Badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny z dakarbazyną u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny i dakarbazyny u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo erybuliny z dakarbazyną u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania po standardowych terapiach, które musiały obejmować antracyklinę , o ile nie ma przeciwwskazań, a następnie co najmniej jeden dodatkowy schemat leczenia po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
-
San Salvador de Jujuy, Argentyna
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
St Leonards, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria
-
Salzburg, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
-
Curitiba, Brazylia
-
Jau, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Salvador, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
-
Hradec kralove, Czechy
-
Novy Jicin, Czechy
-
Praha 5, Czechy
-
-
-
-
-
Herlev, Dania
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Angers, Francja
-
Bordeaux, Francja
-
Lyon, Francja
-
Marseille, Francja
-
Nantes, Francja
-
Paris, Francja
-
Poitiers, Francja
-
Saint-Priest en Jarez, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Hiszpania
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Hiszpania
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Leiden, Holandia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Koln, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Tubingen, Niemcy
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Gliwice, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
-
Seongnam, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
Sibiu, Rumunia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Chiang Mai, Tajlandia
-
Pathum Wan, Tajlandia
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy
-
Milano, Włochy
-
Monza, Włochy
-
Padova, Włochy
-
Rozzano (MI), Włochy
-
Torino, Włochy
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich o wysokim lub pośrednim stopniu złośliwości z jednym z następujących podtypów histologicznych:
- Mięsak adipocytarny, w tym:
- Odróżnicowany
- śluzowaty
- Okrągła komórka
- Pleomorficzny - Leiomyosarcoma
- Udokumentowane dowody zaawansowanego (miejscowo nawrotowego, miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego) adipocytarnego (ograniczone do podtypów wymienionych we włączeniu 1) lub mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, nieuleczalnego chirurgicznie i/lub radioterapią.
- Pacjenci powinni otrzymać co najmniej dwa standardowe systematyczne schematy leczenia zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich, z których jeden musi zawierać antracyklinę (o ile nie ma przeciwwskazań).
- Radiograficzne dowody progresji choroby według kryteriów RECIST w trakcie lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Obecność mierzalnej choroby spełniającej następujące kryteria:
- Co najmniej jedna zmiana o średnicy w osi długiej większej lub równej 1,0 cm w przypadku węzłów innych niż węzły chłonne lub o średnicy w osi krótkiej większej lub równej 1,5 cm w przypadku węzłów chłonnych, którą można zmierzyć seryjnie zgodnie z RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub fotografię panoramiczną i kolorową z bliska.
- Zmiany, które zostały poddane radioterapii, muszą wykazywać oznaki progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST 1.1, aby można je było uznać za zmiany docelowe.
- Eastern Cooperative Oncology Group, stan sprawności 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min według wzoru Cockrofta i Gaulta.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mm3 lub większa lub równa 1,5 x 10^9/L.
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3 lub większa lub równa 100 x 10^9/L.
- Hemoglobina (Hb) większa lub równa 10 g/dl na początku badania (transfuzje krwi, hematopoetyczne czynniki wzrostu i hematynika są dozwolone podczas fazy przedrandomizacji w celu skorygowania wartości Hb poniżej 10 g/dl).
Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:
- Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem niezwiązanej hiperbilirubinemii w zespole Gilberta.
- Fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 3-krotności GGN. Aby całkowita ALP była większa niż 3-krotność GGN, izoenzym wątrobowy ALP musi być mniejszy lub równy 3-krotności GGN.
Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów) co najmniej 1 cykl menstruacyjny przed randomizacją lub które przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji od ostatniej miesiączki przed randomizacją (lub stosować metodę podwójnej bariery, jak opisano poniżej, dopóki nie będą stosować dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jedną miesiączkę cykl), podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zwolnione z tego wymogu są kobiety, które praktykują całkowitą abstynencję. Jeśli pacjentka obecnie zachowuje abstynencję, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, tj. prezerwatywy i kapturka okluzyjnego (diafragmy lub kapturków naszyjkowych/pochwowych) ze środkiem plemnikobójczym lub do czasu stosowania dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny jeśli staną się aktywne seksualnie podczas leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje:
- Umieszczenie urządzenia lub systemu wewnątrzmacicznego,
- Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym,
- Ustalone hormonalne metody antykoncepcji: doustne, w zastrzykach lub implanty. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować stałą dawkę tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego od ostatniej miesiączki przed randomizacją i muszą nadal stosować ten sam hormonalny środek antykoncepcyjny podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po pierwszym dawka badanego leku.
- Partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią.
- Mężczyźni i ich partnerki, którzy mogą zajść w ciążę (zgodnie z definicją we Włączeniu 10) i nie praktykują całkowitej abstynencji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji od ostatniej miesiączki ich partnerki przed randomizacją (lub stosować metodę podwójnej bariery opisaną powyżej, dopóki nie będą stosować dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny), podczas leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące (lub 6 miesięcy, jeśli otrzymywały dakarbazynę) po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie. Jeśli obecnie abstynent, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery, jeśli staną się aktywni seksualnie, lub dopóki nie będą stosować dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji, jak opisano powyżej.
- Dobrowolna zgoda na pisemną świadomą zgodę oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym radioterapię, cytotoksyczną, hormonalną, biologiczną (w tym humanizowane przeciwciała) i środki celowane w ciągu 21 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
- Pacjenci, u których nie doszło do wyleczenia ostrej toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia mniejszego lub równego 1, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem neuropatii obwodowej (patrz Wyłączenie 6) i łysienia.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni dakarbazyną lub jej analogiem, temozolomidem lub erybuliną.
- Duża operacja w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa większa niż stopień 2 wg CTCAE.
Znacząca niewydolność sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako:
- Niewydolność serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) według klasyfikacji czynnościowej NYHA,
- niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia,
- Poważna i potencjalnie zagrażająca życiu arytmia.
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu długiego odstępu QT lub wydłużenia odstępu QTc o co najmniej 501 ms na co najmniej dwóch oddzielnych zapisach EKG, po skorygowaniu wszelkich zaburzeń równowagi elektrolitowej.
- Pacjenci ze znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
- Każda poważna choroba współistniejąca lub choroba zakaźna wymagająca leczenia lub choroba zakaźna niewymagająca leczenia, ale ze znacznym ryzykiem powikłań mielosupresyjnych związanych z chemioterapią.
- Każdy nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia lub wykazał nawrót (z wyjątkiem mięsaka tkanek miękkich, nieczerniakowego raka skóry lub histologicznie potwierdzonego całkowitego wycięcia raka in situ) w ciągu 5 lat przed randomizacją.
- Kobiety nie mogą być w ciąży, co zostało udokumentowane ujemnym wynikiem testu beta-hCG z minimalną czułością 25 IU/l lub równoważną jednostką beta-hCG podczas badania przesiewowego i na początku badania, lub karmienia piersią.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą erybuliny lub dakarbazyny (należy zapoznać się z charakterystyką dakarbazyny).
- Każdy stan medyczny lub inny, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej wyklucza udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
Podawanie mesylanu erybuliny w dawce 1,4 mg/m^2 jako wlew dożylny (IV) w bolusie przez 2-5 minut w dniach 1 i 8 każdego cyklu, gdzie czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
|
Podanie dakarbazyny w dawce 850 mg/m^2 lub 1000 mg/m^2 lub 1200 mg/m^2 wybranej przez głównego badacza [PI] lub osobę wyznaczoną zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta jako wlew dożylny przez 15-30 minut w 1. dniu każdego cyklu, gdzie czas trwania każdego cyklu wynosi 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat i 5 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu, niezależnie od przyczyny.
W przypadku braku potwierdzenia śmierci uczestnicy zostali ocenzurowani albo w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy, albo w dniu zakończenia badania, w zależności od tego, co było wcześniej.
Uczestnicy, którzy zmarli w dniu randomizacji, mieli czas przeżycia 0,5 dnia.
Przydział liczb randomizacji przeprowadzono na podstawie następujących czynników stratyfikacji: (a) Histologia (adipocytarny [ADI] lub mięsak gładkokomórkowy [LMS]), (b) Region (Region 1: USA i Kanada; lub Region 2: Europa Zachodnia, Australia, Izrael lub Region 3: Europa Wschodnia, Ameryka Łacińska i Azja) oraz (c) Liczba wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (MTM) (2 lub więcej niż [>] 2 wcześniejsze schematy leczenia).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat i 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), do 5 lat i 5 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
Datę progresji choroby zdefiniowano jako datę radiologicznej progresji choroby ocenionej przez badacza lub osobę wyznaczoną na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzenia (tj. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub którzy nie rozwijali się lub nie zmarli w dniu odcięcia danych), zostali ocenzurowani.
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania bez progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny radiologicznej (data skanowania).
|
Randomizacja (dzień 1) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), do 5 lat i 5 miesięcy
|
|
Wskaźnik bez progresji choroby po 12 tygodniach (PFR12wks)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia randomizacji do tygodnia 12
|
PFR12wks zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nadal żyli bez progresji choroby po 12 tygodniach od daty randomizacji.
Ocena guza przez badacza lub osobę wyznaczoną została oparta na kryteriach RECIST 1.1.
|
Od daty rozpoczęcia randomizacji do tygodnia 12
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia w ramach badania, do 5 lat i 5 miesięcy
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub czas trwania stabilnej choroby (dSD) większy lub równy 11 tygodni, pomiędzy Grupą A a Ramię B. CBR oszacowano według ramienia leczenia na podstawie oceny odpowiedzi guza przeprowadzonej przez PI lub osobę wyznaczoną zgodnie z RECIST 1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia w ramach badania, do 5 lat i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7389-G000-309
- 2010-024483-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .