- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01327911
Essai d'innocuité du facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) chez des patients atteints de télangiectasie maculaire (Mactel)
21 novembre 2016 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals
Un essai clinique multicentrique ouvert de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité du facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) chez des patients atteints de télangiectasie maculaire de type 2 (Mactel)
Cette étude est une étude pilote de phase 1, ouverte, non randomisée, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des implants NT-501 chez 5 à 7 participants à l'étude avec Mactel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de suivi prolongé d'un essai clinique multicentrique ouvert de phase 1 sur l'innocuité et la tolérance du facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) chez des patients atteints de télangiectasie maculaire de type 2 (MacTel)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir suffisamment d'opportunités pour examiner le formulaire de consentement éclairé, accepter le contenu du formulaire et signer le consentement éclairé du protocole ;
- Le participant doit avoir un MacTel bilatéral ;
- Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude ;
- Le participant doit être médicalement apte à subir une chirurgie ophtalmique pour un implant ECT ;
- L'acuité visuelle la mieux corrigée du participant 64 lettres ou mieux (20/50 ou mieux) dans l'œil de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Le participant a < 21 ans ;
- Le participant est médicalement incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi ;
- Le participant présente des signes de maladie oculaire autre que MacTel pouvant fausser le résultat de l'étude (par exemple, rétinopathie diabétique avec œdème maculaire manifeste, uvéite, etc.);
- Le participant a un besoin chronique (par exemple, ≥ 4 semaines à la fois) de médicaments oculaires et/ou a une maladie diagnostiquée qui, de l'avis du médecin examinateur, peut menacer la vision ou affecter le résultat principal (les larmes artificielles sont autorisées );
- Le participant présente des signes de néovascularisation sous-rétinienne dans l'un ou l'autre des yeux ;
- Le participant présente des signes de chorio-rétinopathie séreuse centrale (CSR) dans l'un ou l'autre œil ;
- Le participant présente des signes de myopie pathologique dans l'un ou l'autre des yeux ;
- Le participant a subi une vitrectomie, une kératoplastie pénétrante, une trabéculectomie ou une trabéculoplastie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Facteur neurotrophique ciliaire (CNTF)/NT-501
Biologique/Vaccin : implant NT-501
|
Implant de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 3,12, 24 et 36 mois
|
Diminution de l'acuité visuelle >=15 lettres
|
3,12, 24 et 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Micropérimétrie
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
Changement d'un 10dB au moins un point soit adjacent à un scotome préexistant ou dans une nouvelle zone dans les 10 degrés centraux sur les tests micropérimétriques
|
12, 24 et 36 mois
|
|
OCT
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
Modification de la surface du visage telle que mesurée par OCT
|
12, 24 et 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weng Tao, Neurotech USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (Estimation)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTMT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .