Induktionskemo och sedan samtidig kemoradioterapi med Cetuximab vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter 18 år och äldre med histologiskt bevisad lokalt avancerat stadium III eller IV ooperbar skivepitelcancer huvud- och halscancer SCCHN (inklusive cancer i munhåla, orofarynx, struphuvud och hypofarynx) utan tecken på fjärrmetastaser

2. En noggrann utvärdering för resektion krävs av kirurgen och kriterier för opererbarhet noggrant definierade för enskilda primära platser enligt följande:

   • Hypopharynx: Tumören måste sträcka sig över mittlinjen av den bakre svalgväggen eller fixeras till halsryggraden
   • Larynx: Det måste antingen genom direkt förlängning in i omgivande muskel eller hud eller mer än 3 cm subglottisk förlängning
   • Munhåla: Skadan ska vara så omfattande att en funktionell rekonstruktion inte är möjlig.
   • Tungans bas: Tumören måste sträcka sig in i tungans tak, eller så måste patienten vägra en rekommenderad total glossectomy
   • Tonsil: Tumören måste sträcka sig in i pterygoidregionen som manifesteras av klinisk trismus eller visat sig över mittlinjen av svalgväggen eller direkt in i mjukvävnad i nacken
   • Patienter med lymfkörtelmetastaser i halsen fixerade till halspulsådern, mastoiden, skallbasen eller halsryggen anses vara ooperbara
   • Medicinsk olämplighet för resektion är inte tillräcklig för patientbehörighet
   • Patientens vägran att operera utom vid total glossektomi anses inte vara ett skäl för inoperabilitet
3. Patienter ska inte ha fått någon tidigare behandling för huvud- och halscancer
4. ECOG Prestandastatus 0-1

5. Tillräcklig organfunktion (Alla laborationer bör inhämtas inom 14 dagar före start av studieläkemedelsbehandling)

   • leukocyter > 3 000/mcL
   • absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
   • blodplättar > 100 000/mcL
   • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
   • kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
6. Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att följa studieprotokollet
7. Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under behandlingen och i 12 månader efter avslutad behandling. Kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien

Exklusions kriterier:

1. Patient som tidigare har fått behandling för huvud- och halscancer
2. Tidigare historia av strålning mot huvud- och halsområdet
3. Känd malignitet annan än den aktuella cancern
4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående aktiv infektion, historia av hjärtsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna eller ventrikulära arytmier som kräver medicinering, psykiatrisk sjukdom som skulle försämra patienternas förmåga att uppfylla studiekraven
5. Gravida eller ammande kvinnor (alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien)
6. Patient med dokumenterad eller symtom på perifer neuropati
7. Historik med allergisk reaktion mot föreningar som liknar de som används i denna studie
8. Alla tillstånd som skulle hindra möjligheten att ge informerat samtycke eller förmåga att följa studieprotokollet
9. HIV-patienter på antiretroviral terapi är inte berättigade att delta i denna studie på grund av potentiell interaktion med studieläkemedlen och ökad känslighet för infektioner under märgsuppressiv kemoterapi och strålbehandling