Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) у пациентов с макулярной телеангиэктазией (Mactel)

21 ноября 2016 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals

Фаза 1 многоцентрового открытого клинического исследования безопасности и переносимости цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) у пациентов с макулярной телеангиэктазией типа 2 (Mactel)

Это исследование фазы 1 представляет собой открытое, нерандомизированное, многоцентровое пилотное исследование для оценки безопасности и переносимости имплантатов NT-501 у 5-7 участников исследования с Mactel.

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол расширенного наблюдения за многоцентровым открытым клиническим исследованием безопасности и переносимости фазы 1 цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) у пациентов с макулярной телеангиэктазией типа 2 (MacTel)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должна быть предоставлена ​​достаточная возможность ознакомиться с формой информированного согласия, согласиться с содержанием формы и подписать информированное согласие протокола;
  • Участник должен иметь двусторонний MacTel;
  • Женщины детородного возраста и все мужчины должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время исследования;
  • Участник должен быть в состоянии пройти офтальмологическую операцию для имплантата ЭСТ;
  • Острота зрения участника с максимальной коррекцией 64 буквы или выше (20/50 или лучше) в исследуемом глазу;

Критерий исключения:

  • Возраст участника < 21 года;
  • Участник по состоянию здоровья не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты;
  • У участника есть признаки заболевания глаз, кроме MacTel, которые могут исказить результаты исследования (например, диабетическая ретинопатия с выраженным макулярным отеком, увеит и т. д.);
  • У участника есть хроническая потребность (например, ≥ 4 недель за раз) в офтальмологических препаратах и ​​/ или есть диагностированное заболевание, которое, по мнению осматривающего врача, может угрожать зрению или может повлиять на первичный результат (разрешены искусственные слезы). );
  • У участника есть признаки субретинальной неоваскуляризации обоих глаз;
  • У участника есть признаки центральной серозной хориоретинопатии (ЦСР) на любом глазу;
  • У участника есть признаки патологической миопии на любом глазу;
  • Участник перенес витрэктомию, сквозную кератопластику, трабекулэктомию или трабекулопластику;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилиарный нейротрофический фактор (CNTF)/NT-501
Биологическое/Вакцина:Имплантат NT-501
Имплантат цилиарного нейротрофического фактора (CNTF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 3,12, 24 и 36 месяцев
Снижение остроты зрения >=15 букв
3,12, 24 и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микропериметрия
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Изменение на 10 дБ по крайней мере в одной точке либо рядом с уже существующей скотомой, либо в новой области в пределах центральных 10 градусов при микропериметрическом тестировании
12, 24 и 36 месяцев
ОКТ
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Изменение области лица по данным ОКТ
12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Weng Tao, Neurotech USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NTMT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться