- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01327027
Wpływ wazopresyny na komunikację społeczną człowieka (AVP)
Badanie fazy 2 wpływu wazopresyny na komunikację społeczną człowieka
Badania te są prowadzone, ponieważ chcemy zrozumieć, w jaki sposób substancja chemiczna wytwarzana w mózgu, wazopresyna, wpływa na emocjonalne procesy komunikacji społecznej. Zrozumienie, jak ten system działa u normalnych osób, może pomóc nam zrozumieć, dlaczego niektóre osoby, szczególnie te z autyzmem i/lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości, mają dysfunkcyjne interakcje społeczne.
To badanie przetestuje wpływ 3 dawek wazopresyny argininowej, podanych donosowo, na fizjologiczne i behawioralne reakcje na twarze osób tej samej i innej płci u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, podpiszesz tę świadomą zgodę, a dr Price zada ci pytania dotyczące twoich leków, historii medycznej i tego, jak się czujesz w danym dniu. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego traumy w dzieciństwie i krótkiej skali ocen psychiatrycznych. Zostaniesz poddany krótkiemu badaniu fizykalnemu, które obejmuje EKG (aby przyjrzeć się funkcji serca), ciśnienie krwi i puls przez dr Daniela Price'a w Maine Medical Center. Zostaniesz również poproszony o oddanie próbki moczu do badań na obecność narkotyków oraz, jeśli jesteś kobietą, do wykonania testu ciążowego. Osoby z pozytywnymi wynikami lub wynikami wskazującymi na potrzebę interwencji medycznej zostaną poufnie poinformowane przez dr Price i nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu. W razie potrzeby dr Price ułatwi przejście do personelu medycznego. Tylko dr Price będzie znał wyniki testów na obecność narkotyków i testów ciążowych, a wyniki te nie będą udostępniane żadnym innym członkom zespołu badawczego, urzędnikom administracyjnym Bowdoin, funkcjonariuszom organów ścigania, rodzicom ani nikomu innemu.
Jeśli spełnisz kryteria wpisu i zgodzisz się kontynuować, zostaniesz poproszony o przesłanie próbki krwi, abyśmy mogli przeanalizować DNA w jednym z twoich genów. Wszystkie wyniki tych testów będą ściśle poufne i chronione certyfikatem poufności National Institutes of Mental Health. Będziesz musiał zgłosić się ponownie do Maine Medical Center przez trzy dodatkowe dni, w odstępie jednego do dwóch dni. Podczas pierwszej wizyty zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch substancji, które sam wstrzykniesz w aerozol do nosa. Będziesz samodzielnie podawać aerozol do nosa podczas pierwszej wizyty i tylko podczas drugiej wizyty. Wizyta trzecia nie będzie obejmowała podania aerozolu do nosa. Ani Ty, ani osoba przeprowadzająca badanie nie będziecie wiedzieć, czy aerozol do nosa to wazopresyna rozpuszczona w sterylnej soli fizjologicznej, czy sama sterylna sól fizjologiczna. Aerozol do nosa będzie znajdował się w aplikatorze, który otrzymasz po przybyciu na każdą wizytę w ramach badania. Członek zespołu badawczego poinstruuje Cię, jak używać rozpylacza do nosa.
Na początku każdej z trzech wizyt badawczych elektrody powierzchniowe zostaną przymocowane do dłoni i przedramion w celu pomiaru odpowiednio przewodnictwa skóry i tętna oraz do twarzy w celu zarejestrowania aktywności mięśni twarzy. Następnie zostaniesz poproszony o wyświetlenie serii obrazów twarzy podczas rejestrowania podstawowych pomiarów fizjologicznych. Podczas pierwszej i drugiej wizyty, 30 minut po samodzielnym podaniu aerozolu do nosa, obejrzysz kolejną serię obrazów i odpowiesz na pytania, az żyły zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml (około jednej łyżeczki do herbaty).
W dniu pierwszej i drugiej wizyty (kiedy otrzymasz aerozol do nosa) zostaniesz poproszony o wypicie nie więcej niż 1 szklanki płynu (ok. 8 uncji), aby zapobiec nadmiernemu zatrzymywaniu wody w odpowiedzi na AVP i powstrzymać się od spożycia kofeiny na dwie godziny przed przyjściem na eksperyment. Podczas każdej ponownej wizyty zostaniesz zapytany o leki, które mogłeś przyjmować od ostatniej wizyty. Jeśli przyjąłeś jakiekolwiek nowe leki na receptę lub substancje rekreacyjne, nie będziesz mógł kontynuować badania. Twoje ciśnienie krwi i temperatura zostaną zmierzone na początku badania, przed podaniem badanego leku (przed podaniem), ponownie 5 minut po podaniu badanego leku (po podaniu), 20 minut po podaniu i 60 minut po podaniu. Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany ciśnienia krwi lub temperatury ciała, dr Price ułatwi potrzebę jakiejkolwiek pomocy medycznej. Jeśli czujesz się dobrze i nie ma zmian w ciśnieniu krwi, pulsie ani temperaturze ciała, będziesz mógł wyjść po około godzinie od podania badanego leku.
Każda z trzech kolejnych wizyt potrwa około dwóch godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-30 lat
Kryteria wyłączenia:
- osoby z wysokim ciśnieniem krwi lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
- alergie
- problemy sercowe
- problemy psychiatryczne
- narkomania
- w ciąży Wszystkie pacjentki zostaną poddane wstępnemu badaniu lekarskiemu i psychiatrycznemu oraz testowi na obecność narkotyków i (w przypadku kobiet) ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wazopresyna, Arginina, ADH
Przetestujemy, jak wazopresyna wpływa na reakcje emocjonalne na bodźce twarzy u zdrowych mężczyzn i kobiet.
|
Wazopresyna zostanie rozpuszczona w sterylnym roztworze soli fizjologicznej i podana donosowo w jednej z 2 dawek każdemu pacjentowi (20 j.m., 40 j.m.)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sterylne Salilne
Sterylna sól fizjologiczna zostanie podana donosowo i zmierzona zostanie reakcja emocjonalna na bodźce twarzy.
|
Sterylna sól fizjologiczna zostanie podana donosowo drugiego dnia badania, w kolejności zrównoważonej podawaniem wazopresyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emocjonalne odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 min
|
Fizjologiczne i behawioralne pomiary reakcji emocjonalnych na twarze będą mierzone 30-60 minut po donosowym podaniu leku.
Konkretnie, elektromiograficzne odpowiedzi na twarze tej samej i innej płci dwóch mięśni twarzy, marszczącego brwi i zygomaticus major, będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych, podobnie jak reakcje przewodnictwa skórno-skórnego i przyspieszenie akcji serca.
Dodatkowo, badani zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu każda twarz jest przystępna w skali, gdzie -3 oznacza zagrożenie i niedostępność, a 3 oznacza przyjazność i przystępność.
|
60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkład genetyczny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Reakcje emocjonalne na podanie wazopresyny będą skorelowane z polimorficzną zmiennością genu dla receptora wazopresyny V1a.
W szczególności wielkość odpowiedzi omówionych powyżej będzie skorelowana z długością polimorficznego regionu mikrosatelitarnego promotora V1a.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105,108
- R01MH087721-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .