연조직 육종 대상자에서 Eribulin과 Dacarbazine의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.
연조직 육종 대상자에서 Eribulin과 Dacarbazine의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 3상 연구
이것은 안트라사이클린을 포함해야 하는 표준 요법에 따라 연구 등록 전 6개월 이내에 질병이 진행된 진행성 연조직 육종 환자를 대상으로 에리불린과 다카바진의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 3상 연구입니다. , 금기가 아닌 한 안트라사이클린 실패 후 적어도 하나의 추가 요법.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 조직학적 하위 유형 중 하나를 포함하는 고등급 또는 중간 등급의 연조직 육종의 조직학적으로 확인된 진단:
- 다음을 포함하는 지방세포 육종:
- 탈분화
- 점액질
- 라운드 셀
- 다형성 - 평활근육종
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 진행성(국소 재발성, 국소 진행성 및/또는 전이성) 지방세포(포함 1에 나열된 하위 유형으로 제한됨) 또는 평활근육종의 문서화된 증거.
- 피험자는 진행성 연조직 육종에 대해 최소 2개의 표준 전신 요법을 받았어야 하며, 그 중 하나는 안트라사이클린을 포함해야 합니다(금기 사항이 없는 한).
- 무작위화 전 6개월 이내의 마지막 항암 요법 이후에 RECIST 기준에 의한 질병 진행의 방사선학적 증거.
다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병의 존재:
- RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영 또는 자기 공명 영상 또는 파노라마 및 클로즈업 컬러 사진.
- 방사선 치료를 받은 병변이 표적 병변으로 간주되려면 RECIST 1.1에 따라 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group, 수행 상태 0, 1 또는 2.
- Cockroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분을 초과하는 것으로 정의되는 적절한 신장 기능.
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mm3 이상 또는 1.5 x 10^9/L 이상.
- 혈소판 수 100,000/mm3 이상 또는 100 x 10^9/L 이상.
- 기준선에서 10g/dL 이상의 헤모글로빈(Hb)(10g/dL 미만의 Hb 값을 수정하기 위해 사전 무작위배정 단계 동안 수혈, 조혈 성장 인자 및 조혈제가 허용됨).
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 길버트 증후군의 비포합형 고빌리루빈혈증을 제외하고 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈.
- 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 ULN의 3배 이하입니다. 총 ALP가 ULN의 3배를 초과하는 경우, ALP 간 동종효소는 ULN의 3배 이하여야 합니다.
모든 여성 피험자는 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 무작위배정 전 월경주기가 1회 이상이거나 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우).
가임 여성 피험자는 무작위 배정 전 마지막 월경 기간부터 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(또는 적어도 한 번의 생리 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용할 때까지 아래에 설명된 이중 장벽 방법을 사용). 주기), 연구 치료 중 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안. 이 요구 사항에서 면제되는 여성 피험자는 완전한 금욕을 실천하는 피험자입니다. 현재 금욕 중인 경우 피험자는 이중 장벽 피임 방법, 즉 살정제가 포함된 콘돔과 폐쇄형 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)을 사용하거나 적어도 한 번의 월경 주기 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안 성적 활동을 하는 경우. 매우 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.
- 자궁 내 장치 또는 시스템 배치,
- 장벽 피임 방법: 살정제가 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡),
- 확립된 호르몬 피임법: 경구, 주사 또는 이식. 호르몬 피임제를 사용하고 있는 여성 피험자는 무작위 배정 전 마지막 월경 기간부터 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 투여받아야 하며, 연구 치료 기간 동안 및 첫 번째 월경 후 3개월 동안 동일한 호르몬 피임제를 계속 사용해야 합니다. 연구 치료 용량.
- 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너.
- 가임 가능성이 있고(포함 10에 정의된 대로) 남성 피험자와 그들의 여성 파트너는 완전 금욕을 시행하지 않고 있으며, 무작위화 전에 여성 파트너의 마지막 월경 기간부터 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (또는 적어도 한 번의 월경 주기 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용할 때까지 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용), 연구 치료 중 및 최종 투여 후 3개월(또는 다카르바진을 투여받은 경우 6개월) 동안 연구 치료. 현재 금욕 중인 경우, 성적 활동을 시작하거나 위에서 설명한 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용할 때까지 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의와 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력을 제공하기 위한 자발적인 동의.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 21일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 방사선 요법, 세포독성, 호르몬, 생물학적(인간화 항체 포함) 및 표적 제제를 포함한 항암 요법을 받은 피험자.
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 사전 항암 요법의 결과로 급성 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 대상자(말초 신경병증(제외 6 참조) 및 탈모증 제외).
- 이전에 다카르바진 또는 그 유사체 테모졸로마이드 또는 에리불린으로 치료받은 피험자.
- 무작위 배정 전 21일 이내의 대수술.
- CTCAE 등급 2보다 큰 기존 말초 신경병증.
다음과 같이 정의되는 중대한 심혈관 장애:
- 심부전, NYHA 기능 분류에 따른 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II,
- 등록 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색,
- 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥.
- 전해질 불균형을 교정한 후 최소 2개의 개별 ECG에서 501msec 이상의 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 연장 가능성이 높은 피험자.
- 알려진 중추신경계 전이가 있는 피험자.
- 중증 병발 또는 치료가 필요한 전염병 또는 치료가 필요하지 않지만 화학 요법과 관련된 골수 억제 합병증에 대한 상당한 위험이 있는 전염병.
- 무작위 배정 전 5년 동안 치료가 필요하거나 재발의 증거를 보인 모든 악성 종양(연조직 육종, 비흑색종 피부암 또는 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제는 제외).
- 여성 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 베타-hCG 단위 또는 모유 수유로 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 검사로 기록된 바와 같이 임신하지 않아야 합니다.
- 활성 물질 또는 에리불린 약물의 부형제 또는 다카르바진에 대한 과민증(다카르바진 처방 정보 참조).
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
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매 주기의 1일과 8일에 2-5분에 걸쳐 정맥(IV) 볼루스 주입으로 1.4 mg/m^2 용량의 에리불린 메실레이트 투여(각 주기의 기간은 21일).
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활성 비교기: 팔 B
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850 mg/m^2, 또는 1,000 mg/m^2 또는 1,200 mg/m^2의 용량으로 주임 조사자[PI] 또는 피험자의 임상 상태에 따라 피지명인이 선택한 용량의 다카르바진을 IV 주입으로 투여 각 주기의 기간이 21일인 모든 주기의 첫째 날에 15-30분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 치료 개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 5년 5개월
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OS는 원인에 관계없이 치료 시작일부터 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
사망 확인이 없는 경우, 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 더 빠른 날짜에 참가자를 검열했습니다.
무작위 배정 날짜에 사망한 참가자의 생존 기간은 0.5일이었습니다.
무작위 번호의 할당은 다음 계층화 요인에 따라 수행되었습니다: (a) 조직학(지방세포[ADI] 또는 평활근육종[LMS]), (b) 지역(지역 1: 미국 및 캐나다; 또는 지역 2: 서유럽, 호주, 이스라엘 또는 지역 3: 동유럽, 라틴 아메리카 및 아시아) 및 (c) 진행성 연조직 육종(STS)에 대한 이전 요법의 수(2 또는 [>] 2 이전 요법보다 많음).
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치료 개시일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 5년 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정(제1일)에서 질병 진행의 첫 기록일 또는 사망일(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 5년 5개월까지
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행 날짜는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 조사자 또는 지정인이 평가한 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자(즉, 후속 조치에 실패했거나 진행되지 않았거나 데이터 컷오프 날짜에 사망한 참가자)는 검열되었습니다.
질병 진행 없이 연구 치료를 중단한 참가자는 마지막 방사선학적 평가 날짜(스캔 날짜)에 중도절단되었습니다.
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무작위배정(제1일)에서 질병 진행의 첫 기록일 또는 사망일(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지 최대 5년 5개월까지
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12주차 무진행 비율(PFR12wks)
기간: 무작위 배정 시작일부터 12주차까지
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PFR12wks는 무작위 배정일로부터 12주 동안 질병 진행 없이 여전히 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
조사자 또는 피지명자에 의한 종양 평가는 RECIST 기준 1.1을 기반으로 했습니다.
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무작위 배정 시작일부터 12주차까지
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임상 혜택률(CBR)
기간: 치료 시작일(1일)부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 참가자의 연구 치료 중단 선택까지, 최대 5년 5개월
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CBR은 A군과 A군 사이에서 완전관해(CR), 부분관해(PR) 또는 안정질환 지속기간(dSD)이 11주 이상인 참가자의 비율로 정의됐다. 부문 B. CBR은 RECIST 1.1에 따라 PI 또는 지정인이 수행한 종양 반응 평가를 기반으로 치료 부문별로 추정되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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치료 시작일(1일)부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 참가자의 연구 치료 중단 선택까지, 최대 5년 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7389-G000-309
- 2010-024483-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .