Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AC-170 til behandling af allergisk conjunctivitis i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen (AC-170)

31. juli 2017 opdateret af: Aciex Therapeutics, Inc.

Et enkelt center, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​tre forskellige koncentrationer af cetirizin (0,05 %, 0,1 % og 0,24 %) oftalmisk opløsning versus vehikel til behandling af allergisk conjunctivitis Conjunctival Allergen Challenge Model (CAC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige koncentrationer af AC-170 sammenlignet med vehikel til forebyggelse af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis i den konjunktivale allergen challenge (CAC)-modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
  • Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgsparametre.
  • Brug af ikke-tilladte medicin i den periode, der er angivet forud for studietilmeldingen eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC-170 0,24 %
Medicin: AC-170 0,24 %
1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 21 dages periode
Placebo komparator: AC-170 0 %
Medicin: AC-170 0 %
1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 21 dages periode
Eksperimentel: AC-170 0,05 %
Medicin: AC-170 0,05 %
1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 21 dages periode
Eksperimentel: AC-170 0,1 %
Medicin: AC-170 0,1 %
1 dråbe i hvert øje på 3 separate tidspunkter i løbet af en 21 dages periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Øjenkløe ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Konjunktival rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Konjunktival rødme ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenkløe ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 3, 5, 7 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Okulær kløe blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af okulær kløe-score over begge øjne blev analyseret.
3, 5, 7 minutter efter CAC
Konjunktival rødme ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Konjunktival rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af konjunktival rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Ciliær rødme ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Episkleral rødme ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øre- eller ganekløe ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenlåg hævelse ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Øjenlågshævelse blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gennemsnit af øjenlågshævelsesscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rivning ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Rivning blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af rivningsscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rhinoré ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Rhinoré blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinorrhea-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Nasal pruritus ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Nasal Pruritus blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Tilstoppet næse ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Tilstoppet næse blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Kemose ved indtræden af ​​virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 15 minutter efter dråbeinddrypning. Chemosis blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af kemosescore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Ciliær rødme ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Ciliær rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af ciliær rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Episkleral rødme ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Episkleral rødme ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Episkleral rødme blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af episkleral rødme-score over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Kemose ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Chemosis blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af kemosescore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Kemose ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Chemosis blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af kemosescore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenlåg hævelse ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Øjenlågshævelse blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gennemsnit af øjenlågshævelsesscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øjenlåg hævelse ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Øjenlågshævelse blev vurderet af patienten på en 0-3 skala (0=ingen til 3=alvorlig). Gennemsnit af øjenlågshævelsesscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rivning ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Rivning blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af rivningsscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rivning ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Rivning blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Gennemsnit af rivningsscore over begge øjne blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rhinoré ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Rhinoré blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinorrhea-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Rhinoré ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Rhinoré blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Rhinorrhea-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Nasal pruritus ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Nasal Pruritus blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Nasal pruritus ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Nasal Pruritus blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øre- eller ganekløe ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Øre- eller ganekløe ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Øre- eller ganepruritus blev vurderet af patienten på en enkelt 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Øre eller gane Pruritus-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Tilstoppet næse ved begyndende virkning (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 16 timer efter dråbeinddrypning. Tilstoppet næse blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Tilstoppet næse ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En behandlingseffektivitets-CAC blev udført 24 timer efter dråbeinddrypning. Tilstoppet næse blev vurderet af patienten på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig). Nasal Congestion-score for hvert tidspunkt blev analyseret.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Nasal Composite Score ved virkningsvarighed (16 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En nasal sammensat score blev summeret for hver patient baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af de følgende fire nasale symptomer på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig): rhinoré; nasal kløe; kløe i øret eller ganen; og tilstoppet næse. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​nasalt symptom til stede blev beregnet for hvert tidspunkt.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Nasal Composite Score ved virkningsvarighed (24 timer efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En nasal sammensat score blev summeret for hver patient baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af de følgende fire nasale symptomer på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig): rhinoré; nasal kløe; kløe i øret eller ganen; og tilstoppet næse. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​nasalt symptom til stede blev beregnet for hvert tidspunkt.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Nasal Composite Score ved begyndende virkning (15 minutter efter dosis)
Tidsramme: 7, 15, 20 minutter efter CAC
En nasal sammensat score blev summeret for hver patient baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af de følgende fire nasale symptomer på en 0-4 skala (0=ingen til 4=alvorlig): rhinoré; nasal kløe; kløe i øret eller ganen; og tilstoppet næse. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​nasalt symptom til stede blev beregnet for hvert tidspunkt.
7, 15, 20 minutter efter CAC
Tolerabilitet af undersøgelsesmedicin ved besøg 3A
Tidsramme: ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere komforten af ​​dråben i hvert øje ved instillation, 1 minut og 2 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin. Vurderingen brugte en 10-trins skala med 0 som meget behagelig og 10 som meget ubehagelig. Højere score repræsenterer et dårligere resultat..
ved inddrypning, 1 minut og 2 minutter efter inddrypning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-100-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med AC-170 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner