Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AC-170 pro léčbu alergické konjunktivitidy v modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC) (AC-170)

31. července 2017 aktualizováno: Aciex Therapeutics, Inc.

Jednocentrová, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost tří různých koncentrací cetirizinu (0,05 %, 0,1 % a 0,24 %) očního roztoku versus vehikulum při léčbě alergické konjunktivitidy v Conjunctival Allergen Challenge Model (CAC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost různých koncentrací AC-170 ve srovnání s vehikulem při prevenci příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy v modelu konjunktiválního alergenu (CAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní bilaterální reakce spojivkového alergenu (CAC).

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry pokusu.
  • Použití nepovolených léků během období indikovaného před zařazením do studie nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC-170 0,24 %
Lék: AC-170 0,24 %
1 kapka do každého oka 3krát během 21 dnů
Komparátor placeba: AC-170 0 %
Lék: AC-170 0 %
1 kapka do každého oka 3krát během 21 dnů
Experimentální: AC-170 0,05 %
Lék: AC-170 0,05 %
1 kapka do každého oka 3krát během 21 dnů
Experimentální: AC-170 0,1 %
Lék: AC-170 0,1 %
1 kapka do každého oka 3krát během 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Oční svědění v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Zarudnutí spojivek na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Zarudnutí spojivek v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Oční svědění v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 3, 5, 7 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Oční svědění bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre očního svědění na obou očích.
3, 5, 7 minut po CAC
Zarudnutí spojivek v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Zarudnutí spojivek bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre zarudnutí spojivek na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciliární zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Ciliární zarudnutí v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok očních víček na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Otok očních víček byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0=žádný až 3=závažný). Byl analyzován průměr skóre otoku očních víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Trhání na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Trhání bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre slzení na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Rhinorea na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Rýma byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre rinorey pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění nosu na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění nosu bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Bylo analyzováno skóre svědění nosu pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kongesce na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Nosní kongesce byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre nazální kongesce pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemóza na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
15 minut po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Chemóza byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Byl analyzován průměr skóre chemózy na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Ciliární zarudnutí v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Ciliární zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Byl analyzován průměr skóre ciliárního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Episklerální zarudnutí v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Byl analyzován průměr skóre episklerálního zarudnutí na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemóza v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Chemóza byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Byl analyzován průměr skóre chemózy na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Chemóza v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Chemóza byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Byl analyzován průměr skóre chemózy na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok očních víček při trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Otok očních víček byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0=žádný až 3=závažný). Byl analyzován průměr skóre otoku očních víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Otok očních víček v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Otok očních víček byl pacientem hodnocen na stupnici 0-3 (0=žádný až 3=závažný). Byl analyzován průměr skóre otoku očních víček na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Trhání při trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Trhání bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre slzení na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Trhání při trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Trhání bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno průměrné skóre slzení na obou očích.
7, 15, 20 minut po CAC
Rhinorea v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Rýma byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre rinorey pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Rhinorea v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Rýma byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre rinorey pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění nosu v době trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění nosu bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Bylo analyzováno skóre svědění nosu pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění nosu v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění nosu bylo hodnoceno pacientem na stupnici 0-4 (0 = žádné až 4 = závažné). Bylo analyzováno skóre svědění nosu pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra při trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Svědění ucha nebo patra při trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Svědění ucha nebo patra bylo hodnoceno pacientem na jediné stupnici 0-4 (0=žádné až 4=závažné). Bylo analyzováno skóre svědění ucha nebo patra pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kongesce na začátku účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
16 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Nosní kongesce byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre nazální kongesce pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kongesce v době trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
24 hodin po kapkové instilaci bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby CAC. Nosní kongesce byla hodnocena pacientem na stupnici 0-4 (0=žádná až 4=závažná). Bylo analyzováno skóre nazální kongesce pro každý časový bod.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kompozitní skóre při trvání účinku (16 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kompozitní skóre bylo sečteno pro každého pacienta na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících čtyř nosních symptomů na stupnici 0-4 (0=žádný až 4=závažný): rinorea; svědění nosu; svědění ucha nebo patra; a ucpaný nos. Pro každý časový bod bylo vypočteno procento subjektů s alespoň jedním přítomným nosním symptomem.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kompozitní skóre při trvání účinku (24 hodin po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kompozitní skóre bylo sečteno pro každého pacienta na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících čtyř nosních symptomů na stupnici 0-4 (0=žádný až 4=závažný): rinorea; svědění nosu; svědění ucha nebo patra; a ucpaný nos. Pro každý časový bod bylo vypočteno procento subjektů s alespoň jedním přítomným nosním symptomem.
7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kompozitní skóre na začátku účinku (15 minut po dávce)
Časové okno: 7, 15, 20 minut po CAC
Nosní kompozitní skóre bylo sečteno pro každého pacienta na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících čtyř nosních symptomů na stupnici 0-4 (0=žádný až 4=závažný): rinorea; svědění nosu; svědění ucha nebo patra; a ucpaný nos. Pro každý časový bod bylo vypočteno procento subjektů s alespoň jedním přítomným nosním symptomem.
7, 15, 20 minut po CAC
Snášenlivost studijní medikace při návštěvě 3A
Časové okno: po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily pohodlí kapky do každého oka po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání studovaného léku. Hodnocení používalo 10bodovou stupnici s 0 jako velmi pohodlné a 10 jako velmi nepříjemné. Vyšší skóre znamená horší výsledek..
po nakapání, 1 minutu a 2 minuty po nakapání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aciex Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-100-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na AC-170 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit