Induktionschemo und gleichzeitige Radiochemotherapie mit Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN) im Stadium III oder IV (einschließlich Krebserkrankungen der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx und des Hypopharynx) ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung

2. Der Chirurg muss eine sorgfältige Beurteilung der Resektion durchführen und die Kriterien für die Inresezabilität sorgfältig für die einzelnen primären Lokalisationen wie folgt festlegen:

   • Hypopharynx: Der Tumor muss sich über die Mittellinie der Rachenhinterwand erstrecken oder an der Halswirbelsäule fixiert sein
   • Kehlkopf: Es muss entweder eine direkte Ausdehnung in den umgebenden Muskel oder die Haut oder eine subglottische Ausdehnung von mehr als 3 cm vorhanden sein
   • Mundhöhle: Die Läsion muss so groß sein, dass eine funktionelle Rekonstruktion nicht möglich ist.
   • Zungengrund: Der Tumor muss sich bis zum Zungendach erstrecken, andernfalls muss der Patient eine empfohlene vollständige Glossektomie ablehnen
   • Tonsille: Der Tumor muss sich bis in die Pterygoideusregion erstrecken, was sich durch einen klinischen Trismus oder über die Mittellinie der Rachenwand oder direkt in das Weichgewebe des Halses manifestiert
   • Patienten mit Halslymphknotenmetastasen, die an der Halsschlagader, dem Mastoid, der Schädelbasis oder der Halswirbelsäule fixiert sind, gelten als nicht resezierbar
   • Die medizinische Ungeeignetheit für eine Resektion reicht nicht für die Eignung des Patienten aus
   • Die Weigerung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, außer im Falle einer vollständigen Glossektomie, gilt nicht als Grund für eine Inresektabilität
3. Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung gegen Kopf- und Halskrebs erhalten haben
4. ECOG-Leistungsstatus 0-1

5. Angemessene Organfunktion (Alle Laborwerte sollten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie eingeholt werden)

   • Leukozyten > 3.000/mcL
   • absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mcL
   • Blutplättchen > 100.000/mcL
   • Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
   • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
7. Personen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Behandlung und für 12 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden. Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. ein hormonelles Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der zuvor wegen Kopf- und Halskrebs behandelt wurde
2. Vorgeschichte von Strahlung im Kopf- und Halsbereich
3. Bekannte andere bösartige Erkrankung als der aktuelle Krebs
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektionen, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder ventrikuläre Arrhythmien, die Medikamente erfordern, psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
5. Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen)
6. Patient mit dokumentierten oder Symptomen einer peripheren Neuropathie
7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Verbindungen, die den in dieser Studie verwendeten ähneln
8. Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
9. HIV-Patienten unter antiretroviraler Therapie sind wegen möglicher Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen im Verlauf einer knochenmarksuppressiven Chemotherapie und Strahlentherapie von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen