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Effets de la vasopressine sur la communication sociale humaine (AVP)

1 novembre 2017 mis à jour par: Richmond R. Thompson, Bowdoin College

Étude de phase 2 des effets de la vasopressine sur la communication sociale humaine

Cette recherche est menée parce que nous souhaitons comprendre comment une substance chimique produite dans le cerveau, la vasopressine, affecte les processus de communication sociale émotionnelle. Comprendre comment ce système fonctionne chez des individus normaux peut nous aider à comprendre pourquoi certaines personnes, en particulier celles atteintes d'autisme et/ou d'un trouble de la personnalité antisociale, ont des interactions sociales dysfonctionnelles.

Cette étude testera les effets de 3 doses d'arginine vasopressine, administrées par voie intranasale, sur les réponses physiologiques et comportementales aux visages d'individus de même sexe et de l'autre sexe chez des hommes et des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si vous décidez de participer, vous signerez ce consentement éclairé et le Dr Price vous posera des questions sur vos médicaments, vos antécédents médicaux et comment vous vous sentez ce jour-là. On vous demandera de remplir un questionnaire concernant les traumatismes de l'enfance et une brève échelle d'évaluation psychiatrique. Vous subirez un bref examen physique qui comprend un électrocardiogramme (pour examiner votre fonction cardiaque), votre tension artérielle et votre pouls par le Dr Daniel Price au Maine Medical Center. Il vous sera également demandé de fournir un échantillon d'urine pour un test de dépistage de drogues et, si vous êtes une femme, pour un test de grossesse. Les personnes ayant des résultats positifs ou des résultats indiquant la nécessité d'une intervention médicale seront informées de manière confidentielle par le Dr Price et ne seront pas autorisées à participer à cette étude. Le Dr Price facilitera la transition vers le personnel médical si nécessaire. Seul le Dr Price sera au courant des résultats des tests de dépistage de drogue et de grossesse, et ces résultats ne seront partagés avec aucun autre membre de l'équipe de recherche, les responsables administratifs de Bowdoin, les agents des forces de l'ordre, les parents ou qui que ce soit d'autre.

Si vous répondez aux critères d'inscription et acceptez de continuer, il vous sera demandé de soumettre un échantillon de sang afin que nous puissions analyser l'ADN de l'un de vos gènes. Tous les résultats de ces tests resteront strictement confidentiels et protégés par un certificat de confidentialité des National Institutes of Mental Health. Vous devrez vous présenter au Maine Medical Center trois jours supplémentaires espacés d'un à deux jours. Lors de la première visite, vous serez randomisé pour recevoir l'une des deux substances que vous vous auto-administrerez via un spray dans votre nez. Vous vous administrerez vous-même le vaporisateur nasal à la première visite et à la deuxième visite seulement. La troisième visite n'inclura pas l'administration du spray nasal. Ni vous ni la personne qui administre le test ne saurez si le vaporisateur nasal est de la vasopressine dissoute dans une solution saline stérile ou une solution saline stérile seule. Le spray nasal se trouvera dans un applicateur qui vous sera fourni à votre arrivée lors de chaque visite de traitement de l'étude. Un membre de l'équipe d'étude vous expliquera comment utiliser le pulvérisateur nasal.

Au début de chacune des trois visites d'étude, des électrodes cutanées de surface seront fixées à vos paumes et à vos avant-bras pour mesurer respectivement la conductance cutanée et la fréquence cardiaque, et à votre visage pour enregistrer l'activité musculaire de vos muscles faciaux. Il vous sera ensuite demandé de visualiser une série d'images faciales pendant que les mesures physiologiques de base sont enregistrées. Lors des première et deuxième visites 30 minutes après l'auto-administration du spray nasal, vous verrez une autre série d'images et répondrez aux questions et un échantillon de sang de 5 ml (environ une cuillère à café) sera prélevé dans votre veine.

Les premier et deuxième jours de visite (lorsque vous recevez le spray nasal), il vous sera conseillé de ne pas boire plus d'un verre de liquide (env. 8 oz) pour éviter une rétention d'eau excessive en réponse à l'AVP, et s'abstenir de consommer de la caféine deux heures avant de venir à l'expérience. À chaque visite de retour, on vous posera des questions sur les médicaments que vous avez pu prendre depuis la dernière visite. Si vous avez pris de nouveaux médicaments sur ordonnance ou des substances récréatives, vous ne pourrez pas poursuivre l'étude. Votre tension artérielle et votre température seront mesurées au départ, avant l'administration du médicament à l'étude (pré-dose), à ​​nouveau 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude (post-dose), 20 minutes après la dose et 60 minutes après la dose. Bien que cela soit peu probable, s'il y a des changements dans votre tension artérielle ou votre température corporelle, le Dr Price facilitera le besoin de soins médicaux. Si vous vous sentez bien et qu'il n'y a aucun changement dans votre tension artérielle, votre pouls ou votre température corporelle, vous pourrez partir environ une heure après l'administration du médicament à l'étude.

Chacune des trois visites suivantes durera environ deux heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center, McGeachey Hall, OP Psych

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 21 à 30 ans

Critère d'exclusion:

  • les personnes souffrant d'hypertension artérielle ou ayant des antécédents de convulsions
  • allergie
  • problèmes cardiaques
  • problèmes psychiatriques
  • abus de drogue
  • enceinte Tous les sujets subiront un examen médical et psychiatrique préliminaire ainsi qu'un test de dépistage de drogue et (pour les femmes) de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vasopressine, Arginine, ADH
Nous testerons comment la vasopressine affecte les réponses émotionnelles aux stimuli faciaux chez des hommes et des femmes en bonne santé.
La vasopressine sera dissoute dans une solution saline stérile et administrée par voie intranasale en l'une des 2 doses à chaque sujet (20 UI, 40 UI)
Autres noms:
  • Arginine, ADH
Comparateur placebo: Saline stérile
Une solution saline stérile sera administrée par voie intranasale et les réponses émotionnelles aux stimuli faciaux seront mesurées.
Une solution saline stérile sera administrée par voie intranasale le deuxième jour du test, dans un ordre contrebalancé par l'administration de vasopressine.
Autres noms:
  • Solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses émotionnelles
Délai: 60 minutes
Les mesures physiologiques et comportementales des réponses émotionnelles aux visages seront mesurées 30 à 60 minutes après l'administration intranasale du médicament. Plus précisément, les réponses électromyographiques aux visages de même sexe et de l'autre sexe de deux muscles faciaux, le corrugator supercilli et le zygomaticus major, seront enregistrées avec des électrodes de surface, tout comme les réponses de conductance électrodermique de la peau et les accélérations de la fréquence cardiaque. De plus, les sujets seront invités à évaluer dans quelle mesure chaque visage est accessible sur une échelle où -3 est menaçant et non accessible et 3 est amical et accessible.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apports génétiques
Délai: 4 années
Les réponses émotionnelles à l'administration de vasopressine seront corrélées avec la variation polymorphe du gène du récepteur V1a de la vasopressine. Plus précisément, l'amplitude des réponses discutées ci-dessus sera corrélée avec la longueur d'une région microsatellite polymorphe du promoteur V1a.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richmond Thompson, Ph.D., Bowdoin College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105,108
  • R01MH087721-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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