Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoradioterapia setuksimabilla paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Glenn Mills, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Vaiheen II induktiokemoterapian (ICT) koe, jota seuraa samanaikainen kemo-sädehoito (CR) monoklonaalisella vasta-aineella setuksimabilla paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelisyövässä
Tämä on avoin, yksihaarainen vaiheen II tutkimus induktiokemoterapiasta, jota seuraa samanaikainen kemosädehoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jossa käytetään monoklonaalista vasta-ainetta setuksimabia.
Potilaita, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita lopulliseen samanaikaiseen kemosädehoitoon, hoidetaan aluksi 6 viikon PCC:llä (paklitakseli, setuksimabi ja karboplatiini).
Tätä seuraa viikko ilman hoitoa väliarviointia varten, minkä jälkeen lopullinen samanaikainen kemosädehoito, jossa käytetään 70 Gy-säteilyä viikoittain setuksimabilla ja sisplatiinilla 7 viikon ajan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että setuksimabin käyttö induktiokemoterapian aikana ja setuksimabin käyttö samanaikaisesti kemosädehoidon kanssa pieniannoksisella viikoittaisella sisplatiinilla parantaa paikallista kontrollia sekä leviämistä etäältä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia:
Kemoterapiaa käytettäisiin kahdessa vaiheessa. Alkuvaiheessa kaikkia potilaita hoidettaisiin ICT:llä, johon sisältyisi 6 PCC-sykliä. Tämä koskee setuksimabia 400 mg/m2 viikko 1 ja sitten 250 mg/m2 viikoittain, paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain ja karboplatiinin AUC 2 -arvoa viikoittain 6 viikon ajan, mitä seuraa samanaikainen kemosädehoito setuksimabin kanssa. ICT-hoidon jälkeen potilaille annettiin viikoittain sisplatiinia 30 mg/m2 ja setuksimabia 250 mg/m2 samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Sädehoito:
Tyypillisesti kasvaimille, joita hoidetaan pelkällä megajännite (6MV) sädehoidolla tai kemoterapialla, primaarinen kasvainpesä, jossa on riittävä marginaali, ja tyhjennetyt imusolmukkeet hoidetaan rinnakkaisilla vastakkaisilla lateraalisilla hoitoportaaleilla; alemman kaulan solmun laakerialue käsitellään anteriorisen portin kautta. Kohdennettuun kasvainsänkyyn ja valikoivasti hoidetuille imusolmukkeille standardikokonaisannos on 50 Gy/25 fraktiota, ja sen jälkeen lisäannos kasvaimia kantavaan kohtaan/alueisiin 16 Gy - 20 Gy.
Selkäytimen vastaanottama kokonaisannos ei saa ylittää 46 Gy:tä. N1-N3-sairauden yhteydessä heidän on myös oltava 66 Gy:n kokonaisannos (sisältäen tehosteen) ja ehkä jopa 70 Gy:n, jos se voidaan antaa turvallisesti. 6.4 Tutkimuksen pääpiirteet:
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen.
- Ennen hoidon aloittamista suoritetaan PET/CT-skannaus, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, hematologinen ja biokemiallinen testi.
- Koska mukosiitti ja suunnielun toimintahäiriöt ovat erittäin todennäköisiä kemosäteilyn yhteydessä, PEG-letkun sijoittamista harkitaan ennen hoitoa riittävän ravinnon mahdollistamiseksi mukosiitin tapauksessa.
- Ennen säteilyn aloittamista potilaat käyvät läpi hammaslääkärin arvioinnin, joka on vakiokäytäntö.
- Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi kuuden viikon tieto- ja viestintätekniikan PCC:tä käyttäen. Myrkyllisyyden perusteella annosta muutetaan osiossa 8 kuvatulla tavalla.
- PCC-hoitoa varten annettaisiin ensin setuksmiabia ja sen jälkeen paklitakselia ja sitten karboplatiinia käyttäen tavanomaista esilääkitystä.
- Pään ja kaulan TT-skannaus (ei PET-skannausta) suoritetaan arviointiviikon 7 aikana minä tahansa viikonpäivänä.
- Induktiokemoterapian jälkeen potilaita hoidettiin sädehoidolla enintään 70 Gy:llä samanaikaisesti viikoittaisen 30 mg/m2 sisplatiinin ja 250 mg/m2 setuksimabin kanssa sädehoidon ajan. Jälleen annoksen muuttaminen tehdään osassa 8 kuvatulla tavalla.
- Setuksimabi annettaisiin ensin ja sen jälkeen sisplatiinia samanaikaisesti säteilyn kanssa.
- Anamneesi ja fyysinen tutkimus tehdään hoidon lopussa vasteen dokumentoimiseksi ja toksisuuden arvioimiseksi
10. Potilaalle, jolla on jäännössairaus ensisijaisessa paikassa tai kaulassa kemoterapian päätyttyä, tarjotaan leikkausta.
11. Viikko 26 (3 kuukautta) sädehoidon päättymisen jälkeen suoritetaan toistuva PET-skannaus hoidon tavanomaisen vasteen arvioimiseksi.
12. Kaikkien hoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein uusiutumisen dokumentoimiseksi tai hoidon toksisuuden hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt vaihe III tai IV, ei-leikkauskelvoton okasolusyöpä SCCHN (mukaan lukien suuontelon, suunielun, kurkunpään ja hypofarynxin syövät), joilla ei ole merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä
Kirurgilta vaaditaan huolellinen resektioarvio, ja yksittäisille ensisijaisille alueille on määriteltävä tarkasti kriteerit leikkauksen kestävyydestä seuraavasti:
- Hypofarynx: Kasvaimen on ulotuttava nielun takaseinän keskiviivan yli tai kiinnitettävä kohdunkaulan selkärangaan
- Kurkunpää: Kurkunpään on oltava joko suoraan ulottuva ympäröivään lihakseen tai ihoon tai yli 3 cm
- Suuontelo: Leesion on oltava niin laaja, että toiminnallinen rekonstruktio ei ole mahdollista.
- Kielen tyvi: Kasvaimen on ulotuttava kielen kattoon tai potilaan on kieltäydyttävä suositellusta täydellisestä glossektomiasta
- Risa: Kasvaimen on ulotuttava pterygoid-alueelle kliinisen trismuksen ilmenemisenä tai nielun seinämän keskiviivan yli tai suoraan kaulan pehmytkudokseen
- Potilaita, joilla on kaulavaltimoon, rintarauhaseen, kallonpohjaan tai kaularangaan kiinnittyneitä niskan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ei pidetä leikattavissa
- Lääketieteellinen sopimattomuus resektioon ei riitä potilaan kelpoisuuden kannalta
- Potilaan kieltäytymistä leikkauksesta, paitsi jos kyseessä on täydellinen glossektomia, ei katsota syyksi leikkauskyvyttömyyteen
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet pään ja kaulan syövän hoitoa
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Riittävä elinten toiminta (kaikki laboratoriot on hankittava 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista)
- leukosyytit > 3000/mcl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
- verihiutaleet > 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa
- Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyllä varustettua kalvoa (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä, palleaa ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi siittiöiden torjunta-aineella tai raittius) tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut aiemmin hoitoa pään ja kaulan syöpään
- Aikaisempi pään ja kaulan alueen säteilytys
- Tunnettu muu kuin nykyinen syöpä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva aktiivinen infektio, sydänsairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai lääkitystä vaativat kammioperäiset rytmihäiriöt, psykiatrinen sairaus, joka heikentäisi potilaiden kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta)
- Potilas, jolla on dokumentoituja perifeerisen neuropatian oireita
- Aiempi allerginen reaktio yhdisteille, jotka ovat samanlaisia kuin tässä tutkimuksessa käytetyt
- Mikä tahansa ehto, joka haittaisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- Antiretroviraalista hoitoa saavat HIV-potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska ne voivat olla yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa ja lisäävät infektioherkkyyttä luuydinsuppressiivisen kemoterapian ja sädehoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Yhden käden vaiheen II tutkimuksen induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoradioterapia setuksimabilla paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
|
Yhden käden vaiheen II kemoterapian tutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Analyysi viikolla 26
|
Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
|
Analyysi viikolla 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Analyysi viikolla 26
|
Parantunut etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) paikallisesti edenneessä vaiheen III ja IV pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on peräkkäinen (ICT) ja sen jälkeen samanaikainen kemosädehoito (CR), jossa käytetään monoklonaalista setuksimabivasta-ainetta, verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
|
Analyysi viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Syed H Jafri, MB,B,S, LSU shreveport
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .