inkludert kreft i munnhulen, orofarynx, strupehode og hypopharynx) uten tegn på fjernmetastaser

  2. En nøye evaluering for reseksjon er nødvendig fra kirurgen og kriterier for ikke-opererbarhet nøye definert for individuelle primærsteder som følger:

    • Hypopharynx: Svulsten må strekke seg over midtlinjen av den bakre svelgveggen eller være festet til cervikal ryggraden
    • Larynx: Det må enten ved direkte ekstensjon inn i omkringliggende muskel eller hud eller mer enn 3 cm sub-glottisk ekstensjon
    • Munnhule: Lesjonen skal være så omfattende at en funksjonell rekonstruksjon ikke er mulig.
    • Tungebunn: Svulsten må strekke seg inn i taket av tungen, eller pasienten må nekte en anbefalt total glossektomi
    • Tonsil: Svulsten må strekke seg inn i pterygoid-regionen som manifestert ved klinisk trismus eller demonstrert over midtlinjen av svelgveggen eller direkte inn i bløtvev i nakken
    • Pasienter med hals-lymfeknutemetastaser festet til halspulsåren, mastoid, bunnen av hodeskallen eller cervikal ryggraden anses som ikke-opererbare
    • Medisinsk uegnethet for reseksjon er ikke tilstrekkelig for pasientkvalifisering
    • Pasientens avslag på operasjon unntatt i tilfelle av total glossektomi anses ikke som en årsak til ikke-resektibilitet
  3. Pasienter skal ikke ha fått noen tidligere behandling for hode- og halskreft
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-1

  5. Tilstrekkelig organfunksjon (Alle laboratorier bør innhentes innen 14 dager før start av studiemedikamentell behandling)

    • leukocytter > 3000/mcL
    • absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
    • blodplater > 100 000/mcL
    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  6. Evne til å gi informert samtykke og vilje til å følge studieprotokollen
  7. Personer med reproduksjonspotensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under behandlingen og i 12 måneder etter fullført behandling. Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med prevensjon (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har hatt tidligere behandling for hode- og halskreft
  2. Tidligere historie med stråling til hode- og nakkeområdet
  3. Kjent malignitet annet enn den aktuelle kreftsykdommen
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, historie med hjertesykdom, f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene eller ventrikulære arytmier som krever medisinering, psykiatrisk sykdom som vil svekke pasientens evne til å overholde studiekravene
  5. Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien)
  6. Pasient med dokumentert eller symptomer på perifer nevropati
  7. Historie med allergisk reaksjon på forbindelser som ligner på de som ble brukt i denne studien
  8. Enhver tilstand som vil hindre muligheten til å gi informert samtykke eller evnen til å overholde studieprotokollen
  9. HIV-pasienter på antiretroviral terapi er ikke kvalifisert til å delta i denne studien på grunn av potensiell interaksjon med studiemedikamentene og øker mottakelighet for infeksjoner i løpet av margsuppressiv kjemoterapi og strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Enkelarms fase II studie induksjon kjemoterapi deretter samtidig kjemoradioterapi med Cetuximab ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkreft
Legemiddel: Cetuximab
Enarms fase II studie av kjemoterapi
Andre navn:
  • Enarms fase II studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: Analyse i uke 26
Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Analyse i uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse i uke 26
Forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) hos lokalt avansert stadium III og IV hode- og halskreftpasienter med sekvensiell (IKT) etterfulgt av samtidig kjemo-strålebehandling (CR) ved bruk av monoklonalt antistoff Cetuximab sammenlignet med historiske kontroller.
Analyse i uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed H Jafri, MB,B,S, LSU shreveport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere