Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia concomitante com cetuximabe em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos com 18 anos ou mais com estágio avançado III ou IV localmente comprovado histologicamente irressecável Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas SCCHN (incluindo cânceres de cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) sem evidência de metástase à distância

2. Uma avaliação cuidadosa para ressecção é necessária do cirurgião e critérios de irressecabilidade cuidadosamente definidos para locais primários individuais como segue:

   • Hipofaringe: o tumor deve se estender através da linha média da parede posterior da faringe ou ser fixado à coluna cervical
   • Laringe: Deve haver extensão direta para o músculo ou pele circundante ou mais de 3 cm de extensão subglótica
   • Cavidade oral: A lesão deve ser tão extensa que não seja possível uma reconstrução funcional.
   • Base da língua: o tumor deve se estender até o céu da língua, ou o paciente deve recusar uma glossectomia total recomendada
   • Amígdala: o tumor deve se estender para a região pterigoide, manifestado por trismo clínico ou demonstrado na linha média da parede faríngea ou diretamente nos tecidos moles do pescoço
   • Pacientes com metástases linfonodais cervicais fixadas na artéria carótida, mastóide, base do crânio ou coluna cervical são considerados irressecáveis
   • A inadequação médica para a ressecção não é suficiente para a elegibilidade do paciente
   • A recusa do paciente à cirurgia, exceto no caso de glossectomia total, não é considerada motivo de irressecabilidade
3. Os pacientes não devem ter recebido tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço
4. Status de desempenho ECOG 0-1

5. Função adequada dos órgãos (todos os exames laboratoriais devem ser obtidos até 14 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo)

   • leucócitos > 3.000/mcL
   • contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
   • plaquetas > 100.000/mcL
   • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
   • creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
6. Capacidade de dar consentimento informado e vontade de aderir ao protocolo do estudo
7. Os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o tratamento e por 12 meses após a conclusão do tratamento. Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou deseja usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com controle de natalidade (ou seja, um anticoncepcional hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Paciente que teve tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço
2. História prévia de radiação na região da cabeça e pescoço
3. Malignidade conhecida diferente do câncer atual
4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa em curso, história de doença cardíaca, por ex. hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmias ventriculares que requerem medicação, doença psiquiátrica que prejudicaria a capacidade dos pacientes de cumprir os requisitos do estudo
5. Mulheres grávidas ou lactantes (qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo)
6. Paciente com sintomas documentados ou de neuropatia periférica
7. História de reação alérgica a compostos semelhantes aos usados ​​neste estudo
8. Qualquer condição que dificulte a capacidade de dar consentimento informado ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
9. Pacientes com HIV em terapia anti-retroviral não são elegíveis para participar deste estudo devido à potencial interação com os medicamentos do estudo e aumento da suscetibilidade a infecções durante o curso de quimioterapia e radioterapia supressora da medula