Eficácia do AC-170 para o Tratamento da Conjuntivite Alérgica no Modelo de Desafio de Alergênio Conjuntival (CAC) (AC-170)
31 de julho de 2017 atualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.
Um único centro, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, estudo de grupo paralelo avaliando a eficácia de três concentrações diferentes de cetirizina (0,05%, 0,1% e 0,24%) solução oftálmica versus veículo no tratamento de conjuntivite alérgica no Modelo de desafio de alérgenos conjuntivais (CAC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes concentrações de AC-170 em comparação com o veículo na prevenção dos sinais e sintomas de conjuntivite alérgica no modelo de provocação de alérgenos conjuntivais (CAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reação conjuntival positiva de provocação de alérgeno (CAC) bilateral
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou sensibilidades conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes.
- Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo.
- Uso de medicamentos proibidos durante o período indicado antes da inscrição no estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AC-170 0,24%
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1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 21 dias
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Comparador de Placebo: AC-170 0%
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1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 21 dias
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Experimental: AC-170 0,05%
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1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 21 dias
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Experimental: AC-170 0,1%
|
1 gota em cada olho em 3 vezes separadas durante um período de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coceira ocular no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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3, 5, 7 minutos pós-CAC
|
|
Coceira ocular na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
|
3, 5, 7 minutos pós-CAC
|
|
Vermelhidão conjuntival no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
|
Vermelhidão conjuntival na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Coceira ocular na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 3, 5, 7 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
O prurido ocular foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A média da pontuação de prurido ocular em ambos os olhos foi analisada.
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3, 5, 7 minutos pós-CAC
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Vermelhidão conjuntival na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão conjuntival em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão ciliar no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão ciliar foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão ciliar em ambos os olhos foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
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Vermelhidão ciliar na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão ciliar foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão ciliar em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão episcleral no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão episcleral em ambos os olhos foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido no ouvido ou no palato no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido no ouvido ou no palato foi avaliado pelo paciente em uma única escala de 0 a 4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação de prurido na orelha ou no palato para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Inchaço da pálpebra no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O edema palpebral foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-3 (0=nenhum a 3=grave).
A média do escore de edema palpebral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Lacrimejamento no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A laceração foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de lacrimejamento em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
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Rinorreia no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A rinorreia foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de rinorreia para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
|
Prurido nasal no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
O prurido nasal foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A pontuação do prurido nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Congestão nasal no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A congestão nasal foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de Congestão Nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Quemose no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 15 minutos após a instilação da gota.
A quemose foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de quemose em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão ciliar na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão ciliar foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão ciliar em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Vermelhidão episcleral na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão episcleral em ambos os olhos foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
|
Vermelhidão episcleral na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de vermelhidão episcleral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Quemose na Duração da Ação (16 Horas Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A quemose foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de quemose em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
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Quemose na duração da ação (24 horas pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A quemose foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de quemose em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Inchaço da pálpebra na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
O edema palpebral foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-3 (0=nenhum a 3=grave).
A média do escore de edema palpebral em ambos os olhos foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
|
Inchaço da pálpebra na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
O edema palpebral foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-3 (0=nenhum a 3=grave).
A média do escore de edema palpebral em ambos os olhos foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Lacrimejamento na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A laceração foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de lacrimejamento em ambos os olhos foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
|
Lacrimejamento na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A laceração foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A média da pontuação de lacrimejamento em ambos os olhos foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
|
Rinorreia na Duração da Ação (16 Horas Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A rinorreia foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de rinorreia para cada ponto de tempo foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
|
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Rinorreia na Duração da Ação (24 Horas Pós-dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A rinorreia foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de rinorreia para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido nasal na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
O prurido nasal foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A pontuação do prurido nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido nasal na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
O prurido nasal foi avaliado pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave).
A pontuação do prurido nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
|
7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido no ouvido ou no palato na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
O prurido no ouvido ou no palato foi avaliado pelo paciente em uma única escala de 0 a 4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação de prurido na orelha ou no palato para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Prurido no ouvido ou no palato na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
O prurido no ouvido ou no palato foi avaliado pelo paciente em uma única escala de 0 a 4 (0 = nenhum a 4 = grave).
A pontuação de prurido na orelha ou no palato para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Congestão nasal no início da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 16 horas após a instilação da gota.
A congestão nasal foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de Congestão Nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Congestão nasal na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Um CAC de eficácia do tratamento foi realizado 24 horas após a instilação da gota.
A congestão nasal foi avaliada pelo paciente em uma escala de 0-4 (0=nenhuma a 4=grave).
A pontuação de Congestão Nasal para cada ponto de tempo foi analisada.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Pontuação composta nasal na duração da ação (16 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Uma pontuação composta nasal foi somada para cada paciente com base na presença de pelo menos um dos quatro sintomas nasais a seguir em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave): rinorréia; prurido nasal; prurido no ouvido ou no palato; e congestão nasal.
A porcentagem de indivíduos com pelo menos um sintoma nasal presente foi calculada para cada ponto de tempo.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Pontuação composta nasal na duração da ação (24 horas após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Uma pontuação composta nasal foi somada para cada paciente com base na presença de pelo menos um dos quatro sintomas nasais a seguir em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave): rinorréia; prurido nasal; prurido no ouvido ou no palato; e congestão nasal.
A porcentagem de indivíduos com pelo menos um sintoma nasal presente foi calculada para cada ponto de tempo.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Pontuação composta nasal no início da ação (15 minutos após a dose)
Prazo: 7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Uma pontuação composta nasal foi somada para cada paciente com base na presença de pelo menos um dos quatro sintomas nasais a seguir em uma escala de 0-4 (0=nenhum a 4=grave): rinorréia; prurido nasal; prurido no ouvido ou no palato; e congestão nasal.
A porcentagem de indivíduos com pelo menos um sintoma nasal presente foi calculada para cada ponto de tempo.
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7, 15, 20 minutos pós-CAC
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Tolerabilidade da Medicação do Estudo na Visita 3A
Prazo: após a instilação, 1 minuto e 2 minutos após a instilação
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o conforto da gota em cada olho após a instilação, em 1 minuto e em 2 minutos após a instilação da medicação do estudo.
A avaliação utilizou uma escala de 10 pontos, sendo 0 muito confortável e 10 muito desconfortável.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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após a instilação, 1 minuto e 2 minutos após a instilação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 11-100-0004
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