Badanie bezpieczeństwa rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) u pacjentów z teleangiektazją plamki żółtej (Mactel)
21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) u pacjentów z teleangiektazją plamki żółtej typu 2 (Mactel)
To badanie jest fazą 1, otwartym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji implantów NT-501 u 5-7 uczestników badania z Mactel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół przedłużonej obserwacji wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy 1 dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji dotyczącego rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) u pacjentów z teleangiektazją plamki żółtej typu 2 (MacTel)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć wystarczającą możliwość zapoznania się z formularzem świadomej zgody, wyrażenia zgody na treść formularza i podpisania protokołu świadomej zgody;
- Uczestnik musi posiadać dwustronny MacTel;
- Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
- Uczestnik musi być medycznie zdolny do poddania się operacji okulistycznej w celu wszczepienia implantu EW;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku uczestnika 64 litery lub lepiej (20/50 lub lepiej) w badanym oku;
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma < 21 lat;
- Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia zastosować się do procedur badania lub wizyt kontrolnych;
- Uczestnik ma dowody na chorobę oczu inną niż MacTel, która może zakłócić wynik badania (np. retinopatia cukrzycowa z widocznym obrzękiem plamki żółtej, zapaleniem błony naczyniowej oka itp.);
- Uczestnik ma chroniczne zapotrzebowanie (np. ≥ 4 tygodnie jednorazowo) na leki do oczu i/lub ma zdiagnozowaną chorobę, która w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie może zagrażać widzeniu lub może wpływać na główny wynik (sztuczne łzy są dozwolone) );
- Uczestnik ma dowody na neowaskularyzację podsiatkówkową w każdym oku;
- Uczestnik ma dowody centralnej retinopatii surowiczej (CSR) w każdym oku;
- Uczestnik ma dowód patologicznej krótkowzroczności w każdym oku;
- Uczestnik przeszedł witrektomię, keratoplastykę penetrującą, trabekulektomię lub trabekuloplastykę;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF)/NT-501
Biologiczne/Szczepionki: Implant NT-501
|
Implant rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3,12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmniejszenie ostrości wzroku o >=15 liter
|
3,12, 24 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroperymetria
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana o co najmniej 10 dB w co najmniej jednym punkcie przylegającym do wcześniej istniejącego mroczka lub w nowym obszarze w obrębie środkowych 10 stopni w badaniu mikroperymetrycznym
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
PAŹDZIERNIK
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana w obszarze en face mierzona za pomocą OCT
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weng Tao, Neurotech USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTMT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .