결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 알레르기 결막염 치료를 위한 AC-170의 효능 (AC-170)
2017년 7월 31일 업데이트: Aciex Therapeutics, Inc.
세티리진의 세 가지 농도(0.05%, 0.1% 및 0.24%) 점안액 대 비히클의 알레르기 결막염 치료에 대한 효능을 평가하는 단일 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구 결막 알레르겐 챌린지 모델(CAC)
본 연구의 목적은 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델에서 알레르기성 결막염의 징후 및 증상의 예방에서 비히클과 비교하여 다양한 농도의 AC-170의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- ORA, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 양측 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 반응
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태.
- 연구 등록 전 또는 연구 동안 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AC-170 0.24%
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21일 동안 각 눈에 3번씩 1방울
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위약 비교기: AC-170 0%
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21일 동안 각 눈에 3번씩 1방울
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실험적: AC-170 0.05%
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21일 동안 각 눈에 3번씩 1방울
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실험적: AC-170 0.1%
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21일 동안 각 눈에 3번씩 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작용 시작 시 안구 가려움증(투여 후 15분)
기간: CAC 후 3, 5, 7분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 3, 5, 7분
|
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작용 기간 동안의 안구 가려움증(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 3, 5, 7분
|
적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
안구 가려움증은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
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CAC 후 3, 5, 7분
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작용 시작 시 결막 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
결막 발적은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
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작용 기간의 결막 충혈(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
결막 발적은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간 동안의 안구 가려움증(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 3, 5, 7분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
안구 가려움증은 0-4 등급(0=없음 내지 4=심함)으로 환자에 의해 평가되었다.
양쪽 눈에 대한 안구 가려움 점수의 평균을 분석하였다.
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CAC 후 3, 5, 7분
|
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작용 기간의 결막 충혈(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
결막 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 결막 충혈 점수의 평균을 분석하였다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작용 개시 시 섬모 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
섬모 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 섬모 발적 점수의 평균을 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
|
|
작용 기간에 섬모 발적(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
섬모 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 섬모 발적 점수의 평균을 분석했습니다.
|
CAC 후 7, 15, 20분
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작용 시작 시 공막 상피 발적(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
상공막 발적은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가되었습니다.
양쪽 눈에 대한 상공막 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 시작 시 귀 또는 구개 소양증(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
귀 또는 구개 소양증은 단일 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 환자에 의해 평가되었습니다.
각 시점에 대한 귀 또는 구개 가려움증 점수를 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 시작 시 눈꺼풀 부기(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
눈꺼풀 부종은 환자에 의해 0-3 등급(0=없음 내지 3=심함)으로 평가되었습니다.
양쪽 눈의 평균 눈꺼풀 부기 점수를 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 시작 시 찢어짐(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
파열은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈의 평균 눈물점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 시작 시 비루(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비루는 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
각 시점에 대한 비루 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 개시 시 비강 소양증(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비강 가려움증은 환자가 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 평가했습니다.
각 시점에 대한 코 가려움증 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 개시 시 코막힘(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
코막힘은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다.
각 시점에 대한 코막힘 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 개시 시 케모시스(투여 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 15분 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
화학 요법은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 화학종양 점수의 평균을 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간 동안 섬모 발적(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
섬모 발적은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 섬모 발적 점수의 평균을 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 지속 시간(투여 후 16시간)에서 공막 상피 발적
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
상공막 발적은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다.
양쪽 눈에 대한 상공막 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간(투여 후 24시간)의 공막 상피 발적
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
상공막 발적은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다.
양쪽 눈에 대한 상공막 충혈 점수의 평균을 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간의 케미시스(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
|
적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
화학 요법은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 화학종양 점수의 평균을 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간의 케미시스(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
화학 요법은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양쪽 눈에 대한 화학종양 점수의 평균을 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간 동안의 눈꺼풀 부기(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
눈꺼풀 부종은 환자에 의해 0-3 등급(0=없음 내지 3=심함)으로 평가되었습니다.
양쪽 눈의 평균 눈꺼풀 부기 점수를 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간 동안의 눈꺼풀 부기(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
눈꺼풀 부종은 환자에 의해 0-3 등급(0=없음 내지 3=심함)으로 평가되었습니다.
양쪽 눈의 평균 눈꺼풀 부기 점수를 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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활동 기간의 찢어짐(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
파열은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양안의 평균 눈물점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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활동 기간의 찢어짐(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
파열은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
양안의 평균 눈물점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간의 비루(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비루는 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
각 시점에 대한 비루 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간의 비루(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비루는 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었다.
각 시점에 대한 비루 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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활동 기간의 비강 소양증(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비강 소양증은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
각 시점에 대한 코 가려움증 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간 동안 비강 소양증(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
비강 소양증은 환자가 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 평가했습니다.
각 시점에 대한 코 가려움증 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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활동 기간 동안의 귀 또는 구개 소양증(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
귀 또는 구개 소양증은 단일 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 환자에 의해 평가되었습니다.
각 시점에 대한 귀 또는 구개 가려움증 점수를 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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활동 기간 동안의 귀 또는 구개 소양증(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
귀 또는 구개 소양증은 단일 0-4 척도(0=없음에서 4=심함)로 환자에 의해 평가되었습니다.
각 시점에 대한 귀 또는 구개 가려움증 점수를 분석했습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 개시 시 코막힘(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 16시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
코막힘은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다.
각 시점에 대한 코막힘 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간 동안 코막힘(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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적하 24시간 후 처리 효능 CAC를 수행하였다.
코막힘은 환자에 의해 0-4 척도(0=없음 내지 4=심함)로 평가되었습니다.
각 시점에 대한 코막힘 점수를 분석하였다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간의 비강 복합 점수(투여 후 16시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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비강 복합 점수는 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 다음 4가지 비강 증상 중 적어도 하나의 존재에 기초하여 각 환자에 대해 합산되었습니다: 콧물; 비강 소양증; 귀 또는 구개 소양증; 그리고 비강 혼잡.
적어도 하나의 비강 증상이 존재하는 피험자의 백분율은 각 시점에 대해 계산되었습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 기간의 비강 복합 점수(투여 후 24시간)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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비강 복합 점수는 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 다음 4가지 비강 증상 중 적어도 하나의 존재에 기초하여 각 환자에 대해 합산되었습니다: 콧물; 비강 소양증; 귀 또는 구개 소양증; 그리고 비강 혼잡.
적어도 하나의 비강 증상이 존재하는 피험자의 백분율은 각 시점에 대해 계산되었습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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작용 개시 시 비강 복합 점수(투약 후 15분)
기간: CAC 후 7, 15, 20분
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비강 복합 점수는 0-4 등급(0=없음에서 4=심함)으로 다음 4가지 비강 증상 중 적어도 하나의 존재에 기초하여 각 환자에 대해 합산되었습니다: 콧물; 비강 소양증; 귀 또는 구개 소양증; 그리고 비강 혼잡.
적어도 하나의 비강 증상이 존재하는 피험자의 백분율은 각 시점에 대해 계산되었습니다.
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CAC 후 7, 15, 20분
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방문 3A에서 연구 약물의 내약성
기간: 주입 시, 주입 후 1분 및 2분
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피험자는 점적 시, 1분 후, 연구 약물 점적 후 2분 후 각 눈에 안약의 편안함을 평가하도록 요청받았습니다.
평가는 10점 척도를 사용했으며 0은 매우 편안하고 10은 매우 불편합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다..
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주입 시, 주입 후 1분 및 2분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-100-0004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .