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Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante con cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

16 settembre 2020 aggiornato da: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Sperimentazione di fase II di chemioterapia di induzione (TIC) seguita da chemioradioterapia (CR) concomitante con anticorpo monoclonale Cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Questo è uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, sulla chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia concomitante in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato utilizzando l'anticorpo monoclonale cetuximab. I pazienti con HNSCC localmente avanzato ritenuti candidati alla chemio-radioterapia concomitante definitiva saranno trattati inizialmente con 6 settimane di PCC (Paclitaxel, cetuximab e carboplatino). Questo sarà seguito da una settimana senza trattamento per la valutazione intermedia, seguita da chemio-radioterapia concomitante definitiva utilizzando radiazioni da 70 Gy con cetuximab settimanale e cisplatino per 7 settimane. L'ipotesi dello studio è che l'uso di cetuximab durante la chemioterapia di induzione seguita da cetuximab in concomitanza con la chemioradioterapia con cisplatino settimanale a basso dosaggio migliorerà il controllo locale e la diffusione a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chemioterapia:

La chemioterapia verrebbe utilizzata in due fasi. Nella fase iniziale tutti i pazienti sarebbero trattati con TIC che coinvolge 6 cicli di PCC. Ciò comporta Cetuximab 400 mg/m2 settimana 1 e poi 250 mg/m2 settimanali, Paclitaxel 80 mg/m2 settimanali e carboplatino AUC 2 settimanali per 6 settimane seguiti da chemioradioterapia concomitante con cetuximab. Dopo l'ICT, ai pazienti sarebbe stato somministrato settimanalmente cisplatino a 30 mg/m2 e cetuximab a 250 mg/m2 in concomitanza con la radioterapia.

Radioterapia:

Tipicamente per i tumori trattati con radioterapia a megavoltaggio (6MV) da sola o con chemioterapia, il letto tumorale primario con un margine adeguato e i vasi linfatici drenanti saranno trattati con portali di trattamento laterali opposti paralleli; l'area portante del nodo del collo inferiore sarà trattata attraverso una porta anteriore. La dose totale standard per il letto tumorale mirato e per i vasi linfatici trattati elettivamente è di 50 Gy/25 frazioni, e quindi, un'ulteriore dose di spinta al sito o ai siti portatori di neoplasia da 16 Gy a 20 Gy.

La dose totale ricevuta dal midollo spinale non dovrebbe superare i 46 Gy. Per la malattia da N1 a N3, avranno anche bisogno di una dose totale (boost incluso) di 66 Gy e forse fino a 70 Gy se può essere somministrata in sicurezza. 6.4 Profilo dello studio:

  1. I pazienti che sono ritenuti idonei e firmano il consenso informato verrebbero arruolati nella sperimentazione clinica.
  2. Prima di iniziare la stadiazione della terapia, verranno eseguiti la scansione PET/TAC, anamnesi, esame fisico, test ematologici e biochimici.
  3. Poiché la mucosite e la disfunzione orofaringea sono molto probabili con la chemio-radiazione, si prenderà in considerazione l'inserimento di tubi PEG prima del trattamento, al fine di consentire un'alimentazione adeguata in caso di mucosite.
  4. Prima di iniziare le radiazioni, i pazienti sarebbero sottoposti a una valutazione dentale che è una pratica standard.
  5. I pazienti sarebbero quindi sottoposti a 6 settimane di TIC utilizzando PCC. Sulla base della tossicità, la dose sarà modificata come descritto nella sezione 8.
  6. Per il regime PCC, il cetuxmiab verrebbe somministrato per primo seguito da paclitaxel e poi da carboplatino utilizzando la premedicazione standard.
  7. Una scansione TC (nessuna scansione PET) della testa e del collo verrà eseguita durante la settimana 7 di valutazione in qualsiasi giorno di quella settimana.
  8. Dopo la chemioterapia di induzione, i pazienti sarebbero trattati con radioterapia fino a 70 Gy in concomitanza con cisplatino settimanale a 30 mg/m2 e cetuximab a 250 mg/m2 per la durata della radioterapia. Anche in questo caso le modifiche della dose dovrebbero essere eseguite in base a quanto descritto nella sezione 8.
  9. Cetuximab verrebbe somministrato per primo seguito da cisplatino in concomitanza con le radiazioni.
  10. L'anamnesi e l'esame fisico verrebbero eseguiti alla fine del trattamento per documentare la risposta e valutare la tossicità

10. Ai pazienti con malattia residua nel sito primario o al collo dopo il completamento della chemioradioterapia verrà offerto un intervento chirurgico.

11. Settimana 26 (3 mesi) dopo il completamento della radioterapia verrà eseguita una scansione PET ripetuta per valutare la risposta che è lo standard di cura.

12. Dopo il completamento di tutto il trattamento, i pazienti saranno seguiti a intervalli di 3 mesi per documentare le ricadute o gestire le tossicità derivanti dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con cancro della testa e del collo a cellule squamose SCCHN (inclusi tumori del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe) non resecabile, stadio III o IV localmente avanzato, senza evidenza di metastasi a distanza

  2. È richiesta un'attenta valutazione per la resezione da parte del chirurgo e criteri di non resecabilità accuratamente definiti per i singoli siti primari come segue:

    • Ipofaringe: il tumore deve estendersi lungo la linea mediana della parete faringea posteriore o essere fissato al rachide cervicale
    • Laringe: deve esserci un'estensione diretta nel muscolo o nella pelle circostante o un'estensione subglottica superiore a 3 cm
    • Cavità orale: la lesione deve essere così estesa che non è possibile una ricostruzione funzionale.
    • Base della lingua: il tumore deve estendersi nel palato o il paziente deve rifiutare una glossectomia totale raccomandata
    • Tonsilla: il tumore deve estendersi nella regione pterigoidea come manifestato dal trisma clinico o dimostrato attraverso la linea mediana della parete faringea o direttamente nei tessuti molli del collo
    • I pazienti con metastasi linfonodali del collo fissate all'arteria carotide, alla mastoide, alla base del cranio o al rachide cervicale sono considerati non resecabili
    • L'inadeguatezza medica per la resezione non è sufficiente per l'ammissibilità del paziente
    • Il rifiuto del paziente di sottoporsi ad intervento chirurgico, salvo in caso di glossectomia totale, non è considerato motivo di non resezione
  3. I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per il cancro della testa e del collo
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1

  5. Adeguata funzionalità degli organi (tutti i laboratori devono essere ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio)

    • leucociti > 3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    • piastrine > 100.000/mcL
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  6. Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità ad aderire al protocollo di studio
  7. I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i metodi di controllo delle nascite accettati durante il trattamento e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con controllo delle nascite (ad esempio, un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha avuto un precedente trattamento per il cancro della testa e del collo
  2. Storia precedente di radiazioni alla zona della testa e del collo
  3. Malignità nota diversa dal cancro attuale
  4. Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezione attiva in corso, anamnesi di malattie cardiache, ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico negli ultimi sei mesi o aritmie ventricolari che richiedono farmaci, malattia psichiatrica che comprometterebbe la capacità dei pazienti di soddisfare i requisiti dello studio
  5. Donne in gravidanza o in allattamento (tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio)
  6. Paziente con documentata o sintomi di neuropatia periferica
  7. Storia di reazione allergica a composti simili a quelli utilizzati in questo studio
  8. Qualsiasi condizione che ostacolerebbe la capacità di dare il consenso informato o la capacità di rispettare il protocollo di studio
  9. I pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale non sono idonei a partecipare a questo studio a causa della potenziale interazione con i farmaci in studio e dell'aumento della suscettibilità alle infezioni durante il corso di chemioterapia e radioterapia soppressive del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Studio di fase II a braccio singolo Chemio di induzione poi chemioradioterapia concomitante con cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato
Droga: Cetuximab
Studio di fase II a braccio singolo sulla chemioterapia
Altri nomi:
  • Studio di fase II a braccio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Analisi alla settimana 26
Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
Analisi alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Analisi alla settimana 26
Miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma della testa e del collo di stadio III e IV localmente avanzato con trattamento sequenziale (ICT) seguito da chemio-radioterapia (CR) concomitante utilizzando l'anticorpo monoclonale Cetuximab rispetto ai controlli storici.
Analisi alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed H Jafri, MB,B,S, LSU shreveport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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