Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность AC-170 для лечения аллергического конъюнктивита в модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC) (AC-170)

31 июля 2017 г. обновлено: Aciex Therapeutics, Inc.

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование в параллельных группах по оценке эффективности трех различных концентраций цетиризина (0,05%, 0,1% и 0,24%) офтальмологического раствора по сравнению с носителем при лечении аллергического конъюнктивита в Модель заражения аллергеном конъюнктивы (CAC)

Целью данного исследования является оценка эффективности различных концентраций AC-170 по сравнению с носителем в предотвращении признаков и симптомов аллергического конъюнктивита в модели конъюнктивального аллергена (CAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительная двусторонняя реакция конъюнктивального аллергена (CAC)

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
  • Любое заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
  • Использование запрещенных лекарств в течение периода, указанного до включения в исследование или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АС-170 0,24%
Лекарство: АС-170 0,24%
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 21 дня.
Плацебо Компаратор: АС-170 0%
Лекарство: АС-170 0%
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 21 дня.
Экспериментальный: АС-170 0,05%
Лекарство: АС-170 0,05%
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 21 дня.
Экспериментальный: АС-170 0,1%
Лекарство: АС-170 0,1%
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 3, 5, 7 минут после САС
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
3, 5, 7 минут после САС
Глазной зуд во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 3, 5, 7 минут после САС
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
3, 5, 7 минут после САС
Покраснение конъюнктивы в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Покраснение конъюнктивы во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Глазной зуд во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 3, 5, 7 минут после САС
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Глазной зуд оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован средний балл глазного зуда для обоих глаз.
3, 5, 7 минут после САС
Покраснение конъюнктивы во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Покраснение конъюнктивы оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель покраснения конъюнктивы для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение ресничек в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Ресничное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Анализировали среднюю оценку покраснения ресничек для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Ресничное покраснение во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Ресничное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Анализировали среднюю оценку покраснения ресничек для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Эписклеральное покраснение в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Эписклеральное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний балл эписклерального покраснения для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Зуд уха или неба в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Зуд уха или неба оценивался пациентом по единой шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка зуда уха или неба для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Отек век в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Отек век оценивался пациентом по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = сильный). Анализировали среднюю оценку отека век для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Слезотечение в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Слезотечение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель слезоточивости для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Ринорея в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Ринорея оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая). Была проанализирована оценка ринореи для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Носовой зуд в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Зуд в носу оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован показатель зуда в носу для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Заложенность носа в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Заложенность носа оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = серьезная). Был проанализирован показатель заложенности носа для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Хемоз в начале действия (через 15 минут после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 15 минут после закапывания капель. Хемоз оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелый). Анализировали средний балл хемоза для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Покраснение ресничек во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Ресничное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Анализировали среднюю оценку покраснения ресничек для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Эписклеральное покраснение во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Эписклеральное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний балл эписклерального покраснения для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Эписклеральное покраснение во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Эписклеральное покраснение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний балл эписклерального покраснения для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Хемоз во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Хемоз оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелый). Анализировали средний балл хемоза для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Хемоз во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Хемоз оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелый). Анализировали средний балл хемоза для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Отек век во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Отек век оценивался пациентом по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = сильный). Анализировали среднюю оценку отека век для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Отек век во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Отек век оценивался пациентом по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие до 3 = сильный). Анализировали среднюю оценку отека век для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Слезотечение во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Слезотечение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель слезоточивости для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Слезотечение во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Слезотечение оценивалось пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильное). Был проанализирован средний показатель слезоточивости для обоих глаз.
7, 15, 20 минут после CAC
Ринорея во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Ринорея оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая). Была проанализирована оценка ринореи для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Ринорея во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Ринорея оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая). Была проанализирована оценка ринореи для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Назальный зуд во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Зуд в носу оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован показатель зуда в носу для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Назальный зуд во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Зуд в носу оценивался пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Был проанализирован показатель зуда в носу для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Зуд уха или неба во время действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Зуд уха или неба оценивался пациентом по единой шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка зуда уха или неба для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Зуд уха или неба во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Зуд уха или неба оценивался пациентом по единой шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = сильный). Была проанализирована оценка зуда уха или неба для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Заложенность носа в начале действия (через 16 часов после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 16 часов после закапывания капель. Заложенность носа оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = серьезная). Был проанализирован показатель заложенности носа для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Заложенность носа во время действия (через 24 часа после приема)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Оценку эффективности лечения ЦАК проводили через 24 часа после закапывания капель. Заложенность носа оценивалась пациентом по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = серьезная). Был проанализирован показатель заложенности носа для каждой временной точки.
7, 15, 20 минут после CAC
Назальная комбинированная оценка продолжительности действия (через 16 часов после введения дозы)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Назальный составной балл суммировался для каждого пациента на основании наличия по меньшей мере одного из следующих четырех назальных симптомов по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = выраженная): ринорея; носовой зуд; зуд уха или неба; и заложенность носа. Для каждой временной точки рассчитывали процент субъектов, у которых присутствовал хотя бы один назальный симптом.
7, 15, 20 минут после CAC
Назальная комбинированная оценка продолжительности действия (через 24 часа после введения дозы)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Назальный составной балл суммировался для каждого пациента на основании наличия по меньшей мере одного из следующих четырех назальных симптомов по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = выраженная): ринорея; носовой зуд; зуд уха или неба; и заложенность носа. Для каждой временной точки рассчитывали процент субъектов, у которых присутствовал хотя бы один назальный симптом.
7, 15, 20 минут после CAC
Составная оценка для носа в начале действия (через 15 минут после введения дозы)
Временное ограничение: 7, 15, 20 минут после CAC
Назальный составной балл суммировался для каждого пациента на основании наличия по меньшей мере одного из следующих четырех назальных симптомов по шкале от 0 до 4 (от 0 = отсутствие до 4 = выраженная): ринорея; носовой зуд; зуд уха или неба; и заложенность носа. Для каждой временной точки рассчитывали процент субъектов, у которых присутствовал хотя бы один назальный симптом.
7, 15, 20 минут после CAC
Переносимость исследуемого препарата на визите 3А
Временное ограничение: после закапывания, через 1 и 2 минуты после закапывания
Субъектов просили оценить комфортность капель в каждом глазу при закапывании, через 1 минуту и ​​через 2 минуты после закапывания исследуемого препарата. Для оценки использовалась 10-балльная шкала, где 0 — очень комфортно, 10 — очень неудобно. Более высокие баллы представляют худший результат.
после закапывания, через 1 и 2 минуты после закапывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aciex Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-100-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться