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Efficacité de l'AC-170 pour le traitement de la conjonctivite allergique dans le modèle Conjonctival Allergen Challenge (CAC) (AC-170)

31 juillet 2017 mis à jour par: Aciex Therapeutics, Inc.

Une étude à centre unique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles évaluant l'efficacité de trois concentrations différentes de cétirizine (0,05 %, 0,1 % et 0,24 %) solution ophtalmique par rapport au véhicule dans le traitement de la conjonctivite allergique dans le Modèle de défi allergène conjonctival (CAC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes concentrations d'AC-170 par rapport au véhicule dans la prévention des signes et symptômes de la conjonctivite allergique dans le modèle de provocation allergénique conjonctivale (CAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réaction bilatérale positive de provocation allergénique conjonctivale (CAC)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou sensibilités connues au médicament à l'étude ou à ses composants.
  • Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des sujets ou les paramètres de l'essai.
  • Utilisation de médicaments non autorisés pendant la période indiquée avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AC-170 0,24 %
Médicament: AC-170 0,24 %
1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 21 jours
Comparateur placebo: AC-170 0%
Médicament: AC-170 0%
1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 21 jours
Expérimental: AC-170 0,05 %
Médicament: AC-170 0,05 %
1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 21 jours
Expérimental: AC-170 0,1 %
Médicament: AC-170 0,1 %
1 goutte dans chaque œil à 3 moments différents pendant une période de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 3, 5, 7 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
3, 5, 7 minutes après CAC
Démangeaisons oculaires à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 3, 5, 7 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
3, 5, 7 minutes après CAC
Rougeur conjonctivale au début de l'action (15 minutes après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur conjonctivale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur conjonctivale à la durée d'action (16 heures après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur conjonctivale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Démangeaisons oculaires à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 3, 5, 7 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de démangeaison oculaire sur les deux yeux a été analysée.
3, 5, 7 minutes après CAC
Rougeur conjonctivale à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur conjonctivale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur conjonctivale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur ciliaire au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur ciliaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur ciliaire sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur ciliaire à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur ciliaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur ciliaire sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur épisclérale au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rougeur épisclérale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur épisclérale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Prurit de l'oreille ou du palais au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le prurit de l'oreille ou du palais a été évalué par le patient sur une seule échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit auriculaire ou palatine pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Gonflement des paupières au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le gonflement des paupières a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = sévère). La moyenne du score de gonflement des paupières sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Déchirure au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le déchirement a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de déchirure sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rhinorrhée au début de l'action (15 minutes après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La rhinorrhée a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). Le score de rhinorrhée pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Prurit nasal au début de l'action (15 minutes après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le prurit nasal a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit nasal pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Congestion nasale au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. La congestion nasale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune à 4=sévère). Le score de congestion nasale pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Chémosis au début de l'action (15 minutes après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 15 minutes après l'instillation des gouttes. Le chémosis a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de chémosis sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Rougeur ciliaire à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes post-CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur ciliaire a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur ciliaire sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes post-CAC
Rougeur épisclérale à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur épisclérale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur épisclérale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Rougeur épisclérale à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. La rougeur épisclérale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). La moyenne du score de rougeur épisclérale sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Chémosis à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. Le chémosis a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de chémosis sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Chémosis à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. Le chémosis a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de chémosis sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Gonflement des paupières à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. Le gonflement des paupières a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = sévère). La moyenne du score de gonflement des paupières sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Gonflement des paupières à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. Le gonflement des paupières a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun à 3 = sévère). La moyenne du score de gonflement des paupières sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Déchirure à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. Le déchirement a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de déchirure sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Déchirure à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. Le déchirement a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). La moyenne du score de déchirure sur les deux yeux a été analysée.
7, 15, 20 minutes après CAC
Rhinorrhée à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La rhinorrhée a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). Le score de rhinorrhée pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Rhinorrhée à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. La rhinorrhée a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucune à 4 = sévère). Le score de rhinorrhée pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Prurit nasal à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. Le prurit nasal a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit nasal pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Prurit nasal à la durée d'action (24 heures après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. Le prurit nasal a été évalué par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit nasal pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Prurit de l'oreille ou du palais à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. Le prurit de l'oreille ou du palais a été évalué par le patient sur une seule échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit auriculaire ou palatine pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Prurit de l'oreille ou du palais à la durée d'action (24 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. Le prurit de l'oreille ou du palais a été évalué par le patient sur une seule échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère). Le score de prurit auriculaire ou palatine pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Congestion nasale au début de l'action (16 heures après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 16 heures après l'instillation des gouttes. La congestion nasale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune à 4=sévère). Le score de congestion nasale pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Congestion nasale à la durée d'action (24 heures après l'administration)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un CAC d'efficacité du traitement a été réalisé 24 heures après l'instillation des gouttes. La congestion nasale a été évaluée par le patient sur une échelle de 0 à 4 (0=aucune à 4=sévère). Le score de congestion nasale pour chaque point temporel a été analysé.
7, 15, 20 minutes après CAC
Score composite nasal à la durée d'action (16 heures après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un score composite nasal a été additionné pour chaque patient sur la base de la présence d'au moins un des quatre symptômes nasaux suivants sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère) : rhinorrhée ; prurit nasal; prurit de l'oreille ou du palais; et la congestion nasale. Le pourcentage de sujets présentant au moins un symptôme nasal présent a été calculé pour chaque point dans le temps.
7, 15, 20 minutes après CAC
Score composite nasal à la durée d'action (24 heures après l'administration de la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un score composite nasal a été additionné pour chaque patient sur la base de la présence d'au moins un des quatre symptômes nasaux suivants sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère) : rhinorrhée ; prurit nasal; prurit de l'oreille ou du palais; et la congestion nasale. Le pourcentage de sujets présentant au moins un symptôme nasal présent a été calculé pour chaque point dans le temps.
7, 15, 20 minutes après CAC
Score composite nasal au début de l'action (15 minutes après la dose)
Délai: 7, 15, 20 minutes après CAC
Un score composite nasal a été additionné pour chaque patient sur la base de la présence d'au moins un des quatre symptômes nasaux suivants sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun à 4=sévère) : rhinorrhée ; prurit nasal; prurit de l'oreille ou du palais; et la congestion nasale. Le pourcentage de sujets présentant au moins un symptôme nasal présent a été calculé pour chaque point dans le temps.
7, 15, 20 minutes après CAC
Tolérabilité du médicament à l'étude lors de la visite 3A
Délai: après instillation, 1 minute et 2 minutes après instillation
Les sujets ont été invités à évaluer le confort de la goutte dans chaque œil lors de l'instillation, à 1 minute et à 2 minutes après l'instillation du médicament à l'étude. L'évaluation a utilisé une échelle de 10 points avec 0 comme très confortable et 10 comme très inconfortable. Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
après instillation, 1 minute et 2 minutes après instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aciex Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-100-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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