Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AC-170 voor de behandeling van allergische conjunctivitis in het Conjunctivale Allergen Challenge (CAC)-model (AC-170)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Aciex Therapeutics, Inc.

Een single-center, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van drie verschillende concentraties van cetirizine (0,05%, 0,1% en 0,24%) oftalmische oplossing versus vehiculum bij de behandeling van allergische conjunctivitis in de Conjunctivaal Allergen Challenge Model (CAC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende concentraties AC-170 in vergelijking met vehiculum bij de preventie van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis in het conjunctivale allergeenuitdagingsmodel (CAC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • ORA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve bilaterale conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) -reactie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan.
  • Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid of proefparameters van de proefpersoon.
  • Gebruik van niet-toegestane medicijnen tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC-170 0,24%
Geneesmiddel: AC-170 0,24%
1 druppel in elk oog op 3 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 21 dagen
Placebo-vergelijker: AC-170 0%
Geneesmiddel: AC-170 0%
1 druppel in elk oog op 3 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 21 dagen
Experimenteel: AC-170 0,05%
Geneesmiddel: AC-170 0,05%
1 druppel in elk oog op 3 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 21 dagen
Experimenteel: AC-170 0,1%
Geneesmiddel: AC-170 0,1%
1 druppel in elk oog op 3 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Oculaire jeuk tijdens de werkingsduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Conjunctivale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Conjunctivale roodheid tijdens werkingsduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oculaire jeuk tijdens de werkingsduur (24 uur na toediening)
Tijdsspanne: 3, 5, 7 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Oculaire jeuk werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Gemiddelde van oculaire jeukscore over beide ogen werd geanalyseerd.
3, 5, 7 minuten post-CAC
Conjunctivale roodheid tijdens de werkingsduur (24 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Conjunctivale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de conjunctivale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ciliaire roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Ciliaire roodheid tijdens werkingsduur (16 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Episclerale roodheid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Oor- of gehemeltepruritus bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Zwelling van het ooglid bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig). Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Tranen bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Het scheuren werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de scheurscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Rhinorroe bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Rhinorroe werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Rhinorroe-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neuspruritus bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Neuspruritus werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Nasal Pruritus-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neusverstopping bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Neusverstopping werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Neusverstoppingsscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Chemose bij het begin van de werking (15 minuten na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 15 minuten na druppelinstillatie uitgevoerd. Chemose werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de chemosescore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Ciliaire roodheid tijdens de werkingsduur (24 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Ciliaire roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de ciliaire roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Episclerale roodheid tijdens werkingsduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Episclerale roodheid tijdens werkingsduur (24 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Episclerale roodheid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de episclerale roodheidsscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Chemose tijdens werkingsduur (16 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Chemose werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de chemosescore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Chemose tijdens werkingsduur (24 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Chemose werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de chemosescore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Zwelling van het ooglid tijdens de werkingsduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig). Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Zwelling van het ooglid tijdens de werkingsduur (24 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. De zwelling van het ooglid werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen tot 3=ernstig). Het gemiddelde van de ooglidzwellingscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Scheuren tijdens de werkingsduur (16 uur na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Het scheuren werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de scheurscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Scheuren tijdens de werkingsduur (24 uur na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Het scheuren werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Het gemiddelde van de scheurscore over beide ogen werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Rhinorroe tijdens werkingsduur (16 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Rhinorroe werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Rhinorroe-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Rhinorroe tijdens werkingsduur (24 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Rhinorroe werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Rhinorroe-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neuspruritus tijdens werkingsduur (16 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Neuspruritus werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Nasal Pruritus-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neuspruritus tijdens werkingsduur (24 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Neuspruritus werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Nasal Pruritus-score voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Pruritus aan oor of gehemelte tijdens werkingsduur (16 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Pruritus aan oor of gehemelte tijdens werkingsduur (24 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Oor- of gehemeltepruritus werd door de patiënt beoordeeld op een enkele schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Oor- of gehemeltepruritusscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neusverstopping bij het begin van de werking (16 uur na de dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 16 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Neusverstopping werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Neusverstoppingsscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Neusverstopping tijdens werkingsduur (24 uur na toediening)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Een CAC voor de werkzaamheid van de behandeling werd 24 uur na druppelinstillatie uitgevoerd. Neusverstopping werd door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig). Neusverstoppingsscore voor elk tijdstip werd geanalyseerd.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Nasale samengestelde score bij werkingsduur (16 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Voor elke patiënt werd een samengestelde nasale score opgeteld op basis van de aanwezigheid van ten minste één van de volgende vier nasale symptomen op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig): rhinorroe; nasale jeuk; oor- of gehemelte jeuk; en verstopte neus. Het percentage proefpersonen met ten minste één aanwezig neussymptoom werd voor elk tijdstip berekend.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Nasale samengestelde score bij werkingsduur (24 uur na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Voor elke patiënt werd een samengestelde nasale score opgeteld op basis van de aanwezigheid van ten minste één van de volgende vier nasale symptomen op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig): rhinorroe; nasale jeuk; oor- of gehemelte jeuk; en verstopte neus. Het percentage proefpersonen met ten minste één aanwezig neussymptoom werd voor elk tijdstip berekend.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Nasale samengestelde score bij aanvang van actie (15 minuten na dosis)
Tijdsspanne: 7, 15, 20 minuten post-CAC
Voor elke patiënt werd een samengestelde nasale score opgeteld op basis van de aanwezigheid van ten minste één van de volgende vier nasale symptomen op een schaal van 0-4 (0=geen tot 4=ernstig): rhinorroe; nasale jeuk; oor- of gehemelte jeuk; en verstopte neus. Het percentage proefpersonen met ten minste één aanwezig neussymptoom werd voor elk tijdstip berekend.
7, 15, 20 minuten post-CAC
Verdraagbaarheid van studiemedicatie bij bezoek 3A
Tijdsspanne: na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie
Proefpersonen werd gevraagd om het comfort van de druppel in elk oog na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie van de studiemedicatie te beoordelen. De beoordeling gebruikte een 10-puntsschaal met 0 als zeer comfortabel en 10 als zeer ongemakkelijk. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat..
na instillatie, 1 minuut en 2 minuten na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-100-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op AC-170 0,05%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren