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軟部肉腫患者におけるエリブリンの有効性と安全性をダカルバジンと比較する第3相研究

2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.

軟部肉腫患者におけるエリブリンとダカルバジンの有効性と安全性を比較するための無作為化非盲検多施設共同第Ⅲ相試験

これは、アントラサイクリン系薬剤を含む標準療法を受け、研究登録前6か月以内に疾患が進行した進行軟部肉腫患者を対象に、エリブリンとダカルバジンの有効性と安全性を比較する無作為化、非盲検、多施設共同第3相試験である。 、禁忌でない限り、アントラサイクリンの失敗後に少なくとも1つの追加レジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
      • Urbana、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
      • San Salvador de Jujuy、アルゼンチン
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Swansea、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Monza、イタリア
      • Padova、イタリア
      • Rozzano (MI)、イタリア
      • Torino、イタリア
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Leiden、オランダ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Valencia、スペイン
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
    • Cataluna
      • Badalona、Cataluna、スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluna、スペイン
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン
  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Chiang Mai、タイ
      • Pathum Wan、タイ
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Hradec kralove、チェコ
      • Novy Jicin、チェコ
      • Praha 5、チェコ
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Koln、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Tubingen、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
  • フランス
      • Angers、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Saint-Priest en Jarez、フランス
      • Villejuif、フランス
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Jau、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Gliwice、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Sibiu、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Obninsk、ロシア連邦
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Seongnam、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の組織学的サブタイプのいずれかを伴う高悪性度または中悪性度の軟部肉腫の組織学的に確認された診断：

    • 脂肪細胞肉腫には以下が含まれます。
    • 脱分化した
    • ミキソイド
    • ラウンドセル
    • 多形性 - 平滑筋肉腫
  2. -手術および/または放射線療法では治癒できない、進行性（局所再発、局所進行性および/または転移性）脂肪細胞性（包含1にリストされたサブタイプに限定）または平滑筋肉腫の文書化された証拠。
  3. 被験者は、進行性軟部肉腫に対して少なくとも 2 つの標準的な体系的レジメンを受けている必要があり、そのうちの 1 つにアントラサイクリン系薬剤が含まれていなければなりません（禁忌でない限り）。
  4. 無作為化前の6か月以内の最後の抗がん療法以降のRECIST基準による疾患進行のX線写真による証拠。

  5. 以下の基準を満たす測定可能な疾患の存在:

    • 非リンパ節では長軸直径が1.0cm以上、リンパ節では短軸直径が1.5cm以上の病変が少なくとも1つあり、コンピュータ断層撮影法またはコンピュータ断層撮影法を使用してRECIST 1.1に従って連続測定可能磁気共鳴画像法またはパノラマおよびクローズアップのカラー写真。
    • 放射線療法を受けた病変が標的病変とみなされるには、RECIST 1.1 に基づいて進行性疾患の証拠を示す必要があります。
  6. 東部協力腫瘍学グループ、パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
  7. 適切な腎機能は、Cockroft および Gault の式に従って計算されたクレアチニン クリアランスが 50 mL/min を超えるものとして定義されます。

  8. 適切な骨髄機能は次のように定義されます。

    • 絶対好中球数 (ANC) が 1,500/mm3 以上、または 1.5 x 10^9/L 以上。
    • 血小板数が 100,000/mm3 以上、または 100 x 10^9/L 以上。
    • ベースラインでのヘモグロビン (Hb) が 10g/dL 以上である (Hb 値を 10g/dL 未満に補正するために、ランダム化前段階では輸血、造血成長因子、造血剤の使用が許可されています)。

  9. 適切な肝機能は次のように定義されます。

    • ギルバート症候群の非抱合型高ビリルビン血症を除き、ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下である。
    • アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は ULN の 3 倍以下です。 総ALPがULNの3倍を超える場合、ALP肝臓アイソザイムはULNの3倍以下でなければなりません。

  10. すべての女性被験者は、閉経後（少なくとも12か月連続の無月経、適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない）、または外科的に不妊手術（すなわち、両側卵管結紮）を受けていない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。ランダム化前に月経周期が1回以上ある、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたことがある）。

    妊娠の可能性のある女性被験者は、ランダム化前の最終月経期間から 2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (または、少なくとも 1 回の月経で 2 種類の非常に効果的な避妊法を使用するまで、以下に説明する二重バリア法を使用します)。サイクル）、治験治療中、および治験治療の最終投与後 3 か月間。 この要件から免除される女性被験者は、完全な禁欲を実践している被験者です。 現在禁欲している場合、被験者は二重バリアの避妊方法、すなわち、コンドームと殺精子剤を含む閉塞キャップ（隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ）を使用するか、少なくとも1つの月経周期にわたって2つの非常に効果的な避妊法を使用するまで同意する必要があります。研究治療中および研究治療の最終投与後3か月間性的に活動的になった場合。 非常に効果的な避妊法には次のようなものがあります。

    • 子宮内デバイスまたはシステムの設置、
    • バリア避妊法: 殺精子剤を使用したコンドームまたは密閉キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)、
    • 確立されたホルモン避妊法: 経口、注射、インプラント。 ホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、ランダム化前の最終月経期間から同じホルモン避妊薬を安定した用量で服用していなければならず、治験治療中および最初の投与後3か月間は同じホルモン避妊薬を使用し続けなければなりません。研究治療の用量。
    • 無精子症が確認された精管切除を受けたパートナー。
  11. （包含10で定義されている）妊娠の可能性があり、完全な禁欲を実践していない男性被験者とその女性パートナーは、無作為化前に女性パートナーの最終月経期間から2種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 （または、少なくとも1つの月経周期にわたって2つの非常に効果的な避妊法を服用するまで、上記の二重バリア法を使用してください）、治験治療中、および最終投与後3か月間（ダカルバジンを投与された場合は6か月間）治療の勉強をする。 現在禁欲している場合は、性的に活動的になる場合、または上記の 2 つの非常に効果的な避妊法を服用するまでは、二重バリアの避妊法を使用することに同意する必要があります。
  12. 書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのあらゆる側面を遵守する意欲と能力を提供するための任意の同意。
  13. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。

除外基準:

  1. -無作為化前の21日以内、または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に、放射線療法、細胞毒性、ホルモン療法、生物学的療法（ヒト化抗体を含む）および標的薬剤を含む抗がん療法を受けた被験者。
  2. 末梢神経障害（除外6を参照）および脱毛症を除き、副作用共通用語基準（CTCAE）に従って、以前の抗がん剤治療の結果としての急性毒性からグレード1以下まで回復していない被験者。
  3. 以前にダカルバジンまたはその類似体であるテモゾロミドまたはエリブリンで治療を受けた対象。
  4. ランダム化前21日以内の大手術。
  5. CTCAEグレード2以上の既存の末梢神経障害。

  6. 重度の心血管障害。次のように定義されます。

    • 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によるクラス II、
    • 登録後6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を発症した方、
    • 重篤で生命を脅かす可能性のある不整脈。
  7. 電解質の不均衡を修正した後、少なくとも2つの別々のECGでQT延長症候群または501ミリ秒以上のQTc間隔延長の可能性が高い被験者。
  8. 中枢神経系転移が既知の被験者。
  9. 重篤な付随疾患または治療が必要な感染症、または治療は必要ないが、化学療法に伴う骨髄抑制性合併症の重大なリスクを伴う感染症。
  10. -無作為化前の5年間に治療が必要な悪性腫瘍、または再発の証拠を示した悪性腫瘍（軟部肉腫、非黒色腫皮膚癌、または組織学的に確認された上皮内癌の完全切除を除く）。
  11. 女性被験者は、スクリーニングおよびベースラインで最低感度 25 IU/L または同等単位のベータ-hCG を有するベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (ベータ-hCG) 検査が陰性であることが証明されているように、妊娠していないか、または授乳していてはなりません。
  12. 活性物質、エリブリン製剤の賦形剤、またはダカルバジンに対する過敏症（ダカルバジンの処方情報を参照してください）。
  13. PI または被指名人の意見では、臨床試験への参加を妨げる医学的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：エリブリンメシル酸塩 1.4 mg/m^2 点滴静注
各サイクルの期間は 21 日で、各サイクルの 1 日目と 8 日目に、2 ～ 5 分間かけて静脈内 (IV) ボーラス注入として 1.4 mg/m^2 の用量でメシル酸エリブリンを投与します。
アクティブコンパレータ：アームB
薬：850 mg/m^2、または 1,000 mg/m^2、または 1,200 mg/m^2 のダカルバジン IV
被験者の臨床状態に応じて、研究主任者[PI]または指定者が選択した850 mg/m^2、1,000 mg/m^2、または1,200 mg/m^2の用量でのダカルバジンの投与各サイクルの期間が 21 日の場合、各サイクルの 1 日目に 15 ～ 30 分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長5年5か月
OSは、原因に関係なく、治療開始日から死亡までの月数として定義されました。 死亡が確認されない場合は、参加者が最後に生存していることが判明した日、または研究終了日のいずれか早い方で参加者を検閲した。 無作為化日に死亡した参加者の生存期間は 0.5 日でした。 ランダム化番号の割り当ては、次の階層化要素に基づいて実行されました: (a) 組織学 (脂肪細胞性 [ADI] または平滑筋肉腫 [LMS])、 (b) 地域 (地域 1: 米国およびカナダ、または地域 2: 西ヨーロッパ、オーストラリア、イスラエル、または地域 3: 東ヨーロッパ、ラテンアメリカ、およびアジア)、および (c) 進行性軟部肉腫 (STS) に対する以前のレジメンの数 (2 つ以上 [>] 2 つ以上の以前のレジメン)。
治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長5年5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化（1日目）から病気の進行が最初に記録された日、または死亡日（いずれか早い方）まで、最長5年5か月
PFSは、無作為化の日から、病気の進行が最初に記録された日、または死亡日（どちらか早い方）までの時間として定義されました。 疾患進行の日付は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に基づいて研究者または被指名者によって評価された放射線学的疾患進行の日付として定義された。 イベントがなかった参加者（つまり、追跡調査ができなくなった参加者、またはデータカットオフ日に進行しなかったか死亡した参加者）は検閲されました。 疾患の進行なしに研究治療を中止した参加者は、最後の放射線学的評価の日（スキャン日）で打ち切られた。
ランダム化（1日目）から病気の進行が最初に記録された日、または死亡日（いずれか早い方）まで、最長5年5か月
12週間後の無増悪率（PFR12wks）
時間枠：ランダム化開始日から第 12 週まで
PFR12wks は、無作為化日から 12 週間の時点で疾患の進行がなく生存していた参加者の割合として定義されました。 研究者または被指名者による腫瘍の評価は、RECIST 基準 1.1 に基づいて行われました。
ランダム化開始日から第 12 週まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：治療開始日（1日目）から疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、治験治療中止の参加者の選択まで、最長5年5か月
CBRは、A群とA群の間で、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定期間（dSD）のうち最良の全奏効（BOR）が11週間以上である参加者の割合として定義された。治療群 B. CBR は、RECIST 1.1 に従って PI または指定者が実施した腫瘍反応評価に基づいて治療群によって推定されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
治療開始日（1日目）から疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、治験治療中止の参加者の選択まで、最長5年5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月10日

一次修了 (実際)

2015年1月2日

研究の完了 (実際)

2016年8月10日

試験登録日

最初に提出

2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (推定)

2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7389-G000-309
  • 2010-024483-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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