황반 모세혈관확장증 환자를 대상으로 한 CNTF(섬모 신경 영양 인자) 안전성 시험(Mactel)
2016년 11월 21일 업데이트: Neurotech Pharmaceuticals
제2형 황반 모세혈관확장증 환자의 섬모 신경영양 인자(CNTF)의 1상 다기관 공개 라벨 안전성 및 내약성 임상 시험(Mactel)
이 연구는 Mactel을 사용한 5-7명의 연구 참가자를 대상으로 NT-501 임플란트의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 황반 모세혈관확장증(Macular Telangiectasia Type 2, MacTel) 환자의 모양체 신경영양 인자(CNTF)의 1상 다기관 공개 라벨 안전성 및 내약성 임상 시험의 확장된 추적 조사를 위한 프로토콜
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 검토하고, 양식의 내용에 동의하고, 프로토콜의 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 충분한 기회를 제공받아야 합니다.
- 참가자는 양측 MacTel을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성과 모든 남성은 연구 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 의학적으로 ECT 임플란트를 위한 안과 수술을 받을 수 있어야 합니다.
- 연구 눈에서 참가자의 최고 교정 시력 64글자 이상(20/50 이상);
제외 기준:
- 참가자는 21세 미만입니다.
- 참가자가 의학적으로 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 MacTel 이외의 안구 질환의 증거가 있습니다(예: 명백한 황반 부종, 포도막염 등을 동반한 당뇨병성 망막병증).
- 참가자는 안구 약물에 대한 만성적 요구 사항(예: 한 번에 ≥ 4주)이 있거나 검사 의사의 판단에 따라 시력을 위협하거나 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 질병이 있습니다(인공 눈물은 허용됨). );
- 참가자는 한쪽 눈에 망막하 혈관신생의 증거가 있습니다.
- 참가자는 한쪽 눈에 중심 장액성 맥락막-망막병증(CSR)의 증거가 있습니다.
- 참가자는 한쪽 눈에 병적 근시의 증거가 있습니다.
- 참가자는 유리체 절제술, 관통 각막 이식술, 섬유주 절제술 또는 섬유주 성형술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모양체신경영양인자(CNTF)/NT-501
생물학적/백신:NT-501 임플란트
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모양체신경영양인자(CNTF) 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 3, 12, 24, 36개월
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>=15글자의 시력 감소
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3, 12, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세 시야 측정법
기간: 12, 24, 36개월
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기존 암점에 인접하거나 microperimetric 테스트에서 중앙 10도 내의 새로운 영역에서 10dB 이상의 변화
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12, 24, 36개월
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10월
기간: 12, 24, 36개월
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OCT로 측정한 얼굴 면적의 변화
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Weng Tao, Neurotech USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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