- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01327027
Vasopressin-effekter på menneskelig social kommunikation (AVP)
Fase 2-undersøgelse af vasopressin-effekter på menneskelig social kommunikation
Denne forskning udføres, fordi vi ønsker at forstå, hvordan et kemikalie produceret i hjernen, vasopressin, påvirker følelsesmæssige sociale kommunikationsprocesser. At forstå, hvordan dette system fungerer hos normale individer, kan hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle mennesker, især dem med autisme og/eller antisocial personlighedsforstyrrelse, har dysfunktionelle sociale interaktioner.
Denne undersøgelse vil teste virkningerne af 3 doser arginin vasopressin, indgivet intranasalt, på fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på ansigter af personer af samme og andet køn hos raske mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du underskrive dette informerede samtykke, og Dr. Price vil stille dig spørgsmål om din medicin, sygehistorie og hvordan du har det på den pågældende dag. Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende barndomstraumer og en kort psykiatrisk vurderingsskala. Du vil gennemgå en kort fysisk undersøgelse, som inkluderer et EKG (for at se på din hjertefunktion), blodtryk og puls af Dr. Daniel Price på Maine Medical Center. Du vil også blive bedt om at give en urinprøve til stoftestning og, hvis du er en kvinde, til graviditetstest. Personer med positive resultater eller resultater, der indikerer et behov for medicinsk intervention, vil blive informeret fortroligt af Dr. Price og vil ikke få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse. Dr. Price vil lette overgangen til medicinsk personale, hvis det er nødvendigt. Kun Dr. Price vil være opmærksom på resultaterne fra lægemiddel- og graviditetstestene, og disse resultater vil ikke blive delt med andre medlemmer af forskerholdet, Bowdoin administrative embedsmænd, retshåndhævere, forældre eller nogen andre.
Hvis du opfylder kriterierne for adgang og accepterer at fortsætte, vil du blive bedt om at indsende en blodprøve, så vi kan analysere DNA'et i et af dine gener. Alle resultater fra disse tests vil blive holdt strengt fortrolige og beskyttet med et fortrolighedscertifikat fra National Institutes of Mental Health. Du vil blive bedt om at melde tilbage til Maine Medical Center på yderligere tre dage, med en til to dages mellemrum. Ved besøg et vil du blive randomiseret til at modtage et af to stoffer, som du selv administrerer via en spray i din næse. Du vil selv administrere næsesprayen ved besøg et og kun besøg to. Besøg tre vil ikke omfatte administration af næsesprayen. Hverken du eller den person, der administrerer testen, vil være klar over, om næsesprayen er vasopressin opløst i sterilt saltvand eller sterilt saltvand alene. Næsesprayen vil være i en applikator, som vil blive givet til dig ved din ankomst til hvert studiebehandlingsbesøg. Du vil blive instrueret i, hvordan du bruger næsesprøjten af et medlem af undersøgelsesteamet.
Ved starten af hvert af de tre studiebesøg vil overfladehudelektroder blive fastgjort til dine håndflader og underarme for at måle henholdsvis hudens ledningsevne og puls, og til dit ansigt for at registrere muskelaktivitet i dine ansigtsmuskler. Du vil derefter blive bedt om at se en række ansigtsbilleder, mens baseline fysiologiske mål registreres. Ved det første og andet besøg 30 minutter efter selvindgivelsen af næsesprayen, vil du se en anden serie billeder og besvare spørgsmål, og en 5 ml (ca. en teskefuld) blodprøve vil blive taget fra din vene.
På den første og anden besøgsdag (når du modtager næsesprayen) vil du blive rådet til at drikke højst 1 glas væske (ca. 8 oz) for at forhindre overskydende vandretention som reaktion på AVP, og afstå fra koffeinforbrug to timer før du kommer til eksperimentet. Ved hvert genbesøg vil du blive spurgt om den medicin, du måtte have taget siden sidste besøg. Hvis du har taget ny receptpligtig medicin eller rekreative stoffer, vil du ikke kunne fortsætte med undersøgelsen. Du vil få målt dit blodtryk og temperatur ved baseline, før administration af forsøgslægemidlet (før-dosis), igen 5 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet (efter-dosis), 20 minutter efter dosis og 60 minutter efter dosis. Selvom det er usandsynligt, hvis der er ændringer i dit blodtryk eller kropstemperatur, vil Dr. Price lette behovet for lægehjælp. Hvis du har det godt, og der ikke er nogen ændringer i dit blodtryk, puls eller kropstemperatur, vil du være i stand til at tage af sted ca. en time efter administration af studielægemidlet.
Hvert af de tre efterfølgende besøg varer cirka to timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 21-30 år
Ekskluderingskriterier:
- personer med forhøjet blodtryk eller en historie med anfald
- allergier
- hjerteproblemer
- psykiatriske problemer
- stofmisbrug
- gravid Alle forsøgspersoner vil få en foreløbig medicinsk og psykiatrisk undersøgelse samt lægemiddel- og (for kvinder) graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vasopressin, arginin, ADH
Vi vil teste, hvordan vasopressin påvirker følelsesmæssige reaktioner på ansigtsstimuli hos raske mænd og kvinder.
|
Vasopressin vil blive opløst i sterilt saltvand og indgivet intranasalt i en af 2 doser til hvert individ (20IU, 40IU)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Steril Salilne
Sterilt saltvand vil blive administreret intranasalt og følelsesmæssige reaktioner på ansigtsstimuli målt.
|
Sterilt saltvand vil blive leveret intranasalt på en anden testdag, i modvægtet rækkefølge med vasopressinadministration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssige reaktioner
Tidsramme: 60 min
|
Fysiologiske og adfærdsmæssige målinger af følelsesmæssige reaktioner på ansigter vil blive målt 30-60 minutter efter intranasal levering af lægemidlet.
Specifikt vil elektromyografiske reaktioner på ansigter af samme og andet køn af to ansigtsmuskler, corrugator supercilli og zygomaticus major, blive registreret med overfladeelektroder, ligesom elektrodermale hudkonduktansresponser og hjertefrekvensaccelerationer.
Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere, hvor imødekommende hvert ansigt er på en skala, hvor -3 er truende og ikke tilgængelig, og 3 er venlig og tilgængelig.
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetiske bidrag
Tidsramme: 4 år
|
Følelsesmæssige reaktioner på vasopressinadministration vil være korreleret med polymorf variation i genet for V1a vasopressinreceptoren.
Specifikt vil størrelsen af de ovenfor diskuterede responser være korreleret med længden af en polymorf mikrosatellitregion af V1a-prometeren.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105,108
- R01MH087721-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vasopressin, arginin, ADH
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Forringet koncentrationsevne | Nefrogen diabetes Insipidus | Lithium toksicitet | Lithium - Induceret nefropatiHolland
-
Columbia UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkendtForbrændingskirurgiKorea, Republikken
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Enkelt-ventrikel | Cirkulatorisk perfusionsforstyrrelseForenede Stater
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAfsluttetUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Advocate Health CareTrukket tilbage
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetGenerel anæstesi | Mekanisk ventilation | Større abdominal kirurgi | Vasopressin infusionFrankrig
-
University of MiamiAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater