Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) sikkerhedsforsøg hos patienter med makulær telangiektasi (Mactel)
21. november 2016 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals
Et fase 1 multicenter åbent etiket sikkerhed og tolerabilitet klinisk forsøg med ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) hos patienter med makulær telangiektasi type 2 (Mactel)
Denne undersøgelse er en fase 1, åben label, ikke-randomiseret, multicenter, pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af NT-501 implantater hos 5-7 deltagere i undersøgelsen med Mactel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol for udvidet opfølgning af et fase 1 multicenter åbent mærke sikkerhed og tolerabilitet klinisk forsøg med ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) hos patienter med makulær telangiektasi type 2 (MacTel)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal tilbydes tilstrækkelig mulighed for at gennemse formularen til informeret samtykke, acceptere formularens indhold og underskrive protokollens informerede samtykke;
- Deltageren skal have bilateral MacTel;
- Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen;
- Deltageren skal være medicinsk i stand til at gennemgå oftalmisk kirurgi for ECT-implantat;
- Deltagerens bedst korrigerede synsstyrke 64 bogstaver eller bedre (20/50 eller bedre) i undersøgelsens øje;
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er < 21 år gammel;
- Deltageren er medicinsk ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg;
- Deltageren har tegn på andre øjensygdomme end MacTel, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. diabetisk retinopati med manifest makulaødem, uveitis osv.);
- Deltageren har et kronisk behov (f.eks. ≥ 4 uger ad gangen) til øjenmedicin og/eller har en diagnosticeret sygdom, som efter den undersøgende læges vurdering kan være synstruende eller kan påvirke det primære resultat (kunstige tårer er tilladt );
- Deltageren har tegn på subretinal neovaskularisering i begge øjne;
- Deltageren har tegn på central serøs chorio-retinopati (CSR) i begge øjne;
- Deltageren har tegn på patologisk nærsynethed i begge øjne;
- Deltageren har fået foretaget en vitrektomi, penetrerende keratoplastik, trabekulektomi eller trabekuloplastik;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)/NT-501
Biologisk/vaccine: NT-501 implantat
|
Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Synsstyrke fald på >=15 bogstaver
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroperimetri
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Ændring af en 10dB mindst ét punkt enten ved siden af et allerede eksisterende skotom eller i et nyt område inden for de centrale 10 grader ved mikroperimetrisk test
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
OKT
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Ændring i ansigtsområdet målt ved OCT
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Weng Tao, Neurotech USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2011
Først opslået (Skøn)
4. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTMT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .