Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AC-170 for behandling av allergisk konjunktivitt i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen (AC-170)

31. juli 2017 oppdatert av: Aciex Therapeutics, Inc.

En enkelt senter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effekten av tre forskjellige konsentrasjoner av cetirizin (0,05 %, 0,1 % og 0,24 %) oftalmisk løsning versus kjøretøy i behandling av allergisk konjunktivitt Conjunctival Allergen Challenge Model (CAC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av forskjellige konsentrasjoner av AC-170 sammenlignet med vehikel i forebygging av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt i den konjunktivale allergenutfordringsmodellen (CAC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • ORA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter.
  • Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere.
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner i perioden som er angitt før studien påmelding eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC-170 0,24 %
Legemiddel: AC-170 0,24 %
1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 21 dagers periode
Placebo komparator: AC-170 0 %
Legemiddel: AC-170 0 %
1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 21 dagers periode
Eksperimentell: AC-170 0,05 %
Legemiddel: AC-170 0,05 %
1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 21 dagers periode
Eksperimentell: AC-170 0,1 %
Legemiddel: AC-170 0,1 %
1 dråpe i hvert øye på 3 separate tidspunkter i løpet av en 21 dagers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Okulær kløe ved virkningsvarighet (16 timer etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Konjunktival rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Konjunktival rødhet ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Okulær kløe ved virkningsvarighet (24 timer etter dose)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Okulær kløe ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig okulær kløepoengsum over begge øyne ble analysert.
3, 5, 7 minutter etter cert
Konjunktival rødhet ved virketid (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Konjunktival rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig konjunktival rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Ciliær rødhet ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Episkleral rødhet ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øre- eller ganepruritus ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyelokkets hevelse ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Øyelokkhevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gjennomsnittlig poengsum for øyelokkshevelse over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Riving ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Riving ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av riveskår over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Rhinoré ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Rhinoré ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinoré-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nasal pruritus ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Nasal pruritus ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nesetetthet ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Nesetetthet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Kjemose ved innsettende virkning (15 minutter etter dosering)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 15 minutter etter dråpeinstillasjon. Kjemose ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig kjemosepoengsum over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Ciliær rødhet ved virketid (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Ciliær rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig ciliær rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Episkleral rødhet ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Episkleral rødhet ved virketid (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Episkleral rødhet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig episkleral rødhet over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Kjemose ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Kjemose ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig kjemosepoengsum over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Kjemose ved virkningsvarighet (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Kjemose ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnittlig kjemosepoengsum over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyelokkets hevelse ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Øyelokkhevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gjennomsnittlig poengsum for øyelokkshevelse over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øyelokkets hevelse ved virkningsvarighet (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Øyelokkhevelse ble vurdert av pasienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gjennomsnittlig poengsum for øyelokkshevelse over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Riving ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Riving ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av riveskår over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Riving ved virketid (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Riving ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gjennomsnitt av riveskår over begge øyne ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Rhinoré ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Rhinoré ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinoré-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Rhinoré ved virketid (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Rhinoré ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinoré-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nasal pruritus ved virkningsvarighet (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Nasal pruritus ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nasal pruritus ved virkningsvarighet (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Nasal pruritus ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øre- eller ganepruritus ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Øre- eller ganepruritus ved virketid (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Øre- eller ganepruritus ble vurdert av pasienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nesetetthet ved innsettende virkning (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 16 timer etter dråpeinstillasjon. Nesetetthet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nesetetthet ved virketid (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En behandlingseffektivitets-CAC ble utført 24 timer etter dråpeinstillasjon. Nesetetthet ble vurdert av pasienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-poengsum for hvert tidspunkt ble analysert.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nasal Composite Score ved virketid (16 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En sammensatt nesescore ble summert for hver pasient basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende fire nasale symptomer på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig): rhinoré; nasal pruritus; kløe i øret eller ganen; og tett nese. Prosentandelen av personer med minst ett nasalt symptom tilstede ble beregnet for hvert tidspunkt.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nasal Composite Score ved virketid (24 timer etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En sammensatt nesescore ble summert for hver pasient basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende fire nasale symptomer på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig): rhinoré; nasal pruritus; kløe i øret eller ganen; og tett nese. Prosentandelen av personer med minst ett nasalt symptom tilstede ble beregnet for hvert tidspunkt.
7, 15, 20 minutter etter cert
Nasal Composite Score ved innsettende virkning (15 minutter etter dose)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter etter cert
En sammensatt nesescore ble summert for hver pasient basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende fire nasale symptomer på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig): rhinoré; nasal pruritus; kløe i øret eller ganen; og tett nese. Prosentandelen av personer med minst ett nasalt symptom tilstede ble beregnet for hvert tidspunkt.
7, 15, 20 minutter etter cert
Tolerabilitet av studiemedisin ved besøk 3A
Tidsramme: ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere komforten til dråpen i hvert øye ved instillasjon, 1 minutt og 2 minutter etter instillasjon av studiemedisin. Vurderingen brukte en 10-punkts skala med 0 som svært behagelig og 10 som svært ubehagelig. Høyere score representerer et dårligere resultat..
ved drypping, 1 minutt og 2 minutter etter drypping

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-100-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AC-170 0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere