- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01327911
Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) säkerhetsprövning hos patienter med makulär telangiektasi (Mactel)
21 november 2016 uppdaterad av: Neurotech Pharmaceuticals
En fas 1 multicenter öppen etikett säkerhet och tolerabilitet klinisk prövning av ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) hos patienter med makulär telangiektasi typ 2 (Mactel)
Denna studie är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, multicenter, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för NT-501-implantat hos 5-7 studiedeltagare med Mactel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll för utökad uppföljning av en klinisk fas 1 multicenter öppen etikett för säkerhet och tolerabilitet av ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) hos patienter med makulär telangiektasi typ 2 (MacTel)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste erbjudas tillräcklig möjlighet att granska formuläret för informerat samtycke, samtycka till formulärets innehåll och underteckna protokollets informerade samtycke;
- Deltagaren måste ha bilateralt MacTel;
- Kvinnor i fertil ålder och alla män måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien;
- Deltagaren måste medicinskt kunna genomgå oftalmisk kirurgi för ECT-implantat;
- Deltagarens bäst korrigerade synskärpa 64 bokstäver eller bättre (20/50 eller bättre) i studieögat;
Exklusions kriterier:
- Deltagare är < 21 år gammal;
- Deltagaren är medicinskt oförmögen att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök;
- Deltagaren har bevis på annan okulär sjukdom än MacTel som kan förvirra studiens resultat (t.ex. diabetisk retinopati med manifest makulaödem, uveit, etc.);
- Deltagaren har ett kroniskt behov (t.ex. ≥ 4 veckor åt gången) av ögonmedicin och/eller har en diagnostiserad sjukdom, som enligt den undersökande läkarens bedömning kan vara synhotande eller kan påverka det primära resultatet (konstgjorda tårar är tillåtna) );
- Deltagaren har tecken på subretinal neovaskularisering i något öga;
- Deltagaren har bevis på central serös korio-retinopati (CSR) i båda ögat;
- Deltagaren har tecken på patologisk närsynthet i båda ögat;
- Deltagaren har genomgått en vitrektomi, penetrerande keratoplastik, trabekulektomi eller trabekuloplastik;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ciliär neurotrofisk faktor (CNTF)/NT-501
Biologiskt/vaccin: NT-501 implantat
|
Ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: 3,12, 24 och 36 månader
|
Synskärpan minskar med >=15 bokstäver
|
3,12, 24 och 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikroperimetri
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
|
Ändring av en 10dB minst en punkt antingen intill ett redan existerande skotom eller i ett nytt område inom de centrala 10 graderna vid mikroperimetrisk testning
|
12, 24 och 36 månader
|
OKT
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
|
Förändring i en face area mätt med OKT
|
12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Weng Tao, Neurotech USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (Uppskatta)
4 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTMT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk Juxtafoveal Telangiectasia
-
Paul S. BernsteinAvslutadIdiopatisk Juxtafoveal TelangiectasiaFörenta staterna
-
ThromboGenicsAvslutadRetinal telangiektas | Idiopatisk Juxtafoveal retinal telangiektasiFrankrike, Schweiz
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringPolypoidal koroidal vaskulopati | Central serös korioretinopati | Retinala artärocklusioner | Retinal arteriell makroaneurysm | Juxtafoveal TelangiecasiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på NT-501 implantat
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Storbritannien, Australien, Frankrike
-
Stanford UniversityRekryteringGlaukomFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadRetinit PigmentosaFörenta staterna
-
Jeffrey L GoldbergAvslutadIschemisk optisk neuropati/synsnervstrokeFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadRetinit PigmentosaFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna
-
Jeffrey L GoldbergAvslutadGlaukom, primär öppen vinkelFörenta staterna