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黄斑毛細血管拡張症(マクテル)患者における毛様体神経栄養因子(CNTF)の安全性試験

2016年11月21日 更新者:Neurotech Pharmaceuticals

黄斑毛細血管拡張症2型(マクテル)患者における毛様体神経栄養因子(CNTF)の第1相多施設非盲検安全性および忍容性臨床試験

この研究は、第 1 相、非盲検、非無作為化、多施設のパイロット研究であり、Mactel を使用した 5 ~ 7 人の研究参加者における NT-501 インプラントの安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 (MacTel) 患者における毛様体神経栄養因子 (CNTF) の第 1 相多施設非盲検安全性および忍容性臨床試験の延長フォローアップのためのプロトコル

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者には、インフォームド コンセント フォームを確認し、フォームの内容に同意し、プロトコルのインフォームド コンセントに署名する十分な機会が提供されなければなりません。
  • 参加者は両側の MacTel を持っている必要があります。
  • 出産の可能性のある女性とすべての男性は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -参加者は、ECTインプラントの眼科手術を受けることが医学的に可能でなければなりません。
  • -参加者の最も矯正された視力は、研究の目で64文字以上(20/50以上)です。

除外基準:

  • 参加者は 21 歳未満です。
  • 参加者は、医学的に研究手順またはフォローアップの訪問に従うことができません。
  • -参加者は、研究の結果を混乱させる可能性のあるMacTel以外の眼疾患の証拠を持っています(例:明らかな黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎など);
  • -参加者は、眼科用医薬品の慢性的な必要性(例えば、一度に4週間以上)を持っている、および/または診断された病気を持っている、検査する医師の判断では、視力を脅かす可能性がある、または主要な結果に影響を与える可能性があります(人工涙液は許可されています);
  • 参加者は、いずれかの眼に網膜下血管新生の証拠があります。
  • -参加者は、どちらかの眼に中心性漿液性脈絡網膜症(CSR)の証拠があります。
  • 参加者は、いずれかの眼に病的近視の証拠があります。
  • -参加者は、硝子体切除術、貫通角膜形成術、線維柱帯切除術または線維柱帯形成術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毛様体神経栄養因子(CNTF)/NT-501
生物学的/ワクチン:NT-501 インプラント
毛様体神経栄養因子 (CNTF) インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:3、12、24、36ヶ月
>=15文字の視力低下
3、12、24、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロペリメトリー
時間枠:12、24、36ヶ月
既存の暗点に隣接するか、またはマイクロペリメトリック試験で中央10度内の新しい領域にある10dB以上の変化
12、24、36ヶ月
10月
時間枠:12、24、および 36 か月
OCTで測定した正面面積の変化
12、24、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Weng Tao、Neurotech USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTMT-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NT-501 インプラントの臨床試験

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