- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327027
Vasopressine-effecten op menselijke sociale communicatie (AVP)
Fase 2-studie van vasopressine-effecten op menselijke sociale communicatie
Dit onderzoek wordt gedaan omdat we willen begrijpen hoe een chemische stof die in de hersenen wordt geproduceerd, vasopressine, emotionele sociale communicatieprocessen beïnvloedt. Als we begrijpen hoe dit systeem werkt bij normale individuen, kunnen we beter begrijpen waarom sommige mensen, met name mensen met autisme en/of antisociale persoonlijkheidsstoornis, disfunctionele sociale interacties hebben.
Deze studie zal de effecten testen van 3 doses arginine vasopressine, intranasaal toegediend, op fysiologische en gedragsreacties op de gezichten van individuen van hetzelfde en ander geslacht bij gezonde mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u besluit deel te nemen, ondertekent u deze geïnformeerde toestemming en zal Dr. Price u vragen stellen over uw medicijnen, medische geschiedenis en hoe u zich voelt op die bepaalde dag. U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over trauma bij kinderen en een korte psychiatrische beoordelingsschaal. U zult een kort lichamelijk onderzoek ondergaan, waaronder een ECG (om naar uw hartfunctie te kijken), bloeddruk en pols door Dr. Daniel Price in het Maine Medical Center. U wordt ook gevraagd om een urinemonster af te staan voor drugstesten en, als u een vrouw bent, voor zwangerschapstesten. Personen met positieve resultaten of resultaten die wijzen op de noodzaak van medische interventie zullen vertrouwelijk worden geïnformeerd door Dr. Price en mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Dr. Price zal indien nodig de overgang naar medisch personeel vergemakkelijken. Alleen Dr. Price zal op de hoogte zijn van de resultaten van de drugs- en zwangerschapstesten, en die resultaten zullen niet worden gedeeld met andere leden van het onderzoeksteam, administratieve ambtenaren van Bowdoin, wetshandhavers, ouders of wie dan ook.
Als u voldoet aan de toelatingscriteria en ermee instemt om verder te gaan, wordt u gevraagd een bloedmonster in te dienen zodat we het DNA in een van uw genen kunnen analyseren. Alle resultaten van deze tests worden strikt vertrouwelijk gehouden en beschermd met een vertrouwelijkheidscertificaat van de National Institutes of Mental Health. U moet zich op drie extra dagen melden bij het Maine Medical Center, met een tussenpoos van één tot twee dagen. Bij bezoek één wordt u gerandomiseerd om een van de twee stoffen te ontvangen die u zelf via een spray in uw neus zult toedienen. U dient zelf de neusspray toe bij bezoek één en alleen bij twee. Bij bezoek drie is de toediening van de neusspray niet inbegrepen. Noch u, noch de persoon die de test uitvoert, weet of de neusspray vasopressine is opgelost in steriele zoutoplossing of alleen steriele zoutoplossing. De neusspray zit in een applicator die u bij uw aankomst bij elk studiebehandelingsbezoek krijgt. U krijgt instructies over het gebruik van de neusspray door een lid van het onderzoeksteam.
Aan het begin van elk van de drie onderzoeksbezoeken worden oppervlaktehuidelektroden op uw handpalmen en onderarmen bevestigd om respectievelijk de huidgeleiding en hartslag te meten, en op uw gezicht om de spieractiviteit in uw gezichtsspieren vast te leggen. Vervolgens wordt u gevraagd een reeks gezichtsopnamen te bekijken terwijl de fysiologische basismetingen worden vastgelegd. Bij het eerste en tweede bezoek, 30 minuten na de zelftoediening van de neusspray, ziet u nog een reeks beelden en beantwoordt u vragen en wordt er een bloedmonster van 5 ml (ongeveer één theelepel) uit uw ader genomen.
Op de eerste en tweede bezoekdag (wanneer u de neusspray krijgt) wordt u geadviseerd om niet meer dan 1 glas vloeistof (ca. 8 oz) om overtollig waterretentie als reactie op AVP te voorkomen, en twee uur voordat u naar het experiment komt geen cafeïneconsumptie. Bij elk volgend bezoek wordt u gevraagd naar eventuele medicijnen die u sinds het laatste bezoek heeft ingenomen. Als u nieuwe voorgeschreven medicijnen of recreatieve middelen heeft gebruikt, kunt u niet doorgaan met het onderzoek. U zult uw bloeddruk en temperatuur laten meten bij aanvang, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vóór de dosis), opnieuw 5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (na de dosis), 20 minuten na de dosis en 60 minuten na de dosis. Hoewel het onwaarschijnlijk is, zal Dr. Price, als er veranderingen zijn in uw bloeddruk of lichaamstemperatuur, de behoefte aan medische hulp vergemakkelijken. Als u zich goed voelt en er zijn geen veranderingen in uw bloeddruk, hartslag of lichaamstemperatuur, kunt u ongeveer een uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vertrekken.
Elk van de drie opeenvolgende bezoeken zal ongeveer twee uur duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 21-30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- personen met hoge bloeddruk of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- allergieën
- hart problemen
- psychiatrische problemen
- drugsmisbruik
- zwanger Alle proefpersonen krijgen een voorlopig medisch en psychiatrisch onderzoek, een drugstest en (voor vrouwen) een zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vasopressine, Arginine, ADH
We zullen testen hoe vasopressine emotionele reacties op gezichtsprikkels beïnvloedt bij gezonde mannen en vrouwen.
|
Vasopressine wordt opgelost in steriele zoutoplossing en intranasaal toegediend in een van de 2 doses aan elke proefpersoon (20 IE, 40 IE)
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Steriele Salilne
Steriele zoutoplossing zal intranasaal worden toegediend en emotionele reacties op gezichtsstimuli worden gemeten.
|
Steriele zoutoplossing zal op een tweede testdag intranasaal worden toegediend, in tegengebalanceerde volgorde met toediening van vasopressine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Emotionele reacties
Tijdsspanne: 60 min
|
Fysiologische en gedragsmetingen van emotionele reacties op gezichten zullen 30-60 minuten na de intranasale toediening van het medicijn worden gemeten.
Specifiek zullen elektromyografische reacties op gezichten van hetzelfde en ander geslacht van twee gezichtsspieren, de corrugator supercilli en de zygomaticus major, worden geregistreerd met oppervlakte-elektroden, evenals elektrodermale huidgeleidingsreacties en hartslagversnellingen.
Bovendien wordt proefpersonen gevraagd om te beoordelen hoe benaderbaar elk gezicht is op een schaal waarbij -3 bedreigend en niet benaderbaar is en 3 vriendelijk en benaderbaar is.
|
60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische bijdragen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Emotionele reacties op toediening van vasopressine zullen worden gecorreleerd met polymorfe variatie in het gen voor de V1a-vasopressinereceptor.
In het bijzonder zal de omvang van de hierboven besproken reacties worden gecorreleerd met de lengte van een polymorf microsatellietgebied van de Vla-promter.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105,108
- R01MH087721-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vasopressine, Arginine, ADH
-
Adherex Technologies, Inc.BeëindigdNeoplasmataVerenigde Staten
-
Adherex Technologies, Inc.VoltooidNeoplasmataVerenigde Staten, Canada
-
Adherex Technologies, Inc.VoltooidNeoplasmataItalië, Zwitserland
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Adherex Technologies, Inc.US Oncology ResearchVoltooidNeoplasmataVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidSarcopenieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBeëindigd
-
Wake Forest UniversityWervingSarcopenieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMondhygiëne | Extrinsieke tandheelkundige vlekCanada
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten