Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) sikkerhetsforsøk hos pasienter med makulær telangiectasia (Mactel)
21. november 2016 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals
En fase 1 multisenter åpen etikett sikkerhet og tolerabilitet klinisk utprøving av ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF) hos pasienter med makulær telangiectasia type 2 (Mactel)
Denne studien er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, multisenter pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til NT-501-implantater hos 5-7 studiedeltakere med Mactel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll for utvidet oppfølging av en fase 1 multisenter åpen etikett sikkerhet og tolerabilitet klinisk studie av ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF) hos pasienter med makulær telangiectasia type 2 (MacTel)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må tilbys tilstrekkelig mulighet til å gjennomgå skjemaet for informert samtykke, godta skjemaets innhold og signere protokollens informerte samtykke;
- Deltakeren må ha bilateral MacTel;
- Kvinner i fertil alder og alle menn må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studien;
- Deltaker må være medisinsk i stand til å gjennomgå oftalmisk kirurgi for ECT-implantat;
- Deltakerens best korrigerte synsskarphet 64 bokstaver eller bedre (20/50 eller bedre) i studieøyet;
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er < 21 år;
- Deltakeren er medisinsk ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk;
- Deltakeren har bevis på andre øyesykdommer enn MacTel som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. diabetisk retinopati med manifest makulaødem, uveitt, etc.);
- Deltakeren har et kronisk behov (f.eks. ≥ 4 uker av gangen) for øyemedisiner og/eller har en diagnostisert sykdom, som etter den undersøkende legens vurdering kan være synstruende eller kan påvirke det primære resultatet (kunstige tårer er tillatt );
- Deltakeren har tegn på subretinal neovaskularisering i begge øynene;
- Deltakeren har bevis på sentral serøs chorio-retinopati (CSR) i begge øynene;
- Deltakeren har tegn på patologisk nærsynthet i begge øynene;
- Deltakeren har hatt en vitrektomi, penetrerende keratoplastikk, trabekulektomi eller trabekuloplastikk;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF)/NT-501
Biologisk/vaksine: NT-501 implantat
|
Ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF) implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3,12, 24 og 36 måneder
|
Synsskarphet reduksjon på >=15 bokstaver
|
3,12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroperimetri
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Endring av en 10dB minst ett punkt enten ved siden av et allerede eksisterende skotom eller i et nytt område innenfor de sentrale 10 grader ved mikroperimetrisk testing
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
OKT
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Endring i ansiktsområdet målt ved OCT
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weng Tao, Neurotech USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTMT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .