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Efficacia dell'AC-170 per il trattamento della congiuntivite allergica nel modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge) (AC-170)

31 luglio 2017 aggiornato da: Aciex Therapeutics, Inc.

Uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, che valuta l'efficacia di tre diverse concentrazioni di cetirizina (0,05%, 0,1% e 0,24%) soluzione oftalmica rispetto al veicolo nel trattamento della congiuntivite allergica nel Modello di sfida allergene congiuntivale (CAC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di diverse concentrazioni di AC-170 rispetto al veicolo nella prevenzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica nel modello CAC (conjunctival allergen challenge).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reazione di sfida allergene congiuntivale bilaterale positiva (CAC).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza dei soggetti o i parametri dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC-170 0,24%
Droga: AC-170 0,24%
1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 21 giorni
Comparatore placebo: CA-170 0%
Droga: CA-170 0%
1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 21 giorni
Sperimentale: AC-170 0,05%
Droga: AC-170 0,05%
1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 21 giorni
Sperimentale: AC-170 0,1%
Droga: AC-170 0,1%
1 goccia in ciascun occhio in 3 volte separate durante un periodo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito oculare alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore ciliare all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore ciliare alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore episclerale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore palpebrale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di gonfiore delle palpebre su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Lacrimazione all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La lacrimazione è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di lacrimazione su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rinorrea all'inizio dell'azione (15 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La rinorrea è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di rinorrea per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito nasale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito nasale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Congestione nasale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La congestione nasale è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di congestione nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Chemosi all'inizio dell'azione (15 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. La chemosi è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di chemosi su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore ciliare alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore episclerale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore episclerale alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Chemosi alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. La chemosi è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di chemosi su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Chemosi alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. La chemosi è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di chemosi su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore delle palpebre alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di gonfiore delle palpebre su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore delle palpebre alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di gonfiore delle palpebre su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Lacrimazione alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. La lacrimazione è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di lacrimazione su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Lacrimazione alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. La lacrimazione è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di lacrimazione su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rinorrea alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. La rinorrea è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di rinorrea per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rinorrea alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. La rinorrea è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di rinorrea per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito nasale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito nasale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito nasale alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito nasale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Congestione nasale all'inizio dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. La congestione nasale è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di congestione nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Congestione nasale alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 24 ore dopo l'instillazione a goccia. La congestione nasale è stata valutata dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuna a 4=grave). È stato analizzato il punteggio di congestione nasale per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Punteggio composito nasale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Per ogni paziente è stato sommato un punteggio composito nasale basato sulla presenza di almeno uno dei seguenti quattro sintomi nasali su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave): rinorrea; prurito nasale; prurito all'orecchio o al palato; e congestione nasale. Per ogni punto temporale è stata calcolata la percentuale di soggetti con almeno un sintomo nasale presente.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Punteggio composito nasale alla durata dell'azione (24 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Per ogni paziente è stato sommato un punteggio composito nasale basato sulla presenza di almeno uno dei seguenti quattro sintomi nasali su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave): rinorrea; prurito nasale; prurito all'orecchio o al palato; e congestione nasale. Per ogni punto temporale è stata calcolata la percentuale di soggetti con almeno un sintomo nasale presente.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Punteggio composito nasale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Per ogni paziente è stato sommato un punteggio composito nasale basato sulla presenza di almeno uno dei seguenti quattro sintomi nasali su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave): rinorrea; prurito nasale; prurito all'orecchio o al palato; e congestione nasale. Per ogni punto temporale è stata calcolata la percentuale di soggetti con almeno un sintomo nasale presente.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Tollerabilità del farmaco in studio alla visita 3A
Lasso di tempo: dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort della goccia in ciascun occhio dopo l'instillazione, a 1 minuto ea 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio. La valutazione ha utilizzato una scala a 10 punti con 0 come molto confortevole e 10 come molto scomodo. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore..
dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-100-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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