- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01327027
Vasopressiinin vaikutukset ihmisen sosiaaliseen viestintään (AVP)
Vaihe 2 Tutkimus vasopressiinin vaikutuksista ihmisen sosiaaliseen viestintään
Tätä tutkimusta tehdään, koska haluamme ymmärtää, kuinka aivoissa tuotettu kemikaali, vasopressiini, vaikuttaa emotionaalisiin sosiaalisiin kommunikaatioprosesseihin. Tämän järjestelmän toiminnan ymmärtäminen normaaleissa yksilöissä voi auttaa meitä ymmärtämään, miksi joillakin ihmisillä, erityisesti autistisilla ja/tai epäsosiaalisilla persoonallisuushäiriöillä, on toimintahäiriöitä sosiaalisten kanssa.
Tässä tutkimuksessa testataan 3 intranasaalisesti annetun arginiinivasopressiiniannoksen vaikutuksia fysiologisiin ja käyttäytymisvasteisiin samaa ja muuta sukupuolta olevien henkilöiden kasvoissa terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos päätät osallistua, allekirjoitat tämän tietoisen suostumuksen, ja tohtori Price kysyy sinulta kysymyksiä lääkityksestäsi, sairaushistoriastasi ja olostasi kyseisenä päivänä. Sinua pyydetään täyttämään kysely, joka koskee lapsuuden traumaa ja lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa. Tohtori Daniel Price suorittaa sinulle lyhyen fyysisen tutkimuksen, joka sisältää EKG:n (sydämen toiminnan tarkastelu), verenpaineen ja pulssin. Sinua pyydetään myös toimittamaan virtsanäyte huumetestausta varten ja, jos olet nainen, raskaustestiä varten. Tohtori Price ilmoittaa luottamuksellisesti henkilöille, joilla on positiivisia tuloksia tai tuloksia, jotka viittaavat lääketieteellisen toimenpiteen tarpeeseen, eivätkä he saa osallistua tähän tutkimukseen. Tohtori Price helpottaa tarvittaessa siirtymistä lääkintähenkilöstön palvelukseen. Vain tohtori Price on tietoinen huume- ja raskaustestien tuloksista, eikä niitä jaeta muille tutkimusryhmän jäsenille, Bowdoinin hallintoviranomaisille, lainvalvontaviranomaisille, vanhemmille tai kenellekään muulle.
Jos täytät osallistumiskriteerit ja suostut jatkamaan sinua, sinua pyydetään toimittamaan verinäyte, jotta voimme analysoida jonkin geenisi DNA:n. Kaikki näiden testien tulokset pidetään tiukasti luottamuksellisina ja suojataan National Institutes of Mental Healthin luottamuksellisuustodistuksella. Sinun on raportoitava Maine Medical Centeriin kolmena lisäpäivänä, joiden välillä on 1–2 päivää. Ensimmäisellä käynnillä sinut satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta aineesta, jotka annat itse suihkeella nenään. Annat nenäsumutteen itse ensimmäisellä ja toisella käynnillä. Kolmas käynti ei sisällä nenäsumutteen antamista. Sinä tai testin suorittava henkilö ette tiedä, onko nenäsumute vasopressiinia liuotettuna steriiliin suolaliuokseen vai yksinään steriiliin suolaliuokseen. Nenäsumute on applikaattorissa, joka toimitetaan sinulle saapuessasi jokaisella tutkimushoitokäynnillä. Tutkimusryhmän jäsen opastaa sinua nenäsumuttimen käytössä.
Jokaisen kolmen tutkimuskäynnin alussa ihon pintaelektrodit kiinnitetään kämmeniisi ja käsivarsiisi ihon johtavuuden ja sykkeen mittaamiseksi sekä kasvoihisi kasvojen lihasten lihastoiminnan tallentamiseksi. Sen jälkeen sinua pyydetään katsomaan sarja kasvokuvia samalla, kun fysiologiset perusmittaukset tallennetaan. Ensimmäisellä ja toisella käynnillä 30 minuuttia nenäsumutteen itseantamisen jälkeen katsot toista kuvasarjaa ja vastaat kysymyksiin ja suonesta otetaan 5 ml (noin yksi teelusikallinen) verinäyte.
Ensimmäisenä ja toisena käyntipäivänä (kun saat nenäsumutteen) sinua kehotetaan juomaan enintään 1 lasillinen nestettä (n. 8 unssia) estääksesi liiallisen veden kertymisen vasteena AVP:lle ja pidättäytyä kofeiinin käytöstä kaksi tuntia ennen kokeeseen tuloa. Jokaisella uusintakäynnillä sinulta kysytään, mitä lääkkeitä olet saattanut käyttää viimeisen käynnin jälkeen. Jos olet ottanut uusia reseptilääkkeitä tai virkistysaineita, et voi jatkaa tutkimusta. Verenpaineesi ja lämpötilasi mitataan lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen antamista (ennen annosta), uudelleen 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (annoksen jälkeen), 20 minuuttia annoksen jälkeen ja 60 minuuttia annoksen jälkeen. Vaikka se on epätodennäköistä, jos verenpaineessasi tai kehon lämpötilassasi on muutoksia, Dr. Price helpottaa lääketieteellisen hoidon tarvetta. Jos olosi on hyvä eikä verenpaineessa, pulssissa tai kehon lämpötilassa ole muutoksia, voit lähteä noin tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
Jokainen kolmesta seuraavasta vierailusta kestää noin kaksi tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 21-30 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on korkea verenpaine tai joilla on ollut kouristuksia
- allergiat
- sydänongelmat
- psykiatrisia ongelmia
- huumeiden väärinkäyttö
- raskaana Kaikille koehenkilöille tehdään alustava lääketieteellinen ja psykiatrinen tutkimus sekä huume- ja (naisille) raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasopressiini, arginiini, ADH
Testaamme, kuinka vasopressiini vaikuttaa emotionaalisiin reaktioihin kasvojen ärsykkeisiin terveillä miehillä ja naisilla.
|
Vasopressiini liuotetaan steriiliin suolaliuokseen ja nenänsisäisesti kullekin kohteelle annetaan kahdesta annoksesta (20 IU, 40 IU)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Steriili Salilne
Steriiliä suolaliuosta annetaan nenänsisäisesti ja tunnereaktiot kasvojen ärsykkeisiin mitataan.
|
Steriili suolaliuos annetaan intranasaalisesti toisena testipäivänä vasopressiinin annon vastapainossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaaliset vastaukset
Aikaikkuna: 60 min
|
Kasvojen emotionaalisten vasteiden fysiologiset ja käyttäytymismittaukset mitataan 30-60 minuuttia lääkkeen intranasaalisen annostelun jälkeen.
Erityisesti sähkömyografiset vasteet kahden kasvolihaksen samaa ja toista sukupuolta oleviin kasvoihin, poimuttaja supercilliin ja zygomaticus majoriin, tallennetaan pintaelektrodeilla, samoin kuin elektrodermaaliset ihon konduktanssivasteet ja sykkeen kiihtyvyys.
Lisäksi koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka helposti lähestyttäviä kukin kasvo on asteikolla, jossa -3 on uhkaava eikä lähestyttävä ja 3 on ystävällinen ja lähestyttävä.
|
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset panokset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasopressiinin antamisen emotionaaliset vasteet korreloivat V1a-vasopressiinireseptorin geenin polymorfisen vaihtelun kanssa.
Erityisesti edellä käsiteltyjen vasteiden suuruus korreloi V1a-promoottorin polymorfisen mikrosatelliittialueen pituuden kanssa.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105,108
- R01MH087721-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .