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Eficacia de AC-170 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en el modelo de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC) (AC-170)

31 de julio de 2017 actualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.

Un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que evaluó la eficacia de tres concentraciones diferentes de Cetirizina (0,05 %, 0,1 % y 0,24 %) solución oftálmica versus vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en el Modelo de desafío de alérgenos conjuntivales (CAC)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes concentraciones de AC-170 en comparación con el vehículo en la prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica en el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • ORA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reacción de provocación con alergeno conjuntival (CAC) bilateral positiva

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o sensibilidades conocidas al medicamento del estudio o sus componentes.
  • Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad de los sujetos o los parámetros del ensayo.
  • Uso de medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AC-170 0,24%
Droga: AC-170 0,24%
1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 21 días
Comparador de placebos: AC-170 0%
Droga: AC-170 0%
1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 21 días
Experimental: AC-170 0,05%
Droga: AC-170 0,05%
1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 21 días
Experimental: AC-170 0,1%
Droga: AC-170 0,1%
1 gota en cada ojo en 3 momentos separados durante un período de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picazón ocular al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el promedio de la puntuación de picor ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Picazón ocular en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el promedio de la puntuación de picor ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Enrojecimiento conjuntival al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento conjuntival durante la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito ocular durante la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito ocular en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=severo). Se analizó el promedio de la puntuación de picor ocular en ambos ojos.
3, 5, 7 minutos post-CAC
Enrojecimiento conjuntival durante la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el promedio de puntuación de enrojecimiento conjuntival en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento ciliar al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el puntaje promedio de enrojecimiento ciliar en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento ciliar en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el puntaje promedio de enrojecimiento ciliar en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento epiescleral al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento epiescleral en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito del oído o del paladar al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito del oído o del paladar en una sola escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso). Se analizó la puntuación de prurito del oído o del paladar para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Inflamación de los párpados al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la hinchazón de los párpados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = severa). Se analizó el promedio de la puntuación de hinchazón de los párpados en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Lagrimeo al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el lagrimeo en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de lagrimeo en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Rinorrea al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la rinorrea en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave). Se analizó la puntuación de rinorrea para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito nasal al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó la puntuación de prurito nasal para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Congestión nasal al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la congestión nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna a 4 = grave). Se analizó la puntuación de congestión nasal para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Quemosis al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 15 minutos después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la quemosis en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave). Se analizó el promedio de la puntuación de quemosis en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento ciliar en la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave). Se analizó el puntaje promedio de enrojecimiento ciliar en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento epiescleral durante la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento epiescleral en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Enrojecimiento epiescleral durante la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el enrojecimiento epiescleral en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de enrojecimiento epiescleral en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Quemosis en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la quemosis en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave). Se analizó el promedio de la puntuación de quemosis en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Quemosis en la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la quemosis en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave). Se analizó el promedio de la puntuación de quemosis en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Hinchazón de los párpados durante la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la hinchazón de los párpados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = grave). Se analizó el promedio de la puntuación de hinchazón de los párpados en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Inflamación de los párpados durante la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la hinchazón de los párpados en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna a 3 = grave). Se analizó el promedio de la puntuación de hinchazón de los párpados en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Lagrimeo en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el lagrimeo en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de lagrimeo en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Lagrimeo en la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el lagrimeo en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó el promedio de la puntuación de lagrimeo en ambos ojos.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Rinorrea en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la rinorrea en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave). Se analizó la puntuación de rinorrea para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Rinorrea en la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la rinorrea en una escala de 0 a 4 (0=ninguna a 4=grave). Se analizó la puntuación de rinorrea para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito nasal durante la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó la puntuación de prurito nasal para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito nasal durante la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = severo). Se analizó la puntuación de prurito nasal para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito del oído o del paladar durante la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito del oído o del paladar en una sola escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso). Se analizó la puntuación de prurito del oído o del paladar para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Prurito del oído o del paladar durante la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó el prurito del oído o del paladar en una sola escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = intenso). Se analizó la puntuación de prurito del oído o del paladar para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Congestión nasal al inicio de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 16 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la congestión nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna a 4 = severa). Se analizó la puntuación de congestión nasal para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Congestión nasal durante la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se realizó un CAC de eficacia del tratamiento 24 horas después de la instilación de gotas. El paciente evaluó la congestión nasal en una escala de 0 a 4 (0 = ninguna a 4 = severa). Se analizó la puntuación de congestión nasal para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Puntaje compuesto nasal en la duración de la acción (16 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se sumó una puntuación nasal compuesta para cada paciente basada en la presencia de al menos uno de los siguientes cuatro síntomas nasales en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave): rinorrea; prurito nasal; prurito del oído o del paladar; y congestión nasal. Se calculó el porcentaje de sujetos con al menos un síntoma nasal presente para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Puntaje compuesto nasal en la duración de la acción (24 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se sumó una puntuación nasal compuesta para cada paciente basada en la presencia de al menos uno de los siguientes cuatro síntomas nasales en una escala de 0 a 4 (0=ninguno a 4=grave): rinorrea; prurito nasal; prurito del oído o del paladar; y congestión nasal. Se calculó el porcentaje de sujetos con al menos un síntoma nasal presente para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Puntaje compuesto nasal al inicio de la acción (15 minutos después de la dosis)
Periodo de tiempo: 7, 15, 20 minutos post-CAC
Se sumó una puntuación nasal compuesta para cada paciente basada en la presencia de al menos uno de los siguientes cuatro síntomas nasales en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno a 4 = grave): rinorrea; prurito nasal; prurito del oído o del paladar; y congestión nasal. Se calculó el porcentaje de sujetos con al menos un síntoma nasal presente para cada punto de tiempo.
7, 15, 20 minutos post-CAC
Tolerabilidad de la medicación del estudio en la visita 3A
Periodo de tiempo: tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación
Se pidió a los sujetos que calificaran la comodidad de la gota en cada ojo tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación del medicamento del estudio. La evaluación utilizó una escala de 10 puntos, siendo 0 muy cómodo y 10 muy incómodo. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
tras la instilación, 1 minuto y 2 minutos después de la instilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aciex Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-100-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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