Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AC-170 hatékonysága az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében a Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modellben (AC-170)

2017. július 31. frissítette: Aciex Therapeutics, Inc.

Egyközpontos, kettős maszkos, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely három különböző koncentrációjú cetirizin (0,05%, 0,1% és 0,24%) szemészeti oldat és hordozó hatásosságát értékeli az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében Kötőhártya-allergén kihívás modell (CAC)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AC-170 különböző koncentrációinak hatékonyságát a hordozóhoz képest az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek megelőzésében a conjunctival allergen challenge (CAC) modellben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • ORA, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív kétoldali kötőhártya-allergén kihívás (CAC) reakció

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert ellenjavallatok vagy érzékenység.
  • Minden olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket.
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző időszakban vagy a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC-170 0,24%
Drog: AC-170 0,24%
1 csepp mindkét szembe 3 alkalommal 21 napos időszak alatt
Placebo Comparator: AC-170 0%
Drog: AC-170 0%
1 csepp mindkét szembe 3 alkalommal 21 napos időszak alatt
Kísérleti: AC-170 0,05%
Drog: AC-170 0,05%
1 csepp mindkét szembe 3 alkalommal 21 napos időszak alatt
Kísérleti: AC-170 0,1%
Drog: AC-170 0,1%
1 csepp mindkét szembe 3 alkalommal 21 napos időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 3, 5, 7 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A szemviszketést a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Elemezték a szemviszketés pontszámának átlagát mindkét szemen.
3, 5, 7 perccel a CAC után
Szemviszketés a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 3, 5, 7 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A szemviszketést a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Elemezték a szemviszketés pontszámának átlagát mindkét szemen.
3, 5, 7 perccel a CAC után
A kötőhártya vörössége a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A kötőhártya vörösségét a páciens 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A kötőhártya vörösségének átlagos pontszámát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
A kötőhártya vörössége a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A kötőhártya vörösségét a páciens 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A kötőhártya vörösségének átlagos pontszámát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Szemviszketés a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 3, 5, 7 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. A szemviszketést a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Elemezték a szemviszketés pontszámának átlagát mindkét szemen.
3, 5, 7 perccel a CAC után
A kötőhártya vörössége a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. A kötőhártya vörösségét a páciens 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A kötőhártya vörösségének átlagos pontszámát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciliáris vörösség a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A ciliáris vörösséget a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A ciliáris vörösség pontszámának átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Ciliáris vörösség a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A ciliáris vörösséget a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A ciliáris vörösség pontszámának átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Episzklerális vörösség a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. Az episzklerális bőrpírt a beteg 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A két szem episzklerális vörösségének átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Fül- vagy szájpadviszketés a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A fül- vagy szájpadlás viszketését a páciens egyetlen 0-4-es skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A fül- vagy szájpad viszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Szemhéjduzzanat a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A szemhéj duzzanatát a beteg 0-3 skálán értékelte (0 = nincs - 3 = súlyos). A két szem szemhéjduzzanatának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Szakadás a hatás kezdetekor (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A könnyezést a beteg 0-4 skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Mindkét szem könnyezési pontszámának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Rhinorrhoea a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A rhinorrhoeát a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A rhinorrhoea pontszámot minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Orrviszketés a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. Az orrviszketést a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Az orrviszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Orrdugulás a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. Az orrdugulást a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Az orrdugulás pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Kemózis a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC vizsgálatát 15 perccel a csepp becsepegtetése után végeztük. A kemózist a páciens 0-4 skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A kemózis pontszám átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Ciliáris vörösség a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. A ciliáris vörösséget a beteg 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A ciliáris vörösség pontszámának átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Episzklerális vörösség a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. Az episzklerális bőrpírt a beteg 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A két szem episzklerális vörösségének átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Episzklerális vörösség a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. Az episzklerális bőrpírt a beteg 0-4 skálán értékelte (0 = nincs - 4 = súlyos). A két szem episzklerális vörösségének átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Kemózis a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A kemózist a páciens 0-4 skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A kemózis pontszám átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Kemózis a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. A kemózist a páciens 0-4 skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A kemózis pontszám átlagát mindkét szemre elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Szemhéjduzzanat a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A szemhéj duzzanatát a beteg 0-3 skálán értékelte (0 = nincs - 3 = súlyos). A két szem szemhéjduzzanatának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Szemhéjduzzanat a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. A szemhéj duzzanatát a beteg 0-3 skálán értékelte (0 = nincs - 3 = súlyos). A két szem szemhéjduzzanatának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Szakadás a hatás időtartama alatt (16 óra az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A könnyezést a beteg 0-4 skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Mindkét szem könnyezési pontszámának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Szakadás a hatás időtartama alatt (24 óra az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. A könnyezést a beteg 0-4 skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Mindkét szem könnyezési pontszámának átlagát elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Rhinorrhoea a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A rhinorrhoeát a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A rhinorrhoea pontszámot minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Rhinorrhoea a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. A rhinorrhoeát a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A rhinorrhoea pontszámot minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Orrviszketés a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. Az orrviszketést a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Az orrviszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Orrviszketés a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. Az orrviszketést a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Az orrviszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Fül- vagy szájpadviszketés a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. A fül- vagy szájpadlás viszketését a páciens egyetlen 0-4-es skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A fül- vagy szájpad viszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Fül- vagy szájpadviszketés a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. A fül- vagy szájpadlás viszketését a páciens egyetlen 0-4-es skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). A fül- vagy szájpad viszketés pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Orrdugulás a hatás kezdetén (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A kezelés hatékonysági CAC-ját 16 órával a csepp becsepegtetése után végeztük. Az orrdugulást a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Az orrdugulás pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Orrdugulás a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
24 órával a csepegtetés után a kezelés hatékonyságának vizsgálatát végeztük el. Az orrdugulást a páciens 0-4-ig terjedő skálán értékelte (0=nincs – 4=súlyos). Az orrdugulás pontszámát minden egyes időpontra elemeztük.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Összetett orrpontszám a hatás időtartama alatt (16 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A 0-4-es skálán (0=nincs – 4=súlyos) az alábbi négy nazális tünet legalább egyikének megléte alapján minden egyes betegre összeadtuk a nazális összetett pontszámot: rhinorrhoea; orrviszketés; fül- vagy szájpad viszketés; és orrdugulás. Minden egyes időpontra kiszámítottuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél legalább egy orrtünet jelentkezett.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Összetett orrpontszám a hatás időtartama alatt (24 órával az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A 0-4-es skálán (0=nincs – 4=súlyos) az alábbi négy nazális tünet legalább egyikének megléte alapján minden egyes betegre összeadtuk a nazális összetett pontszámot: rhinorrhoea; orrviszketés; fül- vagy szájpad viszketés; és orrdugulás. Minden egyes időpontra kiszámítottuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél legalább egy orrtünet jelentkezett.
7, 15, 20 perccel a CAC után
Összetett orrpontszám a hatás kezdetén (15 perccel az adagolás után)
Időkeret: 7, 15, 20 perccel a CAC után
A 0-4-es skálán (0=nincs – 4=súlyos) az alábbi négy nazális tünet legalább egyikének megléte alapján minden egyes betegre összeadtuk a nazális összetett pontszámot: rhinorrhoea; orrviszketés; fül- vagy szájpad viszketés; és orrdugulás. Minden egyes időpontra kiszámítottuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél legalább egy orrtünet jelentkezett.
7, 15, 20 perccel a CAC után
A vizsgálati gyógyszeres kezelés tolerálhatósága a 3A látogatáskor
Időkeret: becsepegtetéskor, 1 perccel és 2 perccel az instilláció után
Az alanyokat arra kértük, hogy értékeljék a csepp kényelmét mindkét szemben a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése után, 1 perccel és 2 perccel azután. Az értékelés 10 pontos skálát használt, ahol a 0 a nagyon kényelmes, a 10 pedig a nagyon kényelmetlen. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
becsepegtetéskor, 1 perccel és 2 perccel az instilláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aciex Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-100-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a AC-170 0,05%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel