- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01327027
Vasopressin-effekter på menneskelig sosial kommunikasjon (AVP)
Fase 2-studie av vasopressineffekter på menneskelig sosial kommunikasjon
Denne forskningen gjøres fordi vi ønsker å forstå hvordan et kjemikalie produsert i hjernen, vasopressin, påvirker emosjonelle sosiale kommunikasjonsprosesser. Å forstå hvordan dette systemet fungerer hos normale individer kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen mennesker, spesielt de med autisme og/eller antisosial personlighetsforstyrrelse, har dysfunksjonelle sosiale interaksjoner.
Denne studien vil teste effekten av 3 doser arginin vasopressin, gitt intranasalt, på fysiologiske og atferdsmessige responser på ansiktet til individer av samme og andre kjønn hos friske menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du bestemmer deg for å delta, vil du signere dette informerte samtykket og Dr. Price vil stille deg spørsmål om medisinene dine, sykehistorien og hvordan du føler deg den aktuelle dagen. Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående barndomstraumer og en kort psykiatrisk vurderingsskala. Du vil gjennomgå en kort fysisk undersøkelse som inkluderer et EKG (for å se på hjertefunksjonen din), blodtrykk og puls av Dr. Daniel Price ved Maine Medical Center. Du vil også bli bedt om å gi en urinprøve for narkotikatesting og, hvis du er kvinne, for graviditetstesting. Personer med positive resultater eller resultater som indikerer behov for medisinsk intervensjon vil bli konfidensielt informert av Dr. Price og vil ikke få delta i denne studien. Dr. Price vil lette overgangen til medisinsk personell ved behov. Bare Dr. Price vil være klar over resultatene fra narkotika- og graviditetstestene, og disse resultatene vil ikke bli delt med andre medlemmer av forskningsteamet, Bowdoin administrative tjenestemenn, rettshåndhevere, foreldre eller noen andre.
Hvis du oppfyller kriteriene for innreise og godtar å fortsette, vil du bli bedt om å sende inn en blodprøve slik at vi kan analysere DNA i ett av genene dine. Alle resultater fra disse testene vil bli holdt strengt konfidensielle og beskyttet med et konfidensialitetssertifikat fra National Institutes of Mental Health. Du vil bli pålagt å rapportere tilbake til Maine Medical Center på tre ekstra dager med én til to dagers mellomrom. Ved besøk en vil du bli randomisert til å motta en av to stoffer som du selv administrerer via en spray inn i nesen. Du vil selv administrere nesesprayen ved besøk ett og kun besøk to. Besøk tre vil ikke inkludere administrering av nesesprayen. Verken du eller personen som administrerer testen vil være klar over om nesesprayen er vasopressin oppløst i sterilt saltvann eller sterilt saltvann alene. Nesesprayen vil være i en applikator som vil bli gitt deg ved ankomst ved hvert studiebesøk. Du vil bli instruert i hvordan du bruker nesesprøyten av et medlem av studieteamet.
Ved starten av hvert av de tre studiebesøkene vil overflatehudelektroder festes til håndflatene og underarmene for å måle henholdsvis hudens konduktans og hjertefrekvens, og til ansiktet for å registrere muskelaktivitet i ansiktsmusklene. Du vil da bli bedt om å se en serie ansiktsbilder mens baseline fysiologiske mål registreres. Ved det første og andre besøket 30 minutter etter selvadministrering av nesesprayen, vil du se en annen serie bilder og svare på spørsmål, og en 5 ml (omtrent en teskje) blodprøve vil bli tatt fra venen din.
På første og andre besøksdag (når du mottar nesesprayen) vil du bli bedt om å ikke drikke mer enn 1 glass væske (ca. 8 oz) for å forhindre overflødig vannretensjon som svar på AVP, og avstå fra koffeinforbruk to timer før du kommer til eksperimentet. Ved hvert gjenbesøk vil du bli spurt om eventuelle medisiner du kan ha tatt siden forrige besøk. Hvis du har tatt nye reseptbelagte medisiner eller rekreasjonsmidler, vil du ikke kunne fortsette med studien. Du vil få målt blodtrykket og temperaturen ved baseline, før administrering av studiemedikamentet (førdose), igjen 5 minutter etter studiemedikamentadministrering (post-dose), 20 minutter etter dose og 60 minutter etter dose. Selv om det er usannsynlig, hvis det er noen endringer i blodtrykket eller kroppstemperaturen, vil Dr. Price lette behovet for medisinsk hjelp. Hvis du føler deg bra og det ikke er noen endringer i blodtrykket, pulsen eller kroppstemperaturen, vil du være i stand til å gå rundt en time etter administrering av studiemedikamentet.
Hvert av de tre påfølgende besøkene vil vare i omtrent to timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner 21-30 år
Ekskluderingskriterier:
- personer med høyt blodtrykk eller en historie med anfall
- allergier
- hjerteproblemer
- psykiatriske problemer
- narkotikamisbruk
- gravid Alle forsøkspersoner vil bli gitt en foreløpig medisinsk og psykiatrisk eksamen samt narkotika- og (for kvinner) graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vasopressin, arginin, ADH
Vi vil teste hvordan vasopressin påvirker emosjonelle responser på ansiktsstimuli hos friske menn og kvinner.
|
Vasopressin vil bli oppløst i sterilt saltvann og gitt intranasalt i en av 2 doser til hvert individ (20IU, 40IU)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Steril Salilne
Sterilt saltvann vil bli administrert intranasalt og emosjonelle responser på ansiktsstimuli målt.
|
Sterilt saltvann vil bli gitt intranasalt på en andre testdag, i motvektsrekkefølge med vasopressinadministrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessige reaksjoner
Tidsramme: 60 min
|
Fysiologiske og atferdsmessige målinger av emosjonelle reaksjoner på ansikter vil bli målt 30-60 minutter etter intranasal levering av stoffet.
Spesifikt vil elektromyografiske responser på ansikter av samme og andre kjønn av to ansiktsmuskler, corrugator supercilli og zygomaticus major, bli registrert med overflateelektroder, i likhet med elektrodermal hudkonduktansrespons og hjertefrekvensakselerasjoner.
I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere hvor tilgjengelig hvert ansikt er på en skala der -3 er truende og ikke tilgjengelig og 3 er vennlig og tilgjengelig.
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske bidrag
Tidsramme: 4 år
|
Emosjonelle responser på vasopressinadministrasjon vil være korrelert med polymorf variasjon i genet for V1a vasopressinreseptoren.
Spesifikt vil størrelsen på responsene diskutert ovenfor være korrelert med lengden av en polymorf mikrosatellittregion av V1a-promteret.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105,108
- R01MH087721-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .