Sperimentazione sulla sicurezza del fattore neurotrofico ciliare (CNTF) in pazienti con telangiectasia maculare (Mactel)
21 novembre 2016 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals
Uno studio clinico di fase 1 multicentrico in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità del fattore neurotrofico ciliare (CNTF) in pazienti con telangiectasia maculare di tipo 2 (Mactel)
Questo studio è uno studio pilota di fase 1, in aperto, non randomizzato, multicentrico, per valutare la sicurezza e la tollerabilità degli impianti NT-501 in 5-7 partecipanti allo studio con Mactel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo per il follow-up esteso di uno studio clinico multicentrico in aperto di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità del fattore neurotrofico ciliare (CNTF) in pazienti con telangiectasia maculare di tipo 2 (MacTel)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al partecipante deve essere offerta un'opportunità sufficiente per rivedere il modulo di consenso informato, accettare i contenuti del modulo e firmare il consenso informato del protocollo;
- Il partecipante deve avere un MacTel bilaterale;
- Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio;
- Il partecipante deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi a chirurgia oftalmica per impianto ECT;
- L'acuità visiva meglio corretta del partecipante 64 lettere o migliore (20/50 o migliore) nell'occhio dello studio;
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha meno di 21 anni;
- - Il partecipante non è in grado dal punto di vista medico di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up;
- - Il partecipante ha evidenza di malattia oculare diversa da MacTel che può confondere l'esito dello studio (ad esempio, retinopatia diabetica con edema maculare manifesto, uveite, ecc.);
- - Il partecipante ha un fabbisogno cronico (ad esempio, ≥ 4 settimane alla volta) di farmaci oculari e/o ha una malattia diagnosticata che, a giudizio del medico esaminatore, può essere una minaccia per la vista o può influenzare l'esito primario (le lacrime artificiali sono consentite );
- Il partecipante ha evidenza di neovascolarizzazione sottoretinica in entrambi gli occhi;
- Il partecipante ha evidenza di corio-retinopatia sierosa centrale (CSR) in entrambi gli occhi;
- Il partecipante ha evidenza di miopia patologica in entrambi gli occhi;
- Il partecipante ha subito una vitrectomia, cheratoplastica penetrante, trabeculectomia o trabeculoplastica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fattore neurotrofico ciliare (CNTF)/NT-501
Biologico/Vaccino: Impianto NT-501
|
Impianto del fattore neurotrofico ciliare (CNTF).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3,12, 24 e 36 mesi
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Diminuzione dell'acuità visiva di >=15 lettere
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3,12, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microperimetria
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
|
Modifica di almeno un punto di 10 dB adiacente a uno scotoma preesistente o in una nuova area entro i 10 gradi centrali durante il test microperimetrico
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12, 24 e 36 mesi
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OTT
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Variazione dell'area en face misurata dall'OCT
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12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weng Tao, Neurotech USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTMT-01
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