Siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) turvallisuuskoe potilailla, joilla on makulaarinen telangiektasia (Mactel)
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals
Vaiheen 1 monikeskus avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus siliaarisen neurotrofisesta tekijästä (CNTF) potilailla, joilla on tyypin 2 makulatelangiektasia (Mactel)
Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NT-501-implanttien turvallisuutta ja siedettävyyttä 5–7 Mactel-tutkimuksen osallistujalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla vaiheen 1 monikeskuksen avoimen etiketin pidennetystä seurannasta Siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) kliininen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 makulatelangiektasia (MacTel)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on tarjottava riittävä mahdollisuus tutustua tietoisen suostumuksen lomakkeeseen, hyväksyä lomakkeen sisältö ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumus;
- Osallistujalla tulee olla kahdenvälinen MacTel;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana;
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti pätevä silmäleikkaukseen ECT-implanttia varten;
- Osallistujan parhaiten korjattu näöntarkkuus 64 kirjainta tai parempi (20/50 tai parempi) tutkittavassa silmässä;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on alle 21-vuotias;
- Osallistuja ei lääketieteellisesti kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä;
- Osallistujalla on näyttöä muusta silmäsairaudesta kuin MacTel-sairaudesta, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. diabeettinen retinopatia, johon liittyy ilmeinen makulaturvotus, uveiitti jne.);
- Osallistujalla on krooninen tarve (esim. ≥ 4 viikkoa kerrallaan) silmälääkkeille ja/tai hänellä on diagnosoitu sairaus, joka voi tutkivan lääkärin arvion mukaan olla näköä uhkaava tai vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen (keinotekoiset kyyneleet ovat sallittuja );
- Osallistujalla on todisteita verkkokalvon alaisen neovaskularisaatiosta kummassakin silmässä;
- Osallistujalla on näyttöä sentraalisesta seroosista chorioretinopatiasta (CSR) kummassakin silmässä;
- Osallistujalla on todisteita patologisesta likinäköisyydestä kummassakin silmässä;
- Osallistujalle on tehty vitrektomia, tunkeutuva keratoplastia, trabekulektomia tai trabekuloplastia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siliaarinen neurotrofinen tekijä (CNTF)/NT-501
Biologinen/rokote: NT-501 implantti
|
Siliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Näöntarkkuus heikkenee >=15 kirjainta
|
3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroperimetria
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
10 dB:n muutos vähintään yhdessä pisteessä joko olemassa olevan skotooman vieressä tai uudella alueella keskimmäisen 10 asteen sisällä mikroperimetrisessä testauksessa
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
OCT
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Muutos kasvojen alueella MMA:lla mitattuna
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weng Tao, Neurotech USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTMT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .