Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemo og derefter samtidig kemoradioterapi med Cetuximab ved lokalt avanceret pladecellekræft i hoved og hals

16. september 2020 opdateret af: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fase II forsøg med induktionskemoterapi (IKT) efterfulgt af samtidig kemoterapi (CR) med monoklonalt antistof Cetuximab ved lokalt avanceret hoved- og nec planocellulær cancer

Dette er et åbent, enkeltarms fase II-studie af induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemo-strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) ved anvendelse af monoklonalt antistof cetuximab. De patienter med lokalt fremskreden HNSCC, der anses for at være kandidater til endelig samtidig kemo-strålebehandling, vil initialt blive behandlet med 6 ugers PCC (Paclitaxel, cetuximab og Carboplatin). Dette vil blive efterfulgt af en uge uden behandling til interimsevaluering, efterfulgt af definitiv samtidig kemo-strålebehandling med 70Gy-stråling med ugentlig cetuximab og cisplatin i 7 uger. Studiets hypotese er, at brugen af ​​cetuximab under induktionskemoterapi efterfulgt af cetuximab samtidig med kemoradioterapi ved brug af lavdosis ugentlig cisplatin vil forbedre lokal kontrol såvel som fjernspredning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi:

Kemoterapi vil blive brugt i to faser. I den indledende fase vil alle patienter blive behandlet med IKT, der involverer 6 PCC-cyklusser. Dette involverer Cetuximab 400 mg/m2 uge 1 og derefter 250 mg/m2 ugentligt, Paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt og carboplatin AUC 2 ugentligt i 6 uger efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med cetuximab. Efter IKT vil patienterne blive givet ugentlig Cisplatin med 30 mg/m2 og cetuximab ved 250 mg/m2 samtidig med strålebehandling.

Stråleterapi:

Typisk for tumorer behandlet med megavoltage (6MV) strålebehandling alene eller med kemoterapi, vil det primære tumorleje med en passende margin og de drænende lymfatiske organer blive behandlet med parallelle modstående laterale behandlingsportaler; det nedre halsknudelejeområde vil blive behandlet gennem en anterior port. Den totale standarddosis for den målrettede tumorleje og elektivt behandlede lymfesygdomme er 50 Gy/25 fraktioner, og derefter en yderligere boostdosis til det neoplasmabærende sted(er) på 16 Gy til 20 Gy.

Den samlede dosis modtaget af rygmarven bør ikke have lov til at overstige 46 Gy. For N1 til N3 sygdom skal de også have brug for en samlet dosis (boost inkluderet) på 66 Gy og måske op til 70 Gy, hvis det sikkert kan gives 6.4 Undersøgelsesoversigt:

  1. Patienter, der anses for kvalificerede og underskriver informeret samtykke, vil blive tilmeldt det kliniske forsøg.
  2. Forud for påbegyndelse af terapien vil der blive foretaget PET/CT-scanning, sygehistorie, fysisk undersøgelse, hæmatologisk og biokemisk test.
  3. Da mucositis og orofaryngeal dysfunktion er meget sandsynligt med kemo-stråling, vil PEG-slangeplaceringer overvejes før behandling for at tillade tilstrækkelig ernæring i tilfælde af mucositis.
  4. Inden strålingen påbegyndes, skal patienterne gennemgå en tandvurdering, som er en standardpraksis.
  5. Patienterne skulle derefter gennemgå 6 ugers IKT ved hjælp af PCC. Baseret på toksicitet vil dosis blive ændret som beskrevet i afsnit 8.
  6. Til PCC-regimen vil cetuxmiab blive givet først efterfulgt af paclitaxel og derefter carboplatin under anvendelse af standard præmedicinering.
  7. En CT-scanning (ingen PET-scanning) af hoved og hals vil blive udført under evalueringen uge 7 på en hvilken som helst dag i den pågældende uge.
  8. Efter induktionskemoterapi vil patienter blive behandlet med strålebehandling på op til 70 Gy samtidig med ugentlig cisplatin ved 30 mg/m2 og cetuximab ved 250 mg/m2 i strålebehandlingens varighed. Igen vil dosisændringer blive udført baseret som beskrevet i afsnit 8.
  9. Cetuximab indgives først efterfulgt af cisplatin samtidig med stråling.
  10. Anamnese og fysisk undersøgelse vil blive udført ved behandlingens afslutning for at dokumentere respons og vurdere toksicitet

10. Patient med resterende sygdom på det primære sted eller hals efter afslutning af kemoradioterapi vil blive tilbudt operation.

11. Uge 26 (3 måneder) efter afslutning af strålebehandling vil der blive udført en gentagen PET-scanning for at vurdere respons, som er standardbehandling.

12. Efter afslutning af al behandling vil patienterne blive fulgt med hver 3. måneds interval for at dokumentere tilbagefald eller håndtere toksicitet fra behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter 18 år og ældre med histologisk dokumenteret lokalt fremskreden stadium III eller IV inoperabel pladecellehoved- og halskræft SCCHN (inklusive kræft i mundhulen, oropharynx, strubehovedet og hypopharynx) uden tegn på fjernmetastaser

  2. En omhyggelig evaluering for resektion er påkrævet fra kirurgen og kriterier for uopererbarhed nøje defineret for individuelle primære steder som følger:

    • Hypopharynx: Tumoren skal strække sig over midtlinjen af ​​den bageste svælgvæg eller være fikseret til den cervikale rygsøjle
    • Larynx: Der skal enten ved direkte forlængelse ind i omgivende muskel eller hud eller mere end 3 cm subglottisk forlængelse
    • Mundhulen: Læsionen skal være så omfattende, at en funktionel rekonstruktion ikke er mulig.
    • Tungebunden: Tumoren skal strække sig ind i tungens tag, eller patienten skal afvise en anbefalet total glossectomy
    • Tonsil: Tumoren skal strække sig ind i pterygoid-regionen som manifesteret ved klinisk trismus eller påvist på tværs af midterlinjen af ​​pharyngeal-væggen eller direkte ind i blødt væv i nakken
    • Patienter med hals-lymfeknudemetastaser fikseret til halspulsåren, mastoideus, kraniets basis eller halshvirvelsøjlen anses for uoperable
    • Medicinsk uegnethed til resektion er ikke tilstrækkelig for patientens egnethed
    • Patientens afslag på operation undtagen i tilfælde af total glossectomy anses ikke for at være en årsag til unresectibility
  3. Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående behandling for hoved-halskræft
  4. ECOG Performance status 0-1

  5. Tilstrækkelig organfunktion (Alle laboratorier bør indhentes inden for 14 dage før start af studiemedicinsk behandling)

    • leukocytter > 3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
    • blodplader > 100.000/mcL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  6. Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde studieprotokollen
  7. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 12 måneder efter endt behandling. Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med prævention (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der tidligere har været i behandling for hoved- og halskræft
  2. Tidligere historie med stråling til hoved- og halsområdet
  3. Kendt malignitet ud over den aktuelle kræftsygdom
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, historie med hjertesygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder eller ventrikulære arytmier, der kræver medicin, psykiatrisk sygdom, der ville svække patienternes evne til at overholde undersøgelseskravene
  5. Gravide eller ammende kvinder (enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen)
  6. Patient med dokumenteret eller symptomer på perifer neuropati
  7. Anamnese med allergisk reaktion på forbindelser svarende til dem, der blev brugt i denne undersøgelse
  8. Enhver tilstand, der ville hæmme evnen til at give informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsesprotokol
  9. HIV-patienter i antiretroviral terapi er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse på grund af potentiel interaktion med undersøgelsens lægemidler og øger modtageligheden for infektioner under marvsuppressiv kemoterapi og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enkeltarms fase II-studie induktion Kemo og derefter samtidig kemoradioterapi med Cetuximab ved lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekræft
Medicin: Cetuximab
Enkeltarms fase II undersøgelse af kemoterapi
Andre navne:
  • Enkeltarms fase II undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Analyse i uge 26
Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
Analyse i uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse i uge 26
Forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) hos lokalt fremskreden stadium III og IV hoved- og halscancerpatienter med sekventiel (IKT) efterfulgt af samtidig kemo-strålebehandling (CR) med monoklonalt antistof Cetuximab sammenlignet med historiske kontroller.
Analyse i uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed H Jafri, MB,B,S, LSU shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner