Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) säkerhetsprövning hos patienter med makulär telangiektasi (Mactel)

21 november 2016 uppdaterad av: Neurotech Pharmaceuticals

En fas 1 multicenter öppen etikett säkerhet och tolerabilitet klinisk prövning av ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) hos patienter med makulär telangiektasi typ 2 (Mactel)

Denna studie är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, multicenter, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för NT-501-implantat hos 5-7 studiedeltagare med Mactel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll för utökad uppföljning av en klinisk fas 1 multicenter öppen etikett för säkerhet och tolerabilitet av ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) hos patienter med makulär telangiektasi typ 2 (MacTel)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste erbjudas tillräcklig möjlighet att granska formuläret för informerat samtycke, samtycka till formulärets innehåll och underteckna protokollets informerade samtycke;
  • Deltagaren måste ha bilateralt MacTel;
  • Kvinnor i fertil ålder och alla män måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien;
  • Deltagaren måste medicinskt kunna genomgå oftalmisk kirurgi för ECT-implantat;
  • Deltagarens bäst korrigerade synskärpa 64 bokstäver eller bättre (20/50 eller bättre) i studieögat;

Exklusions kriterier:

  • Deltagare är < 21 år gammal;
  • Deltagaren är medicinskt oförmögen att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök;
  • Deltagaren har bevis på annan okulär sjukdom än MacTel som kan förvirra studiens resultat (t.ex. diabetisk retinopati med manifest makulaödem, uveit, etc.);
  • Deltagaren har ett kroniskt behov (t.ex. ≥ 4 veckor åt gången) av ögonmedicin och/eller har en diagnostiserad sjukdom, som enligt den undersökande läkarens bedömning kan vara synhotande eller kan påverka det primära resultatet (konstgjorda tårar är tillåtna) );
  • Deltagaren har tecken på subretinal neovaskularisering i något öga;
  • Deltagaren har bevis på central serös korio-retinopati (CSR) i båda ögat;
  • Deltagaren har tecken på patologisk närsynthet i båda ögat;
  • Deltagaren har genomgått en vitrektomi, penetrerande keratoplastik, trabekulektomi eller trabekuloplastik;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciliär neurotrofisk faktor (CNTF)/NT-501
Biologiskt/vaccin: NT-501 implantat
Ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3,12, 24 och 36 månader
Synskärpan minskar med >=15 bokstäver
3,12, 24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroperimetri
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Ändring av en 10dB minst en punkt antingen intill ett redan existerande skotom eller i ett nytt område inom de centrala 10 graderna vid mikroperimetrisk testning
12, 24 och 36 månader
OKT
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Förändring i en face area mätt med OKT
12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Weng Tao, Neurotech USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (Uppskatta)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTMT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk Juxtafoveal Telangiectasia

Kliniska prövningar på NT-501 implantat

3
Prenumerera