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Essai d'innocuité du facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) chez des patients atteints de télangiectasie maculaire (Mactel)

21 novembre 2016 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals

Un essai clinique multicentrique ouvert de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité du facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) chez des patients atteints de télangiectasie maculaire de type 2 (Mactel)

Cette étude est une étude pilote de phase 1, ouverte, non randomisée, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des implants NT-501 chez 5 à 7 participants à l'étude avec Mactel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole de suivi prolongé d'un essai clinique multicentrique ouvert de phase 1 sur l'innocuité et la tolérance du facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) chez des patients atteints de télangiectasie maculaire de type 2 (MacTel)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir suffisamment d'opportunités pour examiner le formulaire de consentement éclairé, accepter le contenu du formulaire et signer le consentement éclairé du protocole ;
  • Le participant doit avoir un MacTel bilatéral ;
  • Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude ;
  • Le participant doit être médicalement apte à subir une chirurgie ophtalmique pour un implant ECT ;
  • L'acuité visuelle la mieux corrigée du participant 64 lettres ou mieux (20/50 ou mieux) dans l'œil de l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Le participant a < 21 ans ;
  • Le participant est médicalement incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi ;
  • Le participant présente des signes de maladie oculaire autre que MacTel pouvant fausser le résultat de l'étude (par exemple, rétinopathie diabétique avec œdème maculaire manifeste, uvéite, etc.);
  • Le participant a un besoin chronique (par exemple, ≥ 4 semaines à la fois) de médicaments oculaires et/ou a une maladie diagnostiquée qui, de l'avis du médecin examinateur, peut menacer la vision ou affecter le résultat principal (les larmes artificielles sont autorisées );
  • Le participant présente des signes de néovascularisation sous-rétinienne dans l'un ou l'autre des yeux ;
  • Le participant présente des signes de chorio-rétinopathie séreuse centrale (CSR) dans l'un ou l'autre œil ;
  • Le participant présente des signes de myopie pathologique dans l'un ou l'autre des yeux ;
  • Le participant a subi une vitrectomie, une kératoplastie pénétrante, une trabéculectomie ou une trabéculoplastie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Facteur neurotrophique ciliaire (CNTF)/NT-501
Biologique/Vaccin : implant NT-501
Implant de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3,12, 24 et 36 mois
Diminution de l'acuité visuelle >=15 lettres
3,12, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Micropérimétrie
Délai: 12, 24 et 36 mois
Changement d'un 10dB au moins un point soit adjacent à un scotome préexistant ou dans une nouvelle zone dans les 10 degrés centraux sur les tests micropérimétriques
12, 24 et 36 mois
OCT
Délai: 12, 24 et 36 mois
Modification de la surface du visage telle que mesurée par OCT
12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weng Tao, Neurotech USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTMT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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