- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01327027
인간의 사회적 커뮤니케이션에 대한 바소프레신 효과 (AVP)
인간의 사회적 커뮤니케이션에 대한 바소프레신 효과의 2상 연구
이 연구는 뇌에서 생성되는 화학 물질인 바소프레신이 정서적인 사회적 의사소통 과정에 어떤 영향을 미치는지 이해하고자 하기 때문에 수행되고 있습니다. 이 시스템이 정상적인 개인에게 어떻게 작동하는지 이해하면 일부 사람들, 특히 자폐증 및/또는 반사회적 인격 장애가 있는 사람들이 사회적 상호 작용에 문제가 있는 이유를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 건강한 남성과 여성의 동성 및 이성 개인의 얼굴에 대한 생리학적 및 행동적 반응에 대해 비강으로 전달되는 아르기닌 바소프레신의 3회 용량의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여하기로 결정하면 이 정보에 입각한 동의서에 서명하게 되며 Dr. Price가 귀하의 약물, 병력 및 그날의 기분에 대해 질문할 것입니다. 아동기 외상 및 간략한 정신과 평가 척도에 관한 설문지를 작성해야 합니다. Maine Medical Center에서 Dr. Daniel Price로부터 EKG(심장 기능 확인), 혈압 및 맥박을 포함하는 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 약물 검사와 여성인 경우 임신 검사를 위해 소변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 긍정적인 결과 또는 의료 개입이 필요함을 나타내는 결과가 있는 개인은 Price 박사가 비밀리에 통보하며 이 연구에 참여할 수 없습니다. Price 박사는 필요한 경우 의료진으로의 전환을 촉진할 것입니다. Price 박사만이 약물 및 임신 검사 결과를 알 수 있으며 그 결과는 연구팀의 다른 구성원, Bowdoin 행정 공무원, 법 집행관, 부모 또는 다른 누구와도 공유되지 않습니다.
참가 기준을 충족하고 진행에 동의하면 유전자 중 하나에서 DNA를 분석할 수 있도록 혈액 샘플을 제출하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 테스트의 모든 결과는 엄격하게 기밀로 유지되며 국립 정신 건강 연구소의 기밀 인증서로 보호됩니다. 1~2일 간격으로 추가 3일에 Maine Medical Center에 다시 보고해야 합니다. 첫 번째 방문에서 귀하는 스프레이를 통해 코에 직접 투여할 두 가지 물질 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 귀하는 1차 방문 시 비강 분무제를 자가 투여하고 2차 방문 시에만 투여할 것입니다. 방문 3은 비강 스프레이의 투여를 포함하지 않을 것입니다. 비강 스프레이가 멸균 식염수에 용해된 바소프레신인지 아니면 멸균 식염수 단독인지는 귀하나 검사를 시행하는 사람 모두 알지 못할 것입니다. 비강 스프레이는 각 연구 치료 방문 시 귀하가 도착할 때 귀하에게 제공될 어플리케이터에 있을 것입니다. 연구 팀원이 비강 분무기 사용법을 알려줄 것입니다.
3번의 연구 방문을 시작할 때마다 표면 피부 전극을 손바닥과 팔뚝에 부착하여 각각 피부 전도도와 심박수를 측정하고 얼굴에 부착하여 안면 근육의 근육 활동을 기록합니다. 그런 다음 기본 생리학적 측정이 기록되는 동안 일련의 얼굴 이미지를 보도록 요청받을 것입니다. 비강 스프레이 자가 투여 30분 후 첫 번째 및 두 번째 방문에서 다른 일련의 이미지를 보고 질문에 답하고 정맥에서 5ml(약 1티스푼) 혈액 샘플을 채취합니다.
첫 방문일과 두 번째 방문일(비강 스프레이를 받는 경우)에는 액체를 1잔(약 8 oz) AVP에 대한 반응으로 과도한 수분 저류를 방지하고, 실험에 오기 2시간 전에는 카페인 섭취를 자제한다. 재방문할 때마다 마지막 방문 이후 복용했을 수 있는 약물에 대해 질문을 받게 됩니다. 새로운 처방약이나 기분전환용 물질을 복용한 경우 연구를 진행할 수 없습니다. 기준선, 연구 약물 투여 전(투약 전), 연구 약물 투여 후 5분(투약 후), 투약 후 20분, 투약 후 60분에 혈압과 체온을 측정하게 됩니다. 그럴 가능성은 낮지만 혈압이나 체온에 변화가 있는 경우 Dr. Price가 의료 조치의 필요성을 촉진할 것입니다. 몸 상태가 좋고 혈압, 맥박 또는 체온에 변화가 없으면 연구 약물 투여 후 약 1시간 후에 퇴실할 수 있습니다.
세 번의 후속 방문은 각각 약 2시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~30세의 건강한 남녀
제외 기준:
- 고혈압 또는 발작 병력이 있는 개인
- 알레르기
- 심장 질환
- 정신과 문제
- 약물 남용
- 임신 모든 피험자는 예비 의료 및 정신과 검사뿐만 아니라 약물 및 (여성의 경우) 임신 테스트를 받게됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바소프레신, 아르기닌, ADH
우리는 바소프레신이 건강한 남성과 여성의 얼굴 자극에 대한 감정적 반응에 어떤 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
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바소프레신은 멸균 식염수에 용해되어 각 피험자에게 2회 용량(20IU, 40IU) 중 하나로 비강으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 멸균 살린
멸균 식염수를 비강으로 투여하고 얼굴 자극에 대한 감정적 반응을 측정합니다.
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멸균 식염수는 두 번째 시험일에 바소프레신 투여와 균형 잡힌 순서로 비강으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정서적 반응
기간: 60분
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얼굴에 대한 감정적 반응의 생리학적 및 행동적 측정은 약물의 비강내 전달 후 30-60분에 측정될 것입니다.
구체적으로, 2개의 안면 근육인 추미근과 대광골의 동성 및 이성 얼굴에 대한 근전도 반응은 피부 전기 전도 반응 및 심박동 가속과 마찬가지로 표면 전극으로 기록됩니다.
또한 피험자는 각 얼굴이 얼마나 접근하기 쉬운지 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 -3은 위협적이고 접근하기 쉽지 않으며 3은 친근하고 접근하기 쉬운 척도입니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 기여
기간: 4 년
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바소프레신 투여에 대한 감정적 반응은 V1a 바소프레신 수용체 유전자의 다형성 변이와 관련이 있습니다.
구체적으로, 위에서 논의된 응답의 크기는 V1a promter의 다형성 미소부수체 영역의 길이와 상관관계가 있을 것입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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