- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01327027
Účinky vazopresinu na lidskou sociální komunikaci (AVP)
Fáze 2 studie účinků vazopresinu na lidskou sociální komunikaci
Tento výzkum se provádí, protože chceme pochopit, jak chemická látka produkovaná v mozku, vasopresin, ovlivňuje procesy emoční sociální komunikace. Pochopení toho, jak tento systém funguje u normálních jedinců, nám může pomoci pochopit, proč někteří lidé, zejména lidé s autismem a/nebo antisociální poruchou osobnosti, mají dysfunkční sociální interakce.
Tato studie bude testovat účinky 3 dávek arginin vasopresinu, podávaného intranazálně, na fyziologické a behaviorální reakce na obličejích jedinců stejného a jiného pohlaví u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se rozhodnete zúčastnit, podepíšete tento informovaný souhlas a Dr. Price se vás zeptá na vaše léky, anamnézu a jak se v daný den cítíte. Budete požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se dětského traumatu a krátké psychiatrické hodnotící stupnice. V Maine Medical Center podstoupíte krátké fyzikální vyšetření, které zahrnuje EKG (k zobrazení funkce vašeho srdce), krevního tlaku a pulsu Dr. Danielem Pricem. Budete také požádáni, abyste poskytli vzorek moči pro testování na drogy a, pokud jste žena, pro test těhotenství. Jednotlivci s jakýmikoli pozitivními výsledky nebo výsledky, které naznačují potřebu lékařského zásahu, budou důvěrně informováni Dr. Price a nebude jim dovoleno se této studie zúčastnit. Dr. Price v případě potřeby usnadní přechod k lékařskému personálu. Pouze Dr. Price bude znát výsledky testů na drogy a těhotenské testy a tyto výsledky nebudou sdíleny s žádnými dalšími členy výzkumného týmu, administrativními úředníky Bowdoinu, policisty, rodiči ani nikým jiným.
Pokud splňujete kritéria pro vstup a souhlasíte s pokračováním, budete požádáni o předložení vzorku krve, abychom mohli analyzovat DNA v jednom z vašich genů. Všechny výsledky z těchto testů budou přísně důvěrné a chráněny certifikátem důvěrnosti National Institutes of Mental Health. Budete se muset hlásit do Maine Medical Center další tři dny, které jsou od sebe jeden až dva dny. Při první návštěvě budete náhodně vybráni, abyste dostali jednu ze dvou látek, které si sami aplikujete sprejem do nosu. Nosní sprej si budete sami aplikovat pouze při první a druhé návštěvě. Návštěva tři nebude zahrnovat aplikaci nosního spreje. Vy ani osoba provádějící testování nebudete vědět, zda je nosní sprej vasopresin rozpuštěný ve sterilním fyziologickém roztoku nebo samotný sterilní fyziologický roztok. Nosní sprej bude v aplikátoru, který vám bude poskytnut při vašem příjezdu na každou studijní návštěvu. Člen studijního týmu vás poučí, jak používat nosní sprej.
Na začátku každé ze tří studijních návštěv vám budou na dlaně a předloktí připojeny povrchové kožní elektrody, aby se změřila vodivost kůže a srdeční frekvence, a na obličej, aby se zaznamenala svalová aktivita ve svalech obličeje. Poté budete požádáni, abyste si prohlédli sérii snímků obličeje, zatímco se zaznamenávají základní fyziologická měření. Při první a druhé návštěvě 30 minut po vlastní aplikaci nosního spreje si prohlédnete další sérii snímků a odpovíte na otázky a bude vám odebrán vzorek krve o objemu 5 ml (přibližně jedna čajová lžička) ze žíly.
První a druhý den návštěvy (když dostanete nosní sprej) vám bude doporučeno vypít maximálně 1 sklenici tekutiny (cca. 8 oz), abyste zabránili nadměrnému zadržování vody v reakci na AVP a zdrželi se konzumace kofeinu dvě hodiny před příchodem do experimentu. Při každé další návštěvě budete dotázáni na léky, které jste od poslední návštěvy užívali. Pokud jste užili nějaké nové léky na předpis nebo rekreační látky, nebudete moci ve studii pokračovat. Váš krevní tlak a teplota si necháte změřit na začátku, před podáním studovaného léčiva (před dávkou), znovu 5 minut po podání studovaného léčiva (po dávce), 20 minut po dávce a 60 minut po dávce. I když je to nepravděpodobné, pokud dojde k jakýmkoli změnám ve vašem krevním tlaku nebo tělesné teplotě, Dr. Price vám usnadní potřebu jakékoli lékařské péče. Pokud se cítíte dobře a nedochází ke změnám krevního tlaku, pulsu nebo tělesné teploty, budete moci odejít přibližně hodinu po podání studovaného léku.
Každá ze tří následujících návštěv bude trvat přibližně dvě hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy 21-30 let
Kritéria vyloučení:
- osoby s vysokým krevním tlakem nebo záchvaty v anamnéze
- alergie
- srdeční problémy
- psychiatrické problémy
- zneužívání drog
- těhotná Všechny subjekty podstoupí předběžnou lékařskou a psychiatrickou prohlídku, jakož i drogový a (u žen) těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vasopresin, arginin, ADH
Budeme testovat, jak vazopresin ovlivňuje emoční reakce na obličejové podněty u zdravých mužů a žen.
|
Vasopresin bude rozpuštěn ve sterilním fyziologickém roztoku a intranazálně podán v jedné ze 2 dávek každému subjektu (20 IU, 40 IU)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Sterilní Salilne
Sterilní fyziologický roztok bude podáván intranazálně a budou měřeny emoční reakce na obličejové stimuly.
|
Sterilní fyziologický roztok bude podán intranazálně druhý testovací den v vyváženém pořadí s podáváním vasopresinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Emocionální odezvy
Časové okno: 60 min
|
Fyziologická a behaviorální měření emočních reakcí na obličeje budou měřena 30-60 minut po intranazálním podání léku.
Konkrétně budou pomocí povrchových elektrod zaznamenávány elektromyografické odezvy na obličeje osob stejného a jiného pohlaví dvou obličejových svalů, corrugator supercilli a zygomaticus major, stejně jako elektrodermální kožní vodivostní reakce a zrychlení srdeční frekvence.
Kromě toho budou subjekty požádány, aby ohodnotily, jak přístupné jsou jednotlivé tváře na stupnici, kde -3 je hrozivé a nepřístupné a 3 je přátelské a přístupné.
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genetické příspěvky
Časové okno: 4 roky
|
Emoční reakce na podávání vasopresinu budou korelovat s polymorfní variací v genu pro receptor vazopresinu Vla.
Konkrétně bude velikost výše diskutovaných odpovědí korelována s délkou polymorfní mikrosatelitní oblasti promotoru Vla.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105,108
- R01MH087721-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Vasopresin, arginin, ADH
-
Adherex Technologies, Inc.UkončenoNovotvarySpojené státy
-
Adherex Technologies, Inc.DokončenoNovotvarySpojené státy, Kanada
-
Adherex Technologies, Inc.Dokončeno
-
Adherex Technologies, Inc.US Oncology ResearchDokončenoNovotvarySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončeno
-
Adherex Technologies, Inc.DokončenoNovotvarySpojené státy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaUkončenoVrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThrasher Research FundDokončeno
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.DokončenoAdenokarcinom pankreatu | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Rakovina slinivky břišní ve stádiu III | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVA | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVB | Rakovina žlučníku stadium IIIA | Stádium IIIB rakoviny žlučníku | Rakovina žlučníku ve stádiu IVA | Rakovina žlučníku... a další podmínkySpojené státy