- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01327027
Влияние вазопрессина на социальную коммуникацию человека (AVP)
Исследование фазы 2 влияния вазопрессина на социальную коммуникацию человека
Это исследование проводится, потому что мы хотим понять, как химическое вещество, вырабатываемое в мозгу, вазопрессин, влияет на эмоциональные процессы социальной коммуникации. Понимание того, как эта система работает у нормальных людей, может помочь нам понять, почему некоторые люди, особенно с аутизмом и/или антисоциальным расстройством личности, имеют дисфункциональные социальные взаимодействия.
В этом исследовании будет проверено влияние трех доз аргинин-вазопрессина, введенных интраназально, на физиологические и поведенческие реакции на лица людей одного и другого пола у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы решите участвовать, вы подпишете это информированное согласие, и доктор Прайс задаст вам вопросы о ваших лекарствах, истории болезни и о том, как вы себя чувствуете в этот конкретный день. Вас попросят заполнить анкету о детской травме и Краткую шкалу психиатрической оценки. Вы пройдете краткое медицинское обследование, которое включает в себя ЭКГ (чтобы посмотреть на работу вашего сердца), артериальное давление и пульс, которые проводит доктор Дэниел Прайс в Медицинском центре штата Мэн. Вас также попросят предоставить образец мочи для проверки на наркотики и, если вы женщина, для проверки на беременность. Лица с любыми положительными результатами или результатами, указывающими на необходимость медицинского вмешательства, будут конфиденциально проинформированы доктором Прайсом и не будут допущены к участию в этом исследовании. Доктор Прайс облегчит переход к медицинскому персоналу, если это необходимо. Только д-р Прайс будет знать результаты тестов на наркотики и беременность, и эти результаты не будут переданы другим членам исследовательской группы, административным чиновникам Bowdoin, сотрудникам правоохранительных органов, родителям или кому-либо еще.
Если вы соответствуете критериям для участия и согласны продолжить, вас попросят предоставить образец крови, чтобы мы могли проанализировать ДНК в одном из ваших генов. Все результаты этих тестов будут строго конфиденциальными и защищены сертификатом конфиденциальности Национального института психического здоровья. Вы должны будете сообщить в Медицинский центр штата Мэн о трех дополнительных днях с интервалом в один-два дня. При первом посещении вы будете рандомизированы для получения одного из двух веществ, которые вы будете сами вводить через спрей в нос. Вы будете самостоятельно вводить назальный спрей при первом посещении и только при втором посещении. Третий визит не будет включать введение назального спрея. Ни вы, ни лицо, проводящее тестирование, не будете знать, представляет собой назальный спрей вазопрессин, растворенный в стерильном физиологическом растворе, или только стерильный физиологический раствор. Назальный спрей будет находиться в аппликаторе, который будет предоставляться вам по прибытии на каждый визит в рамках исследуемого лечения. Член исследовательской группы проинструктирует вас о том, как использовать назальный спрей.
В начале каждого из трех визитов к вашим ладоням и предплечьям будут прикрепляться поверхностные кожные электроды для измерения проводимости кожи и частоты сердечных сокращений соответственно, а также к вашему лицу для регистрации мышечной активности лицевых мышц. Затем вам будет предложено просмотреть серию изображений лица, пока записываются базовые физиологические показатели. Во время первого и второго визитов через 30 минут после самостоятельного введения назального спрея вы увидите еще одну серию изображений и ответите на вопросы, а из вашей вены возьмут образец крови объемом 5 мл (приблизительно одна чайная ложка).
В первый и второй дни посещения (когда вы получаете назальный спрей) вам будет рекомендовано выпивать не более 1 стакана жидкости (ок. 8 унций), чтобы предотвратить избыточную задержку воды в ответ на AVP, и воздержаться от употребления кофеина за два часа до начала эксперимента. При каждом повторном посещении вас будут спрашивать о лекарствах, которые вы принимали со времени последнего посещения. Если вы принимали какие-либо новые лекарства, отпускаемые по рецепту, или рекреационные вещества, вы не сможете продолжить исследование. Вам будут измерять артериальное давление и температуру исходно, перед введением исследуемого препарата (до введения дозы), снова через 5 минут после введения исследуемого препарата (после введения дозы), через 20 минут после введения дозы и через 60 минут после введения дозы. Хотя это маловероятно, если есть какие-либо изменения в вашем кровяном давлении или температуре тела, доктор Прайс облегчит необходимость какой-либо медицинской помощи. Если вы чувствуете себя хорошо и у вас нет изменений артериального давления, пульса или температуры тела, вы сможете уйти примерно через час после приема исследуемого препарата.
Каждое из трех последующих посещений будет длиться примерно два часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины 21-30 лет
Критерий исключения:
- люди с высоким кровяным давлением или судорогами в анамнезе
- аллергия
- проблемы с сердцем
- психические проблемы
- злоупотребление наркотиками
- беременные Все субъекты проходят предварительное медицинское и психиатрическое обследование, а также тест на наркотики и (для женщин) тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вазопрессин, аргинин, АДГ
Мы проверим, как вазопрессин влияет на эмоциональные реакции на лицевые раздражители у здоровых мужчин и женщин.
|
Вазопрессин будет растворен в стерильном физиологическом растворе и доставлен интраназально в одной из 2 доз каждому субъекту (20 МЕ, 40 МЕ).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильная Салильна
Стерильный физиологический раствор будет вводиться интраназально и измеряться эмоциональные реакции на лицевые раздражители.
|
Стерильный физиологический раствор будет вводиться интраназально на второй день тестирования в уравновешенном порядке с введением вазопрессина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональные реакции
Временное ограничение: 60 мин
|
Физиологические и поведенческие показатели эмоциональной реакции на лица будут измеряться через 30-60 мин после интраназального введения препарата.
В частности, с помощью поверхностных электродов будут регистрироваться электромиографические реакции двух лицевых мышц, сморщивающих морщины надбровных дуг и большой скуловой мышцы, на лица представителей своего и другого пола, а также реакции электродермальной проводимости кожи и ускорение частоты сердечных сокращений.
Кроме того, испытуемых попросят оценить, насколько доступно каждое лицо по шкале, где -3 означает угрожающее и неприступное, а 3 - дружелюбное и доступное.
|
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетический вклад
Временное ограничение: 4 года
|
Эмоциональные реакции на введение вазопрессина будут коррелировать с полиморфными вариациями гена рецептора вазопрессина V1a.
В частности, величина ответов, обсуждаемых выше, будет коррелировать с длиной полиморфной микросателлитной области промтера V1a.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105,108
- R01MH087721-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .