Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wazopresyny na komunikację społeczną człowieka (AVP)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Richmond R. Thompson, Bowdoin College

Badanie fazy 2 wpływu wazopresyny na komunikację społeczną człowieka

Badania te są prowadzone, ponieważ chcemy zrozumieć, w jaki sposób substancja chemiczna wytwarzana w mózgu, wazopresyna, wpływa na emocjonalne procesy komunikacji społecznej. Zrozumienie, jak ten system działa u normalnych osób, może pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre osoby, szczególnie te z autyzmem i/lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości, mają dysfunkcyjne interakcje społeczne.

To badanie przetestuje wpływ 3 dawek wazopresyny argininowej, podanych donosowo, na fizjologiczne i behawioralne reakcje na twarze osób tej samej i innej płci u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, podpiszesz tę świadomą zgodę, a dr Price zada ci pytania dotyczące twoich leków, historii medycznej i tego, jak się czujesz w danym dniu. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego traumy w dzieciństwie i krótkiej skali ocen psychiatrycznych. Zostaniesz poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu, które obejmuje EKG (aby przyjrzeć się funkcji serca), ciśnienie krwi i puls przez dr Daniela Price'a w Maine Medical Center. Zostaniesz również poproszony o oddanie próbki moczu do badań na obecność narkotyków oraz, jeśli jesteś kobietą, do wykonania testu ciążowego. Osoby z pozytywnymi wynikami lub wynikami wskazującymi na potrzebę interwencji medycznej zostaną poufnie poinformowane przez dr Price i nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu. W razie potrzeby dr Price ułatwi przejście do personelu medycznego. Tylko dr Price będzie znał wyniki testów na obecność narkotyków i testów ciążowych, a wyniki te nie będą udostępniane żadnym innym członkom zespołu badawczego, urzędnikom administracyjnym Bowdoin, funkcjonariuszom organów ścigania, rodzicom ani nikomu innemu.

Jeśli spełnisz kryteria wpisu i zgodzisz się kontynuować, zostaniesz poproszony o przesłanie próbki krwi, abyśmy mogli przeanalizować DNA w jednym z twoich genów. Wszystkie wyniki tych testów będą ściśle poufne i chronione certyfikatem poufności National Institutes of Mental Health. Będziesz musiał zgłosić się ponownie do Maine Medical Center przez trzy dodatkowe dni, w odstępie jednego do dwóch dni. Podczas pierwszej wizyty zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch substancji, które sam wstrzykniesz w aerozol do nosa. Będziesz samodzielnie podawać aerozol do nosa podczas pierwszej wizyty i tylko podczas drugiej wizyty. Wizyta trzecia nie będzie obejmowała podania aerozolu do nosa. Ani Ty, ani osoba przeprowadzająca badanie nie będziecie wiedzieć, czy aerozol do nosa to wazopresyna rozpuszczona w sterylnej soli fizjologicznej, czy sama sterylna sól fizjologiczna. Aerozol do nosa będzie znajdował się w aplikatorze, który otrzymasz po przybyciu na każdą wizytę w ramach badania. Członek zespołu badawczego poinstruuje Cię, jak używać rozpylacza do nosa.

Na początku każdej z trzech wizyt badawczych elektrody powierzchniowe zostaną przymocowane do dłoni i przedramion w celu pomiaru odpowiednio przewodnictwa skóry i tętna oraz do twarzy w celu zarejestrowania aktywności mięśni twarzy. Następnie zostaniesz poproszony o wyświetlenie serii obrazów twarzy podczas rejestrowania podstawowych pomiarów fizjologicznych. Podczas pierwszej i drugiej wizyty, 30 minut po samodzielnym podaniu aerozolu do nosa, obejrzysz kolejną serię obrazów i odpowiesz na pytania, az żyły zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml (około jednej łyżeczki do herbaty).

W dniu pierwszej i drugiej wizyty (kiedy otrzymasz aerozol do nosa) zostaniesz poproszony o wypicie nie więcej niż 1 szklanki płynu (ok. 8 uncji), aby zapobiec nadmiernemu zatrzymywaniu wody w odpowiedzi na AVP i powstrzymać się od spożycia kofeiny na dwie godziny przed przyjściem na eksperyment. Podczas każdej ponownej wizyty zostaniesz zapytany o leki, które mogłeś przyjmować od ostatniej wizyty. Jeśli przyjąłeś jakiekolwiek nowe leki na receptę lub substancje rekreacyjne, nie będziesz mógł kontynuować badania. Twoje ciśnienie krwi i temperatura zostaną zmierzone na początku badania, przed podaniem badanego leku (przed podaniem), ponownie 5 minut po podaniu badanego leku (po podaniu), 20 minut po podaniu i 60 minut po podaniu. Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany ciśnienia krwi lub temperatury ciała, dr Price ułatwi potrzebę jakiejkolwiek pomocy medycznej. Jeśli czujesz się dobrze i nie ma zmian w ciśnieniu krwi, pulsie ani temperaturze ciała, będziesz mógł wyjść po około godzinie od podania badanego leku.

Każda z trzech kolejnych wizyt potrwa około dwóch godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • alergie
  • problemy sercowe
  • problemy psychiatryczne
  • narkomania
  • w ciąży Wszystkie pacjentki zostaną poddane wstępnemu badaniu lekarskiemu i psychiatrycznemu oraz testowi na obecność narkotyków i (w przypadku kobiet) ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wazopresyna, Arginina, ADH
Przetestujemy, jak wazopresyna wpływa na reakcje emocjonalne na bodźce twarzy u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Wazopresyna zostanie rozpuszczona w sterylnym roztworze soli fizjologicznej i podana donosowo w jednej z 2 dawek każdemu pacjentowi (20 j.m., 40 j.m.)
Inne nazwy:
  • Arginina, ADH
Komparator placebo: Sterylne Salilne
Sterylna sól fizjologiczna zostanie podana donosowo i zmierzona zostanie reakcja emocjonalna na bodźce twarzy.
Sterylna sól fizjologiczna zostanie podana donosowo drugiego dnia badania, w kolejności zrównoważonej podawaniem wazopresyny.
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalne odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 min
Fizjologiczne i behawioralne pomiary reakcji emocjonalnych na twarze będą mierzone 30-60 minut po donosowym podaniu leku. Konkretnie, elektromiograficzne odpowiedzi na twarze tej samej i innej płci dwóch mięśni twarzy, marszczącego brwi i zygomaticus major, będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych, podobnie jak reakcje przewodnictwa skórno-skórnego i przyspieszenie akcji serca. Dodatkowo, badani zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu każda twarz jest przystępna w skali, gdzie -3 oznacza zagrożenie i niedostępność, a 3 oznacza przyjazność i przystępność.
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wkład genetyczny
Ramy czasowe: 4 lata
Reakcje emocjonalne na podanie wazopresyny będą skorelowane z polimorficzną zmiennością genu dla receptora wazopresyny V1a. W szczególności wielkość odpowiedzi omówionych powyżej będzie skorelowana z długością polimorficznego regionu mikrosatelitarnego promotora V1a.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105,108
  • R01MH087721-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj