Skuteczność AC-170 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek w modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC) (AC-170)
31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Aciex Therapeutics, Inc.
Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność trzech różnych stężeń cetyryzyny (0,05%, 0,1% i 0,24%) roztwór do oczu w porównaniu z podłożem w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek w Model prowokacji alergenowej spojówki (CAC)
Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych stężeń AC-170 w porównaniu z nośnikiem w zapobieganiu oznakom i objawom alergicznego zapalenia spojówek w modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatnia obustronna reakcja na alergen spojówkowy (CAC).
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Każdy stan oczu, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub parametry badania.
- Stosowanie niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AC-170 0,24%
|
1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 21 dni
|
|
Komparator placebo: AC-170 0%
|
1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 21 dni
|
|
Eksperymentalny: AC-170 0,05%
|
1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 21 dni
|
|
Eksperymentalny: AC-170 0,1%
|
1 kropla do każdego oka 3 razy w ciągu 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oczu na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
|
3, 5, 7 minut po CAC
|
|
Swędzenie oka w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
|
3, 5, 7 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek podczas trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Swędzenie oczu w czasie działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
|
3, 5, 7 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek w czasie działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie rzęsek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie rzęsek podczas trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd ucha lub podniebienia na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Obrzęk powiek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie).
Analizowano średnią ocen obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Łzawienie na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Łzawienie było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Przeanalizowano średnią ocen łzawienia w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Wyciek z nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Wyciek z nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano wynik wycieku z nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Przekrwienie błony śluzowej nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważne).
Przeanalizowano wynik przekrwienia nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Chemoza na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Pacjentka oceniała chemozę w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano średni wynik chemozy w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie rzęsek podczas trwania działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe w czasie działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Chemoza w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Pacjentka oceniała chemozę w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano średni wynik chemozy w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Chemoza w czasie działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Pacjentka oceniała chemozę w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano średni wynik chemozy w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Obrzęk powiek w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie).
Analizowano średnią ocen obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Obrzęk powiek w czasie działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie).
Analizowano średnią ocen obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Łzawienie w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Łzawienie było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Przeanalizowano średnią ocen łzawienia w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Łzawienie podczas trwania działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Łzawienie było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Przeanalizowano średnią ocen łzawienia w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Wyciek z nosa w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Wyciek z nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano wynik wycieku z nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Wyciek z nosa w czasie działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Wyciek z nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=ciężki).
Analizowano wynik wycieku z nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd nosa w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Świąd nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd nosa w czasie działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Świąd nosa był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd ucha lub podniebienia w czasie trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd ucha lub podniebienia w czasie trwania działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Przekrwienie błony śluzowej nosa na początku działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważne).
Przeanalizowano wynik przekrwienia nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Przekrwienie błony śluzowej nosa w czasie działania (24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 24 godziny po wkropleniu.
Przekrwienie błony śluzowej nosa zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=poważne).
Przeanalizowano wynik przekrwienia nosa dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Ocena złożona nosa w czasie trwania działania (16 godzin po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
Dla każdego pacjenta zsumowano złożoną ocenę nosa na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących czterech objawów nosowych w skali 0-4 (0 = brak do 4 = ciężki): wyciek z nosa; świąd nosa; świąd ucha lub podniebienia; i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Dla każdego punktu czasowego obliczono odsetek osób z co najmniej jednym objawem nosowym.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Ocena złożona nosa w czasie trwania działania (24 godziny po podaniu dawki)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
Dla każdego pacjenta zsumowano złożoną ocenę nosa na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących czterech objawów nosowych w skali 0-4 (0 = brak do 4 = ciężki): wyciek z nosa; świąd nosa; świąd ucha lub podniebienia; i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Dla każdego punktu czasowego obliczono odsetek osób z co najmniej jednym objawem nosowym.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Ocena złożona nosa na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
Dla każdego pacjenta zsumowano złożoną ocenę nosa na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących czterech objawów nosowych w skali 0-4 (0 = brak do 4 = ciężki): wyciek z nosa; świąd nosa; świąd ucha lub podniebienia; i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Dla każdego punktu czasowego obliczono odsetek osób z co najmniej jednym objawem nosowym.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Tolerancja badanego leku podczas wizyty 3A
Ramy czasowe: po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
|
Badanych poproszono o ocenę komfortu zakroplenia do każdego oka po zakropleniu, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku.
W ocenie wykorzystano 10-punktową skalę, gdzie 0 oznaczało bardzo wygodne, a 10 bardzo niewygodne.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik..
|
po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-100-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .