Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie a pak souběžná chemoradioterapie s cetuximabem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

16. září 2020 aktualizováno: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Studie fáze II indukční chemoterapie (ICT) následovaná souběžnou chemoraditerapií (CR) s monoklonální protilátkou cetuximab u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a nek

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II indukční chemoterapie následovaná souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) s použitím monoklonální protilátky cetuximab. Pacienti s lokálně pokročilým HNSCC, kteří jsou považováni za kandidáty na definitivní souběžnou chemo-radioterapii, budou zpočátku léčeni 6týdenní PCC (paklitaxel, cetuximab a karboplatina). Poté bude následovat týden bez léčby pro prozatímní hodnocení, po kterém bude následovat definitivní souběžná chemoradioterapie s použitím 70 Gy záření s týdenním cetuximabem a cisplatinou po dobu 7 týdnů. Hypotézou studie je, že použití cetuximabu během indukční chemoterapie následované cetuximabem současně s chemoradioterapií s použitím nízké dávky týdenní cisplatiny zlepší lokální kontrolu i vzdálené šíření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie:

Chemoterapie by se používala ve dvou fázích. V počáteční fázi by všichni pacienti byli léčeni ICT zahrnujícími 6 cyklů PCC. To zahrnuje cetuximab 400 mg/m2 týden 1 a poté 250 mg/m2 týdně, paklitaxel 80 mg/m2 týdně a karboplatinu AUC 2 týdně po dobu 6 týdnů s následnou souběžnou chemoradioterapií s cetuximabem. Po ICT by pacientům byla podávána týdně cisplatina v dávce 30 mg/m2 a cetuximab v dávce 250 mg/m2 souběžně s radioterapií.

Radiační terapie:

Typicky u nádorů léčených megavoltážní (6MV) radioterapií samotnou nebo s chemoterapií bude primární lůžko nádoru s adekvátním okrajem a drenážní lymfatické cévy léčeny paralelními protilehlými laterálními léčebnými portály; oblast ložiska dolního krčního uzlu bude ošetřena přes přední port. Standardní celková dávka pro cílené nádorové lůžko a elektivně léčené lymfatické cévy je 50 Gy/25 frakcí a poté další boost dávka do místa (míst) nesoucích novotvar 16 Gy až 20 Gy.

Celková dávka přijatá míchou by neměla překročit 46 Gy. U onemocnění N1 až N3 budou také potřebovat celkovou dávku (včetně boosteru) 66 Gy a možná až 70 Gy, pokud ji lze bezpečně podat 6.4 Přehled studie:

  1. Do klinické studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé a podepíší informovaný souhlas.
  2. Před zahájením terapie bude provedeno PET/CT vyšetření, anamnéza, fyzikální vyšetření, hematologické a biochemické vyšetření.
  3. Vzhledem k tomu, že mukozitida a orofaryngeální dysfunkce je velmi pravděpodobná při chemoradiaci, bude před léčbou zváženo umístění PEG trubice, aby byla v případě mukozitidy umožněna adekvátní výživa.
  4. Před zahájením ozařování by pacienti podstoupili stomatologické vyšetření, což je standardní praxe.
  5. Pacienti by pak podstoupili 6 týdnů ICT pomocí PCC. Na základě toxicity by se dávka upravila, jak je popsáno v části 8.
  6. U režimu PCC by se měl nejprve podat cetuxmiab, poté paklitaxel a poté karboplatina za použití standardní premedikace.
  7. CT sken (bez PET skenu) hlavy a krku bude proveden během hodnotícího týdne 7 v kterýkoli den daného týdne.
  8. Po indukční chemoterapii by pacienti byli léčeni radiační terapií až 70 Gy souběžně s týdenní cisplatinou v dávce 30 mg/m2 a cetuximabem v dávce 250 mg/m2 po dobu trvání radiační terapie. Úpravy dávky by se opět prováděly na základě popisu v části 8.
  9. Nejprve by byl podáván cetuximab a následně cisplatina současně s ozařováním.
  10. Na konci léčby se provede anamnéza a fyzikální vyšetření, aby se zdokumentovala odpověď a vyhodnotila se toxicita

10. Pacientovi s reziduálním onemocněním primárního ložiska nebo krku po ukončení chemoradioterapie bude nabídnuta operace.

11. Týden 26 (3 měsíce) po ukončení radiační terapie bude provedeno opakované PET vyšetření k posouzení odpovědi, která je standardní léčbou.

12. Po dokončení veškeré léčby budou pacienti sledováni v intervalu 3 měsíců za účelem zdokumentování relapsu nebo zvládnutí toxicity z léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s histologicky prokázaným lokálně pokročilým stadiem III nebo IV neresekabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku SCCHN (včetně karcinomů dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu) bez známek vzdálených metastáz

  2. Chirurg vyžaduje pečlivé zhodnocení resekce a pro jednotlivá primární místa jsou pečlivě definována kritéria pro neresekovatelnost takto:

    • Hypofarynx: Nádor musí zasahovat přes střední linii zadní faryngální stěny nebo být fixován ke krční páteři
    • Hrtan: Musí dojít buď přímo k extenzi do okolního svalu nebo kůže, nebo k subglotické extenzi větší než 3 cm.
    • Dutina ústní: Léze musí být tak rozsáhlá, aby nebyla možná funkční rekonstrukce.
    • Základna jazyka: Nádor musí zasahovat do horní části jazyka, nebo pacient musí odmítnout doporučenou celkovou glosektomii
    • Tonsila: Tumor musí zasahovat do oblasti pterygoidu, jak se projevuje klinickým trismem nebo prokázaným přes střední linii stěny hltanu nebo přímo do měkké tkáně krku
    • Pacienti s metastázami krčních lymfatických uzlin fixovanými na krční tepnu, mastoid, spodinu lební nebo krční páteř jsou považováni za neresekovatelné
    • Lékařská nevhodnost k resekci není dostatečná pro způsobilost pacienta
    • Odmítnutí chirurgického zákroku pacientem s výjimkou totální glosektomie není považováno za důvod pro neresektivitu
  3. Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí léčbu rakoviny hlavy a krku
  4. ECOG Stav výkonu 0-1

  5. Přiměřená funkce orgánů (všechny laboratoře by měly být získány do 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem)

    • leukocyty > 3 000/mcl
    • absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
    • krevní destičky > 100 000/mcl
    • celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • kreatinin v normálních ústavních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat protokol studie
  7. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním uznávaných metod kontroly porodnosti během léčby a 12 měsíců po jejím ukončení. Žena je buď po menopauze nebo je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna použít přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici s antikoncepcí (tj. spermicid, kondom se spermicidem nebo abstinence) po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který dříve podstoupil léčbu rakoviny hlavy a krku
  2. Předchozí ozařování do oblasti hlavy a krku
  3. Známá malignita jiná než současná rakovina
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na pokračující aktivní infekci, anamnézu srdečního onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, psychiatrické onemocnění, které by narušilo schopnost pacientů splnit požadavky studie
  5. Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny)
  6. Pacient s dokumentovanou nebo symptomy periferní neuropatie
  7. Historie alergické reakce na sloučeniny podobné těm, které byly použity v této studii
  8. Jakákoli podmínka, která by omezovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo schopnost dodržovat protokol studie
  9. Pacienti s HIV na antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí k účasti v této studii z důvodu potenciální interakce se studovanými léky a zvýšené náchylnosti k infekcím v průběhu chemoterapie a radioterapie supresivní na kostní dřeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Jednoramenná studie fáze II Indukční chemoterapie a pak souběžná chemoradioterapie s cetuximabem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Lék: Cetuximab
Jednoramenná studie fáze II chemoterapie
Ostatní jména:
  • Jednoramenná studie fáze II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Analýza v týdnu 26
Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
Analýza v týdnu 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Analýza v týdnu 26
Zlepšení přežití bez progrese (PFS) u pacientů s lokálně pokročilým stadiem III a IV s karcinomem hlavy a krku se sekvenční (ICT) následovanou souběžnou chemo-radioterapií (CR) s použitím monoklonální protilátky cetuximab ve srovnání s historickými kontrolami.
Analýza v týdnu 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed H Jafri, MB,B,S, LSU shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit