Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vazopresinu na lidskou sociální komunikaci (AVP)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Richmond R. Thompson, Bowdoin College

Fáze 2 studie účinků vazopresinu na lidskou sociální komunikaci

Tento výzkum se provádí, protože chceme pochopit, jak chemická látka produkovaná v mozku, vasopresin, ovlivňuje procesy emoční sociální komunikace. Pochopení toho, jak tento systém funguje u normálních jedinců, nám může pomoci pochopit, proč někteří lidé, zejména lidé s autismem a/nebo antisociální poruchou osobnosti, mají dysfunkční sociální interakce.

Tato studie bude testovat účinky 3 dávek arginin vasopresinu, podávaného intranazálně, na fyziologické a behaviorální reakce na obličejích jedinců stejného a jiného pohlaví u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud se rozhodnete zúčastnit, podepíšete tento informovaný souhlas a Dr. Price se vás zeptá na vaše léky, anamnézu a jak se v daný den cítíte. Budete požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se dětského traumatu a krátké psychiatrické hodnotící stupnice. V Maine Medical Center podstoupíte krátké fyzikální vyšetření, které zahrnuje EKG (k zobrazení funkce vašeho srdce), krevního tlaku a pulsu Dr. Danielem Pricem. Budete také požádáni, abyste poskytli vzorek moči pro testování na drogy a, pokud jste žena, pro test těhotenství. Jednotlivci s jakýmikoli pozitivními výsledky nebo výsledky, které naznačují potřebu lékařského zásahu, budou důvěrně informováni Dr. Price a nebude jim dovoleno se této studie zúčastnit. Dr. Price v případě potřeby usnadní přechod k lékařskému personálu. Pouze Dr. Price bude znát výsledky testů na drogy a těhotenské testy a tyto výsledky nebudou sdíleny s žádnými dalšími členy výzkumného týmu, administrativními úředníky Bowdoinu, policisty, rodiči ani nikým jiným.

Pokud splňujete kritéria pro vstup a souhlasíte s pokračováním, budete požádáni o předložení vzorku krve, abychom mohli analyzovat DNA v jednom z vašich genů. Všechny výsledky z těchto testů budou přísně důvěrné a chráněny certifikátem důvěrnosti National Institutes of Mental Health. Budete se muset hlásit do Maine Medical Center další tři dny, které jsou od sebe jeden až dva dny. Při první návštěvě budete náhodně vybráni, abyste dostali jednu ze dvou látek, které si sami aplikujete sprejem do nosu. Nosní sprej si budete sami aplikovat pouze při první a druhé návštěvě. Návštěva tři nebude zahrnovat aplikaci nosního spreje. Vy ani osoba provádějící testování nebudete vědět, zda je nosní sprej vasopresin rozpuštěný ve sterilním fyziologickém roztoku nebo samotný sterilní fyziologický roztok. Nosní sprej bude v aplikátoru, který vám bude poskytnut při vašem příjezdu na každou studijní návštěvu. Člen studijního týmu vás poučí, jak používat nosní sprej.

Na začátku každé ze tří studijních návštěv vám budou na dlaně a předloktí připojeny povrchové kožní elektrody, aby se změřila vodivost kůže a srdeční frekvence, a na obličej, aby se zaznamenala svalová aktivita ve svalech obličeje. Poté budete požádáni, abyste si prohlédli sérii snímků obličeje, zatímco se zaznamenávají základní fyziologická měření. Při první a druhé návštěvě 30 minut po vlastní aplikaci nosního spreje si prohlédnete další sérii snímků a odpovíte na otázky a bude vám odebrán vzorek krve o objemu 5 ml (přibližně jedna čajová lžička) ze žíly.

První a druhý den návštěvy (když dostanete nosní sprej) vám bude doporučeno vypít maximálně 1 sklenici tekutiny (cca. 8 oz), abyste zabránili nadměrnému zadržování vody v reakci na AVP a zdrželi se konzumace kofeinu dvě hodiny před příchodem do experimentu. Při každé další návštěvě budete dotázáni na léky, které jste od poslední návštěvy užívali. Pokud jste užili nějaké nové léky na předpis nebo rekreační látky, nebudete moci ve studii pokračovat. Váš krevní tlak a teplota si necháte změřit na začátku, před podáním studovaného léčiva (před dávkou), znovu 5 minut po podání studovaného léčiva (po dávce), 20 minut po dávce a 60 minut po dávce. I když je to nepravděpodobné, pokud dojde k jakýmkoli změnám ve vašem krevním tlaku nebo tělesné teplotě, Dr. Price vám usnadní potřebu jakékoli lékařské péče. Pokud se cítíte dobře a nedochází ke změnám krevního tlaku, pulsu nebo tělesné teploty, budete moci odejít přibližně hodinu po podání studovaného léku.

Každá ze tří následujících návštěv bude trvat přibližně dvě hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy 21-30 let

Kritéria vyloučení:

  • osoby s vysokým krevním tlakem nebo záchvaty v anamnéze
  • alergie
  • srdeční problémy
  • psychiatrické problémy
  • zneužívání drog
  • těhotná Všechny subjekty podstoupí předběžnou lékařskou a psychiatrickou prohlídku, jakož i drogový a (u žen) těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vasopresin, arginin, ADH
Budeme testovat, jak vazopresin ovlivňuje emoční reakce na obličejové podněty u zdravých mužů a žen.
Vasopresin bude rozpuštěn ve sterilním fyziologickém roztoku a intranazálně podán v jedné ze 2 dávek každému subjektu (20 IU, 40 IU)
Ostatní jména:
  • Arginin, ADH
Komparátor placeba: Sterilní Salilne
Sterilní fyziologický roztok bude podáván intranazálně a budou měřeny emoční reakce na obličejové stimuly.
Sterilní fyziologický roztok bude podán intranazálně druhý testovací den v vyváženém pořadí s podáváním vasopresinu.
Ostatní jména:
  • Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální odezvy
Časové okno: 60 min
Fyziologická a behaviorální měření emočních reakcí na obličeje budou měřena 30-60 minut po intranazálním podání léku. Konkrétně budou pomocí povrchových elektrod zaznamenávány elektromyografické odezvy na obličeje osob stejného a jiného pohlaví dvou obličejových svalů, corrugator supercilli a zygomaticus major, stejně jako elektrodermální kožní vodivostní reakce a zrychlení srdeční frekvence. Kromě toho budou subjekty požádány, aby ohodnotily, jak přístupné jsou jednotlivé tváře na stupnici, kde -3 je hrozivé a nepřístupné a 3 je přátelské a přístupné.
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické příspěvky
Časové okno: 4 roky
Emoční reakce na podávání vasopresinu budou korelovat s polymorfní variací v genu pro receptor vazopresinu Vla. Konkrétně bude velikost výše diskutovaných odpovědí korelována s délkou polymorfní mikrosatelitní oblasti promotoru Vla.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 105,108
  • R01MH087721-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vasopresin, arginin, ADH

3
Předplatit