Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressin-effekter på menneskelig social kommunikation (AVP)

1. november 2017 opdateret af: Richmond R. Thompson, Bowdoin College

Fase 2-undersøgelse af vasopressin-effekter på menneskelig social kommunikation

Denne forskning udføres, fordi vi ønsker at forstå, hvordan et kemikalie produceret i hjernen, vasopressin, påvirker følelsesmæssige sociale kommunikationsprocesser. At forstå, hvordan dette system fungerer hos normale individer, kan hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle mennesker, især dem med autisme og/eller antisocial personlighedsforstyrrelse, har dysfunktionelle sociale interaktioner.

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af 3 doser arginin vasopressin, indgivet intranasalt, på fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på ansigter af personer af samme og andet køn hos raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du underskrive dette informerede samtykke, og Dr. Price vil stille dig spørgsmål om din medicin, sygehistorie og hvordan du har det på den pågældende dag. Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende barndomstraumer og en kort psykiatrisk vurderingsskala. Du vil gennemgå en kort fysisk undersøgelse, som inkluderer et EKG (for at se på din hjertefunktion), blodtryk og puls af Dr. Daniel Price på Maine Medical Center. Du vil også blive bedt om at give en urinprøve til stoftestning og, hvis du er en kvinde, til graviditetstest. Personer med positive resultater eller resultater, der indikerer et behov for medicinsk intervention, vil blive informeret fortroligt af Dr. Price og vil ikke få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse. Dr. Price vil lette overgangen til medicinsk personale, hvis det er nødvendigt. Kun Dr. Price vil være opmærksom på resultaterne fra lægemiddel- og graviditetstestene, og disse resultater vil ikke blive delt med andre medlemmer af forskerholdet, Bowdoin administrative embedsmænd, retshåndhævere, forældre eller nogen andre.

Hvis du opfylder kriterierne for adgang og accepterer at fortsætte, vil du blive bedt om at indsende en blodprøve, så vi kan analysere DNA'et i et af dine gener. Alle resultater fra disse tests vil blive holdt strengt fortrolige og beskyttet med et fortrolighedscertifikat fra National Institutes of Mental Health. Du vil blive bedt om at melde tilbage til Maine Medical Center på yderligere tre dage, med en til to dages mellemrum. Ved besøg et vil du blive randomiseret til at modtage et af to stoffer, som du selv administrerer via en spray i din næse. Du vil selv administrere næsesprayen ved besøg et og kun besøg to. Besøg tre vil ikke omfatte administration af næsesprayen. Hverken du eller den person, der administrerer testen, vil være klar over, om næsesprayen er vasopressin opløst i sterilt saltvand eller sterilt saltvand alene. Næsesprayen vil være i en applikator, som vil blive givet til dig ved din ankomst til hvert studiebehandlingsbesøg. Du vil blive instrueret i, hvordan du bruger næsesprøjten af ​​et medlem af undersøgelsesteamet.

Ved starten af ​​hvert af de tre studiebesøg vil overfladehudelektroder blive fastgjort til dine håndflader og underarme for at måle henholdsvis hudens ledningsevne og puls, og til dit ansigt for at registrere muskelaktivitet i dine ansigtsmuskler. Du vil derefter blive bedt om at se en række ansigtsbilleder, mens baseline fysiologiske mål registreres. Ved det første og andet besøg 30 minutter efter selvindgivelsen af ​​næsesprayen, vil du se en anden serie billeder og besvare spørgsmål, og en 5 ml (ca. en teskefuld) blodprøve vil blive taget fra din vene.

På den første og anden besøgsdag (når du modtager næsesprayen) vil du blive rådet til at drikke højst 1 glas væske (ca. 8 oz) for at forhindre overskydende vandretention som reaktion på AVP, og afstå fra koffeinforbrug to timer før du kommer til eksperimentet. Ved hvert genbesøg vil du blive spurgt om den medicin, du måtte have taget siden sidste besøg. Hvis du har taget ny receptpligtig medicin eller rekreative stoffer, vil du ikke kunne fortsætte med undersøgelsen. Du vil få målt dit blodtryk og temperatur ved baseline, før administration af forsøgslægemidlet (før-dosis), igen 5 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet (efter-dosis), 20 minutter efter dosis og 60 minutter efter dosis. Selvom det er usandsynligt, hvis der er ændringer i dit blodtryk eller kropstemperatur, vil Dr. Price lette behovet for lægehjælp. Hvis du har det godt, og der ikke er nogen ændringer i dit blodtryk, puls eller kropstemperatur, vil du være i stand til at tage af sted ca. en time efter administration af studielægemidlet.

Hvert af de tre efterfølgende besøg varer cirka to timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 21-30 år

Ekskluderingskriterier:

  • personer med forhøjet blodtryk eller en historie med anfald
  • allergier
  • hjerteproblemer
  • psykiatriske problemer
  • stofmisbrug
  • gravid Alle forsøgspersoner vil få en foreløbig medicinsk og psykiatrisk undersøgelse samt lægemiddel- og (for kvinder) graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasopressin, arginin, ADH
Vi vil teste, hvordan vasopressin påvirker følelsesmæssige reaktioner på ansigtsstimuli hos raske mænd og kvinder.
Vasopressin vil blive opløst i sterilt saltvand og indgivet intranasalt i en af ​​2 doser til hvert individ (20IU, 40IU)
Andre navne:
  • Arginin, ADH
Placebo komparator: Steril Salilne
Sterilt saltvand vil blive administreret intranasalt og følelsesmæssige reaktioner på ansigtsstimuli målt.
Sterilt saltvand vil blive leveret intranasalt på en anden testdag, i modvægtet rækkefølge med vasopressinadministration.
Andre navne:
  • Steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige reaktioner
Tidsramme: 60 min
Fysiologiske og adfærdsmæssige målinger af følelsesmæssige reaktioner på ansigter vil blive målt 30-60 minutter efter intranasal levering af lægemidlet. Specifikt vil elektromyografiske reaktioner på ansigter af samme og andet køn af to ansigtsmuskler, corrugator supercilli og zygomaticus major, blive registreret med overfladeelektroder, ligesom elektrodermale hudkonduktansresponser og hjertefrekvensaccelerationer. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere, hvor imødekommende hvert ansigt er på en skala, hvor -3 er truende og ikke tilgængelig, og 3 er venlig og tilgængelig.
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske bidrag
Tidsramme: 4 år
Følelsesmæssige reaktioner på vasopressinadministration vil være korreleret med polymorf variation i genet for V1a vasopressinreceptoren. Specifikt vil størrelsen af ​​de ovenfor diskuterede responser være korreleret med længden af ​​en polymorf mikrosatellitregion af V1a-prometeren.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105,108
  • R01MH087721-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasopressin, arginin, ADH

3
Abonner