Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia simultánea con cetuximab en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos mayores de 18 años con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas no resecable en estadio III o IV localmente avanzado comprobado histológicamente (incluidos los cánceres de cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) sin evidencia de metástasis a distancia

2. Se requiere una evaluación cuidadosa para la resección por parte del cirujano y los criterios de irresecabilidad definidos cuidadosamente para sitios primarios individuales de la siguiente manera:

   • Hipofaringe: el tumor debe extenderse a través de la línea media de la pared faríngea posterior o estar fijado a la columna cervical
   • Laringe: debe haber extensión directa al músculo o la piel circundante o más de 3 cm de extensión subglótica
   • Cavidad bucal: La lesión debe ser tan extensa que no sea posible una reconstrucción funcional.
   • Base de la lengua: el tumor debe extenderse hasta el paladar o el paciente debe rechazar una glosectomía total recomendada
   • Amígdala: el tumor debe extenderse a la región pterigoideo como se manifiesta por trismo clínico o demostrado a través de la línea media de la pared faríngea o directamente al tejido blando del cuello
   • Los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos del cuello fijados a la arteria carótida, la mastoides, la base del cráneo o la columna cervical se consideran irresecables.
   • La inadecuación médica para la resección no es suficiente para la elegibilidad del paciente
   • La negativa del paciente a la cirugía, excepto en el caso de glosectomía total, no se considera un motivo de irresecabilidad.
3. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello.
4. ECOG Estado de rendimiento 0-1

5. Función adecuada de los órganos (Todos los análisis de laboratorio deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio)

   • leucocitos > 3.000/mcL
   • recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
   • plaquetas > 100.000/mcL
   • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
   • creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
6. Capacidad para dar consentimiento informado y voluntad de adherirse al protocolo del estudio
7. Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante el tratamiento y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento. El sujeto femenino es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente o está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con control de la natalidad (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

1. Paciente que haya tenido tratamiento previo por cáncer de cabeza y cuello
2. Historia previa de radiación en el área de la cabeza y el cuello.
3. Neoplasia maligna conocida distinta del cáncer actual
4. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección activa en curso, antecedentes de enfermedad cardíaca, p. hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos seis meses o arritmias ventriculares que requieren medicación, enfermedad psiquiátrica que podría afectar la capacidad de los pacientes para cumplir con los requisitos del estudio
5. Mujeres embarazadas o lactantes (cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio)
6. Paciente con síntomas o documentados de neuropatía periférica
7. Antecedentes de reacción alérgica a compuestos similares a los utilizados en este estudio.
8. Cualquier condición que obstaculice la capacidad de dar un consentimiento informado o la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
9. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral no son elegibles para participar en este estudio debido a la posible interacción con los medicamentos del estudio y al aumento de la susceptibilidad a las infecciones durante el curso de la quimioterapia y la radioterapia supresoras de la médula ósea.